Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunkturtherapie basierend auf der biologischen Spezifität von Akupunkturpunkten für schwere depressive Störungen

28. April 2022 aktualisiert von: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Akupunkturpunkte sind die Reizpunkte und Reaktionspunkte für die Akupunktur zur Behandlung von Krankheiten. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die biologische Spezifität von Akupunkturpunkten bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern an schweren depressiven Störungen (MDD) unter Verwendung mehrerer objektiver Bewertungsinstrumente zu erkennen. Und dann werden Akupunkturpunkte, die zwischen den beiden Gruppen statistisch unterschiedlich sind, als starke Reaktionspunkte definiert, und andere Akupunkturpunkte ohne statistische Unterschiede werden als schwache Reaktionspunkte definiert. Darüber hinaus wird diese klinische Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Stimulierung von Akupunkturpunkten mit starker Reaktion wirksamer ist als die von schwachen Reaktionspunkten, wodurch die Spezifität des Akupunkturpunkts bestätigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Diese Studie umfasst 40 Patienten mit MDD und 40 gesunde Kontrollteilnehmer. Infrarot-Thermografie (IRT), Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF), funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIS) bzw. digitales Druckschmerzmessgerät (PPG) werden eingesetzt, um 4 Arten der biologischen Spezifität von MDD-bezogenen Akupunkturpunkten zu bewerten, nämlich: die Spezifität des thermischen Transports, die Spezifität der Mikrozirkulation, die Spezifität des Stoffwechsels und die Spezifität der Schmerzempfindlichkeit. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden wir Akupunkturpunkte mit statistischen Unterschieden zwischen den beiden Gruppen als Akupunkturpunkte mit starker Reaktion und die verbleibenden Akupunkturpunkte als Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion auswählen.

Teil 2: Insgesamt 120 Teilnehmer mit MDD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine Basisbehandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Antidepressiva. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Akupunkturgruppe (Akupunkturpunkte mit starker Reaktion), die Gruppe Akupunktur (Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion) und die Scheinakupunkturgruppe eingeteilt. Wir werden außerdem die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Akupunktur bei MDD bewerten, um zu zeigen, ob die Stimulierung von Akupunkturpunkten mit starker Reaktion mehr Vorteile bei der Behandlung von MDD hat als Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich:

    • Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen Depressions-Screening-Bericht vorlegen und bestätigen können, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
    • 12 ≤ Alter ≤60 Jahre, männlich oder weiblich;
    • Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
    • Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet (bei minderjährigen Teilnehmern sollte ihr Vormund die Einverständniserklärung für sie unterschreiben).
  2. Einschlusskriterien für MDD:

    • Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10), diagnostische Kriterien für Depressionen erfüllen und werden je nach Schweregrad der Depression als mittelschwere oder schwere MDD eingestuft;
    • 12 ≤ Alter ≤60, männlich oder weiblich;
    • Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
    • Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet (bei minderjährigen Teilnehmern sollte ihr Vormund die Einverständniserklärung für sie unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien von Gesundheitsfreiwilligen:

    • Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
    • Die Teilnehmer haben eine psychische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
    • Schwangere oder stillende Teilnehmer;
    • Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
  2. Ausschlusskriterien für MDD:

    • Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen Erkrankungen und anderen schweren Grunderkrankungen, und die Krankheit kann klinisch nicht wirksam kontrolliert werden;
    • Schwere depressive Störungen, die durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen verursacht werden;
    • Teilnehmer mit Selbstmordgedanken;
    • Schwangere oder stillende Teilnehmer;
    • Teilnehmer, die andere Antidepressiva einnahmen, die keine SSRIs waren, oder die pharmakologischen Wirkungen solcher Antidepressiva wurden nicht geklärt;
    • Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die an der Fragebogenerhebung nicht mitarbeiten können;
    • Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
    • Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer ist vernarbt, hyperpigmentiert, rot und geschwollen;
    • Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur (starke Reaktionsakupunkturpunkte) Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Akupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden. Akupunkturpunkte mit starker Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert. Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • SSRIs Antidepressiva
Diese Studie wird die intradermale Nadel als Akupunktur-Intervention verwenden. Akupunkturpunkte mit starker Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert. Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m oder φ0,20*1,2 mm. Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten. Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt. Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden. Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • intradermale Nadel
Experimental: Akupunktur (schwache Reaktionsakupunkturpunkte) Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Akupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden. Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert. Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • SSRIs Antidepressiva
Diese Studie wird die intradermale Nadel als Akupunktur-Intervention verwenden. Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert. Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m oder φ0,20*1,2 mm. Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten. Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt. Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden. Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • intradermale Nadel
Experimental: Scheinakupunkturgruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Scheinakupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden. Die Scheinakupunktur wird auf die Punkte 1cm lateral von stark reagierenden Akupunkturpunkten genadelt. Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • SSRIs Antidepressiva
Scheinakupunktur verwendet die gleiche Größe, Farbe und das gleiche Material wie die Verum-Intradermalnadel mit einem dünnen Silikonkissen in der Mitte anstelle des Nadelkörpers. Die Scheinakupunktur wird auf die Punkte 1cm lateral von stark reagierenden Akupunkturpunkten genadelt. Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt. Insgesamt werden 6 Wochen lang 10 Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein intradermale Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 Items (PHQ -9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
Die PHQ-9-Skala hat insgesamt 9 Fragen, jede mit einer Punktzahl von 0-3 (keine: 0; einige Tage: 1; mehr als die Hälfte der Zeit: 2; fast jeden Tag: 3), mit einem Gesamtwert Ergebnis von 0-27.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
Diese Skala hat 20 Fragen. Die Teilnehmer sollten die Antwort auswählen, die am besten zu ihrer Situation passt, basierend auf ihren Gefühlen in der letzten Woche oder weniger. Schweregrad der Depression = Gesamtpunktzahl/80 (0-0,5 bedeutet keine Depression, 0,5-0,59 bedeutet leichte Depression, 0,6-0,69 bedeutet mittelschwere Depression und 0,7 oder mehr bedeutet schwere Depression).
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
Temperaturänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
NEC R450 Infrarot-Thermografie wird verwendet, um die Basistemperatur und die Temperaturänderung relevanter Stellen aufzuzeichnen. Der durchschnittliche Temperaturwert relevanter Stellen in den sechs Infrarot-Thermogrammen ist seine Basistemperatur.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Das PeriFlux System 5000 ist ein Vierkanal-Laser-Doppler-Durchflussmessgerät, das die Geschwindigkeit der Blutzellenbewegung und ihre Verteilung auf relevante Teststellen erfasst. Die begleitende Perisoft für Windows-Flussanalysesoftware generiert die Blutflusskurve und analysiert die mikrozirkulatorische Perfusionseinheit (PU) an der entsprechenden Teststelle, und der 10-Minuten-Durchschnitt wird als Basis-PU verwendet.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Stoffwechselveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Das Vierkanal-NIR-Spektrometer INVOS 5100C erkennt die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2). rSO2 wird von der Software INVOS Analytics Tool analysiert und der 10-Minuten-Durchschnitt wird als Basis-rSO2 verwendet.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Ein digitales Druckschmerzmessgerät wird verwendet, um die lokale Schmerzschwelle (PT) zu messen. Die Sonde des Schmerzmessgeräts wird vertikal an der entsprechenden Teststelle platziert, und der Druck wird langsam und gleichmäßig ausgeübt, und wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt, hört der Druck auf und der Messwert auf dem Messgerät ist der PT. Der Durchschnittswert der PT derselben relevanten Teststandorte wird als ihre Basis-PT berechnet.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet und auf die Ursache hin analysiert.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur SSRIs

3
Abonnieren