Terapia de acupuntura baseada na especificidade biológica de pontos de acupuntura para transtorno depressivo maior
28 de abril de 2022 atualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Os acupontos são os pontos de estímulo e pontos reativos para a acupuntura tratar as doenças.
Portanto, este estudo foi projetado para detectar a especificidade biológica dos pontos de acupuntura em participantes saudáveis e participantes com transtorno depressivo maior (MDD) usando várias ferramentas de avaliação objetiva.
E então os pontos de acupuntura estatisticamente diferentes entre os dois grupos serão definidos como pontos de reação fortes, e outros pontos de acupuntura sem diferença estatística serão definidos como pontos de resposta fracos.
Além disso, este ensaio clínico será conduzido para explorar se a eficácia de estimular pontos de acupuntura de reação forte é mais eficaz do que pontos de reação fracos, confirmando assim a especificidade do ponto de acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Parte 1: Este estudo incluirá 40 pacientes com MDD e 40 participantes de controle saudáveis. Termografia infravermelha (IRT), fluxometria laser doppler (LDF), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (FNIS) e medidor digital de dor de pressão (PPG), respectivamente, serão adotados para avaliar 4 tipos de especificidade biológica de pontos de acupuntura relacionados ao MDD, a saber, a especificidade do transporte térmico, a especificidade da microcirculação, a especificidade metabólica e a especificidade da sensibilidade à dor. Com base nos resultados deste estudo, selecionaremos pontos de acupuntura com diferenças estatísticas entre os dois grupos como pontos de acupuntura de reação forte e os pontos de acupuntura restantes como pontos de acupuntura de reação fraca.
Parte 2: Um total de 120 participantes com MDD que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Todos os participantes receberão tratamento básico com antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). Eles serão divididos aleatoriamente em grupo de acupuntura (acupontos de reação forte), grupo de acupuntura (acupontos de reação fraca) e grupo de acupuntura simulada. Avaliaremos o efeito terapêutico e a segurança da acupuntura para MDD, além disso, para demonstrar se estimular pontos de acupuntura de reação forte tem mais vantagens no tratamento de MDD do que pontos de acupuntura de reação fraca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para voluntários de saúde:
- Voluntários saudáveis que poderiam fornecer um relatório de triagem de depressão recente e confirmar que não têm nenhuma doença cardiovascular, respiratória, digestiva, urinária, hematológica, endócrina ou neurológica;
- 12 ≤ idade ≤60 anos, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos (para participantes menores, seu responsável deve assinar o formulário de consentimento informado para eles).
Critérios de inclusão para MDD:
- Os pacientes devem atender aos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças 10ª Edição (CID-10) para depressão e são avaliados como TDM moderado ou grave de acordo com a gravidade da depressão;
- 12 ≤ idade ≤60 anos, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos (para participantes menores, seu responsável deve assinar o formulário de consentimento informado para eles).
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de voluntários de saúde:
- Participantes com doenças primárias graves de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças urinárias e doenças hematológicas;
- Os participantes têm uma doença mental, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Os participantes estão participando de outros testes.
Critérios de exclusão para MDD:
- Participantes com doenças primárias graves de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas, neurológicas e outras doenças primárias graves, e a doença não pode ser efetivamente controlada clinicamente;
- Transtornos depressivos maiores causados por transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno bipolar, substâncias psicoativas e substâncias não viciantes;
- Participantes com tendências suicidas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Os participantes que tomam outros antidepressivos que não sejam ISRS ou os efeitos farmacológicos de tais antidepressivos não foram esclarecidos;
- Participantes com deficiência intelectual que não podem cooperar com a pesquisa por questionário;
- Participantes com tendência a sangramento, doença de pele, constituição alérgica e alergia a fita adesiva;
- A pele no local do teste dos participantes apresenta cicatrizes, hiperpigmentação, vermelha e inchada;
- Os participantes estão participando de outros testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura (acupontos de reação forte)
Este grupo incluirá 40 pacientes com MDD que serão tratados com acupuntura e antidepressivos SSRIs.
Pontos de acupuntura de reação forte selecionados na primeira parte do estudo serão estimulados.
A dose oral de antidepressivos SSRIs será determinada pelo especialista clínico.
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Neste estudo, serão utilizados antidepressivos ISRS, cuja dose oral será determinada pelo clínico especialista.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Este estudo utilizará a agulha intradérmica como uma intervenção de acupuntura.
Pontos de acupuntura de reação forte selecionados na primeira parte do estudo serão estimulados.
De acordo com a posição dos pontos de acupuntura, escolha uma agulha de φ0,20*1,5m
ou φ0,20*1,2 mm.
Pressione a agulha para inserir o ponto de acupuntura verticalmente e retê-lo na pele.
