- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353543
Akupunkturtherapie basierend auf der biologischen Spezifität von Akupunkturpunkten für schwere depressive Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Diese Studie umfasst 40 Patienten mit MDD und 40 gesunde Kontrollteilnehmer. Infrarot-Thermografie (IRT), Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF), funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIS) bzw. digitales Druckschmerzmessgerät (PPG) werden eingesetzt, um 4 Arten der biologischen Spezifität von MDD-bezogenen Akupunkturpunkten zu bewerten, nämlich: die Spezifität des thermischen Transports, die Spezifität der Mikrozirkulation, die Spezifität des Stoffwechsels und die Spezifität der Schmerzempfindlichkeit. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden wir Akupunkturpunkte mit statistischen Unterschieden zwischen den beiden Gruppen als Akupunkturpunkte mit starker Reaktion und die verbleibenden Akupunkturpunkte als Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion auswählen.
Teil 2: Insgesamt 120 Teilnehmer mit MDD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine Basisbehandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Antidepressiva. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Akupunkturgruppe (Akupunkturpunkte mit starker Reaktion), die Gruppe Akupunktur (Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion) und die Scheinakupunkturgruppe eingeteilt. Wir werden außerdem die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Akupunktur bei MDD bewerten, um zu zeigen, ob die Stimulierung von Akupunkturpunkten mit starker Reaktion mehr Vorteile bei der Behandlung von MDD hat als Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich:
- Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen Depressions-Screening-Bericht vorlegen und bestätigen können, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- 12 ≤ Alter ≤60 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet (bei minderjährigen Teilnehmern sollte ihr Vormund die Einverständniserklärung für sie unterschreiben).
Einschlusskriterien für MDD:
- Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10), diagnostische Kriterien für Depressionen erfüllen und werden je nach Schweregrad der Depression als mittelschwere oder schwere MDD eingestuft;
- 12 ≤ Alter ≤60, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet (bei minderjährigen Teilnehmern sollte ihr Vormund die Einverständniserklärung für sie unterschreiben).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien von Gesundheitsfreiwilligen:
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
- Die Teilnehmer haben eine psychische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien für MDD:
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen Erkrankungen und anderen schweren Grunderkrankungen, und die Krankheit kann klinisch nicht wirksam kontrolliert werden;
- Schwere depressive Störungen, die durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen verursacht werden;
- Teilnehmer mit Selbstmordgedanken;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer, die andere Antidepressiva einnahmen, die keine SSRIs waren, oder die pharmakologischen Wirkungen solcher Antidepressiva wurden nicht geklärt;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die an der Fragebogenerhebung nicht mitarbeiten können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer ist vernarbt, hyperpigmentiert, rot und geschwollen;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur (starke Reaktionsakupunkturpunkte) Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Akupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden.
Akupunkturpunkte mit starker Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert.
Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
|
In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt.
Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
Diese Studie wird die intradermale Nadel als Akupunktur-Intervention verwenden.
Akupunkturpunkte mit starker Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert.
Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m
oder φ0,20*1,2 mm.
Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Akupunktur (schwache Reaktionsakupunkturpunkte) Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Akupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden.
Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert.
Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
|
In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt.
Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
Diese Studie wird die intradermale Nadel als Akupunktur-Intervention verwenden.
Akupunkturpunkte mit schwacher Reaktion, die im ersten Teil der Studie ausgewählt wurden, werden stimuliert.
Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m
oder φ0,20*1,2 mm.
Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Scheinakupunkturgruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD, die mit Scheinakupunktur und SSRI-Antidepressiva behandelt werden.
Die Scheinakupunktur wird auf die Punkte 1cm lateral von stark reagierenden Akupunkturpunkten genadelt.
Die orale Dosis von SSRI-Antidepressiva wird vom klinischen Spezialisten festgelegt.
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In dieser Studie werden SSRIs-Antidepressiva verwendet, und die orale Dosis wird vom klinischen Spezialisten bestimmt.
Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
Scheinakupunktur verwendet die gleiche Größe, Farbe und das gleiche Material wie die Verum-Intradermalnadel mit einem dünnen Silikonkissen in der Mitte anstelle des Nadelkörpers.
Die Scheinakupunktur wird auf die Punkte 1cm lateral von stark reagierenden Akupunkturpunkten genadelt.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Insgesamt werden 6 Wochen lang 10 Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 Items (PHQ -9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
|
Die PHQ-9-Skala hat insgesamt 9 Fragen, jede mit einer Punktzahl von 0-3 (keine: 0; einige Tage: 1; mehr als die Hälfte der Zeit: 2; fast jeden Tag: 3), mit einem Gesamtwert Ergebnis von 0-27.
|
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
|
Diese Skala hat 20 Fragen.
Die Teilnehmer sollten die Antwort auswählen, die am besten zu ihrer Situation passt, basierend auf ihren Gefühlen in der letzten Woche oder weniger.
Schweregrad der Depression = Gesamtpunktzahl/80 (0-0,5 bedeutet keine Depression, 0,5-0,59
bedeutet leichte Depression, 0,6-0,69
bedeutet mittelschwere Depression und 0,7 oder mehr bedeutet schwere Depression).
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Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
|
Temperaturänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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NEC R450 Infrarot-Thermografie wird verwendet, um die Basistemperatur und die Temperaturänderung relevanter Stellen aufzuzeichnen.
Der durchschnittliche Temperaturwert relevanter Stellen in den sechs Infrarot-Thermogrammen ist seine Basistemperatur.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Veränderung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Das PeriFlux System 5000 ist ein Vierkanal-Laser-Doppler-Durchflussmessgerät, das die Geschwindigkeit der Blutzellenbewegung und ihre Verteilung auf relevante Teststellen erfasst.
Die begleitende Perisoft für Windows-Flussanalysesoftware generiert die Blutflusskurve und analysiert die mikrozirkulatorische Perfusionseinheit (PU) an der entsprechenden Teststelle, und der 10-Minuten-Durchschnitt wird als Basis-PU verwendet.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Stoffwechselveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
|
Das Vierkanal-NIR-Spektrometer INVOS 5100C erkennt die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2).
rSO2 wird von der Software INVOS Analytics Tool analysiert und der 10-Minuten-Durchschnitt wird als Basis-rSO2 verwendet.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Ein digitales Druckschmerzmessgerät wird verwendet, um die lokale Schmerzschwelle (PT) zu messen.
Die Sonde des Schmerzmessgeräts wird vertikal an der entsprechenden Teststelle platziert, und der Druck wird langsam und gleichmäßig ausgeübt, und wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt, hört der Druck auf und der Messwert auf dem Messgerät ist der PT.
Der Durchschnittswert der PT derselben relevanten Teststandorte wird als ihre Basis-PT berechnet.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet und auf die Ursache hin analysiert.
|
Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZX010-ABS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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