- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353543
Akupunkturterapi baseret på biologisk specificitet af akupunkter for svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter med MDD og 40 raske kontroldeltagere. Infrarød termografi (IRT), laser doppler flowmetri (LDF), funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIS) og digital tryksmertemåler (PPG) vil blive vedtaget til at vurdere 4 slags biologisk specificitet af MDD-relaterede akupunkter, nemlig, den termiske transportspecificitet, den mikrocirkulatoriske specificitet, den metaboliske specificitet og smertesensitivitetsspecificiteten. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil vi udvælge akupunkter med statistiske forskelle mellem de to grupper som de stærke reaktionsakupunkter og de resterende akupunkter som de svage reaktionsakupunkter.
Del 2: I alt 120 deltagere med MDD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage grundlæggende behandling af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) antidepressiva. De vil blive tilfældigt opdelt i gruppen akupunktur (stærke reaktion akupunkter), akupunktur (svage reaktion akupunkter) gruppen og sham akupunktur gruppen. Vi vil endvidere evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af akupunktur for MDD for at påvise, om stimulering af stærke reaktionsakupunkter har flere fordele i behandlingen af MDD end svage reaktionsakupunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige:
- Raske frivillige, der kunne give en nylig depressionsscreeningsrapport og bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
- 12 ≤ alder ≤60 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke er underskrevet af dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltagere skal deres værge underskrive den informerede samtykkeformular for dem).
Inklusionskriterier for MDD:
- Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiske kriterier for depression og vurderes som moderat eller svær MDD i henhold til sværhedsgraden af depression;
- 12 ≤ alder ≤60, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke er underskrevet af dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltagere skal deres værge underskrive den informerede samtykkeformular for dem).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for sundhedsfrivillige:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme;
- Deltagerne har en psykisk sygdom, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Eksklusionskriterier for MDD:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske sygdomme og andre alvorlige primære sygdomme, og sygdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- Større depressive lidelser forårsaget af organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-vanedannende stoffer;
- Deltagere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere, der tager andre antidepressiva, som ikke var SSRI'er, eller de farmakologiske virkninger af sådanne antidepressiva, er ikke blevet godkendt;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur (stærk reaktion akupunkter) gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som vil blive behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Stærke reaktionsakupunkter udvalgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Den orale dosis af SSRI-antidepressiva vil blive bestemt af den kliniske specialist.
|
I denne undersøgelse vil SSRI'er antidepressiva blive brugt, og den orale dosis vil blive bestemt af den kliniske specialist.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Denne undersøgelse vil bruge den intradermale nål som en akupunkturintervention.
Stærke reaktionsakupunkter udvalgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Vælg en nål på φ0,20*1,5m afhængigt af akupunkternes position
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryk på nålen for at indsætte akupunktet lodret og fastholde det i huden.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på akupunkterne 3-4 gange om dagen i ca. 1 minut hver gang, med mængden af stimulation så meget som patienten kan tåle, med et interval på ca. 4 timer.
Der vil blive udført i alt 10 behandlingssessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akupunktur (svag reaktion akupunkter) gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som vil blive behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Svage reaktionsakupunkter valgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Den orale dosis af SSRI-antidepressiva vil blive bestemt af den kliniske specialist.
|
I denne undersøgelse vil SSRI'er antidepressiva blive brugt, og den orale dosis vil blive bestemt af den kliniske specialist.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Denne undersøgelse vil bruge den intradermale nål som en akupunkturintervention.
Svage reaktionsakupunkter valgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Vælg en nål på φ0,20*1,5m afhængigt af akupunkternes position
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryk på nålen for at indsætte akupunktet lodret og fastholde det i huden.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på akupunkterne 3-4 gange om dagen i ca. 1 minut hver gang, med mængden af stimulation så meget som patienten kan tåle, med et interval på ca. 4 timer.
Der vil blive udført i alt 10 behandlingssessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham akupunktur gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som vil blive behandlet med falsk akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Sham-akupunkturen vil blive nålet på punkterne 1 cm lateralt for stærke reaktionsakupunkter.
Den orale dosis af SSRI-antidepressiva vil blive bestemt af den kliniske specialist.
|
I denne undersøgelse vil SSRI'er antidepressiva blive brugt, og den orale dosis vil blive bestemt af den kliniske specialist.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Sham-akupunktur vil bruge samme størrelse, farve og materiale som verum intradermal nål med en tynd silikonepude i midten i stedet for nålens krop.
Sham-akupunkturen vil blive nålet på punkterne 1 cm lateralt for stærke reaktionsakupunkter.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Der vil blive udført i alt 10 sessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionaire-9 elementer (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
PHQ-9-skalaen har i alt 9 spørgsmål, hver med en score på 0-3 (ingen: 0; et par dage: 1; mere end halvdelen af tiden: 2; næsten hver dag: 3), med en total 0-27.
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
Denne skala har 20 spørgsmål.
Deltagerne bør vælge det svar, der passer bedst til deres situation baseret på deres følelser i den sidste uge eller mindre.
Depressions sværhedsgrad = total score/80 (0-0,5 betyder ingen depression, 0,5-0,59
betyder mild depression, 0,6-0,69
betyder moderat depression, og 0,7 eller mere betyder svær depression).
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
|
Temperaturændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
NEC R450 Infrarød termografi vil blive brugt til at registrere basistemperatur og temperaturændringer på relevante steder.
Den gennemsnitlige temperaturværdi for relevante steder i de seks infrarøde termogrammer er dens basistemperatur.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Mikrocirkulationsændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
PeriFlux System 5000 er en fire-kanals laser Doppler flowmåler, der registrerer hastigheden af blodcellebevægelser og dens fordeling af relevante teststeder.
Den medfølgende Perisoft til Windows flowanalysesoftware genererer blodgennemstrømningskurven og analyserer den mikrocirkulatoriske perfusionsenhed (PU) på det relevante teststed, og gennemsnittet på 10 minutter bruges som basis-PU.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Metabolisk forandring
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
INVOS 5100C quad-kanal NIR-spektrometeret detekterer regional oxygenmætning (rSO2).
rSO2 analyseres af INVOS Analytics Tool-softwaren, og gennemsnittet på 10 minutter bruges som basis rSO2.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Ændring af smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
En digital tryksmertemåler vil blive brugt til at måle den lokale smertetærskel (PT).
Smertemålerens sonde vil blive placeret lodret på det relevante teststed, og trykket påføres langsomt og støt, og når deltageren mærker smerte, stopper trykket, og aflæsningen på måleren er PT.
Den gennemsnitlige værdi af PT for de samme relevante teststeder vil blive beregnet som deres basis-PT.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under forsøget, vil blive registreret og analyseret for årsagen.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZX010-ABS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med SSRI'er
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuDen objektive diagnose af depression
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
-
Asad Ullah JanCombined Military Hospital NowsheraAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Pakistan