Akupunkturterapi baserad på biologisk specificitet av akupunkter för allvarlig depressiv sjukdom
28 april 2022 uppdaterad av: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Akupunkter är stimulanspunkter och reaktiva punkter för akupunktur för att behandla sjukdomarna.
Därför är denna studie utformad för att upptäcka den biologiska specificiteten hos akupunkter hos friska deltagare och deltagare i major depressive disorder (MDD) genom att använda flera objektiva bedömningsverktyg.
Och då kommer akupunkter som är statistiskt olika mellan de två grupperna att definieras som starka reaktionspunkter, och andra akupunkter utan statistiskt olika kommer att definieras som svaga svarspunkter.
Dessutom kommer den här kliniska prövningen att genomföras för att undersöka om effekten av att stimulera starka reaktionsakupunkter är effektivare än svaga reaktionspunkter, och därigenom bekräfta akupunktens specificitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del 1: Denna studie kommer att inkludera 40 patienter med MDD och 40 friska kontrolldeltagare. Infraröd termografi (IRT), laserdopplerflödesmetri (LDF), funktionell nära-infraröd spektroskopi (FNIS) respektive digital trycksmärtmätare (PPG) kommer att användas för att bedöma 4 typer av biologisk specificitet för MDD-relaterade akupunkter, nämligen, den termiska transportspecificiteten, den mikrocirkulatoriska specificiteten, den metaboliska specificiteten och smärtkänslighetsspecificiteten. Baserat på resultaten av denna studie kommer vi att välja ut akupunkter med statistiska skillnader mellan de två grupperna som de starka reaktionsakupunkterna och de återstående akupunkterna som de svaga reaktionsakupunkterna.
Del 2: Totalt 120 deltagare med MDD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå i studien. Alla deltagare kommer att få grundläggande behandling av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel. De kommer att delas slumpmässigt in i gruppen akupunktur (akupunktur med starka reaktioner), akupunktur (akupunktur med svaga reaktioner) och skenakupunkturgruppen. Vi kommer att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av akupunktur för MDD, vidare för att visa om stimulering av starka reaktionsakupunkter har fler fördelar vid behandling av MDD än svaga reaktionsakupunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för hälsofrivilliga:
- Friska frivilliga som skulle kunna tillhandahålla en nyligen genomförd depressionsscreeningsrapport och bekräfta att de inte har någon kardiovaskulär, respiratorisk, matsmältnings-, urin-, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom;
- 12 ≤ ålder ≤60 år, man eller kvinna;
- Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
- Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva eller deras linjära anhöriga (för minderåriga deltagare bör deras vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke för dem).
Inklusionskriterier för MDD:
- Patienter bör uppfylla de diagnostiska kriterierna i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiska kriterier för depression och utvärderas som måttlig eller svår MDD beroende på hur allvarlig depressionen är;
- 12 ≤ ålder ≤60, man eller kvinna;
- Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
- Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva eller deras linjära anhöriga (för minderåriga deltagare bör deras vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke för dem).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för hälsofrivilliga:
- Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, urinvägssjukdomar och hematologiska sjukdomar;
- Deltagarna har en psykisk sjukdom, alkoholberoende eller en historia av drogmissbruk;
- Gravida eller ammande deltagare;
- Deltagarna deltar i andra försök.
Uteslutningskriterier för MDD:
- Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, hematologiska, endokrina, neurologiska och andra allvarliga primära sjukdomar, och sjukdomen kan inte effektivt kontrolleras kliniskt;
- Allvarliga depressiva störningar orsakade av organiska psykiska störningar, schizofreni, bipolär sjukdom, psykoaktiva substanser och icke-beroendeframkallande substanser;
- Deltagare med självmordstendenser;
- Gravida eller ammande deltagare;
- Deltagare som tar andra antidepressiva medel som inte var SSRI eller de farmakologiska effekterna av sådana antidepressiva medel har inte klarats;
- Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan samarbeta med enkätundersökningen;
- Deltagare med blödningstendens, hudsjukdom, allergisk konstitution och allergiska mot tejp;
- Huden på testplatsen för deltagarna har ärr, hyperpigmentering, röd och svullen;
- Deltagarna deltar i andra försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur (starka reaktion akupunkter) grupp
Denna grupp kommer att omfatta 40 patienter med MDD som kommer att behandlas med akupunktur och SSRI-antidepressiva.
Akupunkter för starka reaktioner som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Den orala dosen av SSRI-antidepressiva medel kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
|
I denna studie kommer SSRI antidepressiva att användas och den orala dosen kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
Denna studie kommer att använda den intradermala nålen som en akupunkturintervention.
