- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353543
Terapia di agopuntura basata sulla specificità biologica dei punti terapeutici per il disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte 1: questo studio includerà 40 pazienti con MDD e 40 partecipanti sani di controllo. La termografia a infrarossi (IRT), la flussimetria laser doppler (LDF), la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (FNIS) e il misuratore di pressione digitale (PPG), rispettivamente, saranno adottati per valutare 4 tipi di specificità biologica dei punti terapeutici correlati a MDD, vale a dire, la specificità del trasporto termico, la specificità microcircolatoria, la specificità metabolica e la specificità della sensibilità al dolore. Sulla base dei risultati di questo studio, selezioneremo punti terapeutici con differenze statistiche tra i due gruppi come punti terapeutici a reazione forte e punti terapeutici rimanenti come punti terapeutici a reazione debole.
Parte 2: nello studio saranno inclusi un totale di 120 partecipanti con MDD che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di base di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Saranno divisi casualmente nel gruppo di agopuntura (punti terapeutici di reazione forte), gruppo di agopuntura (punti terapeutici di reazione debole) e gruppo di agopuntura fittizia. Valuteremo l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'agopuntura per la MDD, inoltre, per dimostrare se la stimolazione di punti terapeutici a reazione forte abbia maggiori vantaggi nel trattamento della MDD rispetto a punti terapeutici a reazione debole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i volontari sanitari:
- Volontari sani che potrebbero fornire un recente rapporto di screening della depressione e confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina o neurologica;
- 12 ≤ età ≤60 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti diretti (per i partecipanti minorenni, il loro tutore dovrebbe firmare il modulo di consenso informato per loro).
Criteri di inclusione per MDD:
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle malattie 10a edizione (ICD-10) criteri diagnostici per la depressione e sono valutati come MDD moderato o grave in base alla gravità della depressione;
- 12 ≤ età ≤60, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti diretti (per i partecipanti minorenni, il loro tutore dovrebbe firmare il modulo di consenso informato per loro).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei volontari sanitari:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche;
- I partecipanti hanno una malattia mentale, dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Criteri di esclusione per MDD:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine, neurologiche e altre gravi malattie primarie e la malattia non può essere efficacemente controllata clinicamente;
- Disturbi depressivi maggiori causati da disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare, sostanze psicoattive e sostanze che non creano dipendenza;
- Partecipanti con tendenze suicide;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti che assumevano altri antidepressivi che non erano SSRI o gli effetti farmacologici di tali antidepressivi non sono stati chiariti;
- Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
- Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
- La pelle nel sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura (punti terapeutici a reazione forte).
Questo gruppo includerà 40 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura e antidepressivi SSRI.
Verranno stimolati gli agopunti di reazione forte selezionati nella prima parte dello studio.
La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
|
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico.
Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Questo studio utilizzerà l'ago intradermico come intervento di agopuntura.
Verranno stimolati gli agopunti di reazione forte selezionati nella prima parte dello studio.
In base alla posizione dei punti terapeutici, scegliere un ago di φ0,20*1,5 m
o φ0,20*1,2 mm.
Premere l'ago per inserire verticalmente il punto terapeutico e trattenerlo nella pelle.
Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Durante la ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere i punti terapeutici 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la quantità di stimolazione tanto quanto il paziente può tollerare, a un intervallo di circa 4 ore.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni di trattamento per 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura (punti terapeutici a reazione debole).
Questo gruppo includerà 40 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura e antidepressivi SSRI.
Saranno stimolati gli agopunti a reazione debole selezionati nella prima parte dello studio.
La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
|
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico.
Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Questo studio utilizzerà l'ago intradermico come intervento di agopuntura.
Saranno stimolati gli agopunti a reazione debole selezionati nella prima parte dello studio.
In base alla posizione dei punti terapeutici, scegliere un ago di φ0,20*1,5 m
o φ0,20*1,2 mm.
Premere l'ago per inserire verticalmente il punto terapeutico e trattenerlo nella pelle.
Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Durante la ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere i punti terapeutici 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la quantità di stimolazione tanto quanto il paziente può tollerare, a un intervallo di circa 4 ore.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni di trattamento per 6 settimane.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura fittizio
Questo gruppo includerà 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore che saranno trattati con agopuntura fittizia e antidepressivi SSRI.
L'agopuntura fittizia verrà punzonata sui punti 1 cm lateralmente ai punti terapeutici di reazione forte.
La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
|
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico.
Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
L'agopuntura fittizia utilizzerà le stesse dimensioni, colore e materiale dell'ago intradermico verum con un sottile cuscinetto di silicone al centro invece del corpo dell'ago.
L'agopuntura fittizia verrà punzonata sui punti 1 cm lateralmente ai punti terapeutici di reazione forte.
Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 elementi (PHQ -9)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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La scala PHQ-9 ha un totale di 9 domande, ciascuna con un punteggio di 0-3 (nessuna: 0; pochi giorni: 1; più della metà delle volte: 2; quasi ogni giorno: 3), con un totale punteggio di 0-27.
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Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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Questa scala ha 20 domande.
I partecipanti dovrebbero scegliere la risposta che meglio si adatta alla loro situazione in base ai loro sentimenti nell'ultima settimana o meno.
Gravità della depressione = punteggio totale/80 (0-0,5 significa assenza di depressione, 0,5-0,59
significa lieve depressione, 0,6-0,69
significa depressione moderata e 0,7 o più significa depressione grave).
|
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
|
|
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
|
La termografia a infrarossi NEC R450 verrà utilizzata per registrare la temperatura di base e il cambiamento di temperatura dei siti pertinenti.
Il valore medio della temperatura dei siti rilevanti nei sei termogrammi a infrarossi è la sua temperatura di base.
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Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Alterazioni del microcircolo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Il PeriFlux System 5000 è un flussimetro laser Doppler a quattro canali che rileva la velocità di movimento delle cellule del sangue e la sua distribuzione nei siti di test rilevanti.
Il software di analisi del flusso Perisoft per Windows in dotazione genera la curva del flusso sanguigno e analizza l'unità di perfusione microcircolatoria (PU) nel sito di test pertinente e la media di 10 minuti viene utilizzata come PU di base.
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Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamento metabolico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Lo spettrometro NIR a quattro canali INVOS 5100C rileva la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2).
rSO2 viene analizzato dal software INVOS Analytics Tool e la media di 10 minuti viene utilizzata come base rSO2.
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Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Verrà utilizzato un misuratore di pressione digitale per misurare la soglia del dolore locale (PT).
La sonda del misuratore di dolore verrà posizionata verticalmente sul sito del test pertinente e la pressione verrà applicata lentamente e costantemente, e quando il partecipante avverte dolore, la pressione si fermerà e la lettura sul misuratore è il PT.
Il valore medio del PT degli stessi siti di test rilevanti sarà calcolato come il loro PT di base.
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Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Eventuali eventi avversi che si verificano durante il processo saranno registrati e analizzati per la causa.
|
Fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZX010-ABS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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