Após a intervenção, a agulha ficará retida por 72 horas com um dia de descanso após a retirada.
Durante a retenção da agulha, os participantes serão instruídos a pressionar os pontos de acupuntura 3-4 vezes ao dia por cerca de 1 minuto cada vez, com a quantidade de estimulação que o paciente puder tolerar, em um intervalo de cerca de 4 horas.
Um total de 10 sessões de tratamento serão realizadas por 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de acupuntura (acupontos de reação fraca)
Este grupo incluirá 40 pacientes com MDD que serão tratados com acupuntura e antidepressivos SSRIs.
Os pontos de acupuntura de reação fraca selecionados na primeira parte do estudo serão estimulados.
A dose oral de antidepressivos SSRIs será determinada pelo especialista clínico.
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Neste estudo, serão utilizados antidepressivos ISRS, cuja dose oral será determinada pelo clínico especialista.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Este estudo utilizará a agulha intradérmica como uma intervenção de acupuntura.
Os pontos de acupuntura de reação fraca selecionados na primeira parte do estudo serão estimulados.
De acordo com a posição dos pontos de acupuntura, escolha uma agulha de φ0,20*1,5m
ou φ0,20*1,2 mm.
Pressione a agulha para inserir o ponto de acupuntura verticalmente e retê-lo na pele.
Após a intervenção, a agulha ficará retida por 72 horas com um dia de descanso após a retirada.
Durante a retenção da agulha, os participantes serão instruídos a pressionar os pontos de acupuntura 3-4 vezes ao dia por cerca de 1 minuto cada vez, com a quantidade de estimulação que o paciente puder tolerar, em um intervalo de cerca de 4 horas.
Um total de 10 sessões de tratamento serão realizadas por 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de acupuntura simulada
Este grupo incluirá 40 pacientes com MDD que serão tratados com acupuntura simulada e antidepressivos SSRIs.
A acupuntura simulada será agulhada nos pontos 1 cm lateral aos pontos de acupuntura de reação forte.
A dose oral de antidepressivos SSRIs será determinada pelo especialista clínico.
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Neste estudo, serão utilizados antidepressivos ISRS, cuja dose oral será determinada pelo clínico especialista.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
A acupuntura simulada usará o mesmo tamanho, cor e material da agulha intradérmica verum com uma fina almofada de silicone no meio, em vez do corpo da agulha.
A acupuntura simulada será agulhada nos pontos 1 cm lateral aos pontos de acupuntura de reação forte.
Após a intervenção, a agulha ficará retida por 72 horas com um dia de descanso após a retirada.
Um total de 10 sessões serão realizadas por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 Itens (PHQ -9)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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A escala PHQ-9 tem um total de 9 questões, cada uma com uma pontuação de 0-3 (nenhum: 0; alguns dias: 1; mais da metade do tempo: 2; quase todos os dias: 3), com um total pontuação de 0-27.
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Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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Esta escala possui 20 questões.
Os participantes devem escolher a resposta que melhor corresponda à sua situação com base em seus sentimentos na última semana ou menos.
Gravidade da depressão = pontuação total/80 (0-0,5 significa sem depressão, 0,5-0,59
significa depressão leve, 0,6-0,69
significa depressão moderada e 0,7 ou mais significa depressão grave).
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Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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Mudança de temperatura
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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A termografia infravermelha NEC R450 será usada para registrar a temperatura da linha de base e a mudança de temperatura dos locais relevantes.
O valor médio da temperatura dos locais relevantes nos seis termogramas infravermelhos é a sua temperatura base.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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Alteração microcirculatória
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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O PeriFlux System 5000 é um medidor de vazão Doppler a laser de quatro canais que detecta a taxa de movimento das células sanguíneas e sua distribuição nos locais de teste relevantes.
O software de análise de fluxo Perisoft para Windows que acompanha gera a curva de fluxo sanguíneo e analisa a unidade de perfusão microcirculatória (PU) no local de teste relevante e a média de 10 min é usada como a PU base.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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Alteração metabólica
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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O espectrômetro NIR de quatro canais INVOS 5100C detecta a saturação regional de oxigênio (rSO2).
O rSO2 é analisado pelo software INVOS Analytics Tool e a média de 10 min é usada como rSO2 base.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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Alteração da sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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Um medidor de dor de pressão digital será usado para medir o limiar de dor local (PT).
A sonda do medidor de dor será colocada verticalmente no local de teste relevante e a pressão será aplicada de forma lenta e constante e, quando o participante sentir dor, a pressão será interrompida e a leitura no medidor será o PT.
O valor médio do PT dos mesmos locais de teste relevantes será calculado como seu PT base.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento.
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Eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
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Quaisquer eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão registrados e analisados quanto à causa.
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZX010-ABS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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