Akupunkter för starka reaktioner som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Välj en nål på φ0,20*1,5m beroende på akupunkternas placering
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryck på nålen för att föra in akupunkten vertikalt och behålla den i huden.
Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande.
Under nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på akupunkterna 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med mängden stimulering så mycket som patienten kan tolerera, med ett intervall på cirka 4 timmar.
Totalt kommer 10 behandlingstillfällen att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akupunktur (svag reaktion akupunkter) grupp
Denna grupp kommer att omfatta 40 patienter med MDD som kommer att behandlas med akupunktur och SSRI-antidepressiva.
Akupunkter för svaga reaktioner som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Den orala dosen av SSRI-antidepressiva medel kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
|
I denna studie kommer SSRI antidepressiva att användas och den orala dosen kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
Denna studie kommer att använda den intradermala nålen som en akupunkturintervention.
Akupunkter för svaga reaktioner som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Välj en nål på φ0,20*1,5m beroende på akupunkternas placering
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryck på nålen för att föra in akupunkten vertikalt och behålla den i huden.
Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande.
Under nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på akupunkterna 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med mängden stimulering så mycket som patienten kan tolerera, med ett intervall på cirka 4 timmar.
Totalt kommer 10 behandlingstillfällen att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sham akupunktur grupp
Denna grupp kommer att omfatta 40 patienter med MDD som kommer att behandlas med skenakupunktur och SSRI-antidepressiva.
Sham-akupunkturen kommer att nålas på punkterna 1 cm lateralt till starka reaktionsakupunkter.
Den orala dosen av SSRI-antidepressiva medel kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
|
I denna studie kommer SSRI antidepressiva att användas och den orala dosen kommer att bestämmas av den kliniska specialisten.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
Sham-akupunktur kommer att använda samma storlek, färg och material som verum intradermal nål med en tunn silikonkudde i mitten istället för nålkroppen.
Sham-akupunkturen kommer att nålas på punkterna 1 cm lateralt till starka reaktionsakupunkter.
Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande.
Totalt 10 sessioner kommer att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i patienthälsans frågeformulär-9 artiklar (PHQ -9)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
PHQ-9-skalan har totalt 9 frågor, var och en med poängen 0-3 (inga: 0; några dagar: 1; mer än hälften av tiden: 2; nästan varje dag: 3), med totalt 0-27.
|
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självskattningsdepressionsskalan (SDS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
Denna skala har 20 frågor.
Deltagarna bör välja det svar som bäst matchar deras situation baserat på deras känslor under den senaste veckan eller mindre.
Svårighetsgrad av depression = totalpoäng/80 (0-0,5 betyder ingen depression, 0,5-0,59
betyder mild depression, 0,6-0,69
betyder måttlig depression och 0,7 eller mer betyder svår depression).
|
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
|
Temperaturförändring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
NEC R450 Infraröd termografi kommer att användas för att registrera baslinjetemperaturen och temperaturförändringen på relevanta platser.
Medeltemperaturvärdet för relevanta platser i de sex infraröda termogrammen är dess bastemperatur.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
|
Mikrocirkulationsförändring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
PeriFlux System 5000 är en fyra-kanals laser-dopplerflödesmätare som detekterar hastigheten på blodkropparnas rörelser och dess fördelning av relevanta testplatser.
Den medföljande Perisoft för Windows-flödesanalysmjukvaran genererar blodflödeskurvan och analyserar den mikrocirkulatoriska perfusionsenheten (PU) på den relevanta testplatsen och 10-minutersgenomsnittet används som bas-PU.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
|
Metabolisk förändring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
INVOS 5100C fyrkanalig NIR-spektrometer detekterar regional syremättnad (rSO2).
rSO2 analyseras av programvaran INVOS Analytics Tool och 10 min genomsnittet används som bas rSO2.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
|
Smärtkänslighet förändras
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
En digital trycksmärtmätare kommer att användas för att mäta den lokala smärttröskeln (PT).
Smärtmätarens sond kommer att placeras vertikalt på den relevanta testplatsen, och trycket kommer att appliceras långsamt och stadigt, och när deltagaren känner smärta kommer trycket att stanna och avläsningen på mätaren är PT.
Medelvärdet för PT för samma relevanta testplatser kommer att beräknas som deras bas-PT.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Eventuella biverkningar som inträffar under försöket kommer att registreras och analyseras för orsaken.
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ZX010-ABS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .