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Terapia di agopuntura basata sulla specificità biologica dei punti terapeutici per il disturbo depressivo maggiore

I punti di agopuntura sono i punti di stimolo e i punti reattivi per l'agopuntura per trattare le malattie. Pertanto, questo studio è progettato per rilevare la specificità biologica degli agopunti nei partecipanti sani e nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando molteplici strumenti di valutazione oggettiva. E poi punti terapeutici che sono statisticamente diversi tra i due gruppi saranno definiti come punti di reazione forti, e altri punti terapeutici senza differenze statisticamente saranno definiti come punti di risposta deboli. Inoltre, questo studio clinico sarà condotto per esplorare se l'efficacia della stimolazione dei punti terapeutici di reazione forti è più efficace dei punti di reazione deboli, confermando così la specificità del punto terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parte 1: questo studio includerà 40 pazienti con MDD e 40 partecipanti sani di controllo. La termografia a infrarossi (IRT), la flussimetria laser doppler (LDF), la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (FNIS) e il misuratore di pressione digitale (PPG), rispettivamente, saranno adottati per valutare 4 tipi di specificità biologica dei punti terapeutici correlati a MDD, vale a dire, la specificità del trasporto termico, la specificità microcircolatoria, la specificità metabolica e la specificità della sensibilità al dolore. Sulla base dei risultati di questo studio, selezioneremo punti terapeutici con differenze statistiche tra i due gruppi come punti terapeutici a reazione forte e punti terapeutici rimanenti come punti terapeutici a reazione debole.

Parte 2: nello studio saranno inclusi un totale di 120 partecipanti con MDD che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di base di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Saranno divisi casualmente nel gruppo di agopuntura (punti terapeutici di reazione forte), gruppo di agopuntura (punti terapeutici di reazione debole) e gruppo di agopuntura fittizia. Valuteremo l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'agopuntura per la MDD, inoltre, per dimostrare se la stimolazione di punti terapeutici a reazione forte abbia maggiori vantaggi nel trattamento della MDD rispetto a punti terapeutici a reazione debole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per i volontari sanitari:

    • Volontari sani che potrebbero fornire un recente rapporto di screening della depressione e confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina o neurologica;
    • 12 ≤ età ≤60 anni, maschio o femmina;
    • I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
    • I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti diretti (per i partecipanti minorenni, il loro tutore dovrebbe firmare il modulo di consenso informato per loro).
  2. Criteri di inclusione per MDD:

    • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle malattie 10a edizione (ICD-10) criteri diagnostici per la depressione e sono valutati come MDD moderato o grave in base alla gravità della depressione;
    • 12 ≤ età ≤60, maschio o femmina;
    • I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
    • I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti diretti (per i partecipanti minorenni, il loro tutore dovrebbe firmare il modulo di consenso informato per loro).

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione dei volontari sanitari:

    • Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche;
    • I partecipanti hanno una malattia mentale, dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe;
    • Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
    • I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
  2. Criteri di esclusione per MDD:

    • Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine, neurologiche e altre gravi malattie primarie e la malattia non può essere efficacemente controllata clinicamente;
    • Disturbi depressivi maggiori causati da disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare, sostanze psicoattive e sostanze che non creano dipendenza;
    • Partecipanti con tendenze suicide;
    • Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
    • I partecipanti che assumevano altri antidepressivi che non erano SSRI o gli effetti farmacologici di tali antidepressivi non sono stati chiariti;
    • Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
    • Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
    • La pelle nel sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
    • I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura (punti terapeutici a reazione forte).
Questo gruppo includerà 40 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura e antidepressivi SSRI. Verranno stimolati gli agopunti di reazione forte selezionati nella prima parte dello studio. La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Antidepressivi SSRI
Questo studio utilizzerà l'ago intradermico come intervento di agopuntura. Verranno stimolati gli agopunti di reazione forte selezionati nella prima parte dello studio. In base alla posizione dei punti terapeutici, scegliere un ago di φ0,20*1,5 m o φ0,20*1,2 mm. Premere l'ago per inserire verticalmente il punto terapeutico e trattenerlo nella pelle. Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Durante la ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere i punti terapeutici 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la quantità di stimolazione tanto quanto il paziente può tollerare, a un intervallo di circa 4 ore. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni di trattamento per 6 settimane.
Altri nomi:
  • ago intradermico
Sperimentale: Gruppo di agopuntura (punti terapeutici a reazione debole).
Questo gruppo includerà 40 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura e antidepressivi SSRI. Saranno stimolati gli agopunti a reazione debole selezionati nella prima parte dello studio. La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Antidepressivi SSRI
Questo studio utilizzerà l'ago intradermico come intervento di agopuntura. Saranno stimolati gli agopunti a reazione debole selezionati nella prima parte dello studio. In base alla posizione dei punti terapeutici, scegliere un ago di φ0,20*1,5 m o φ0,20*1,2 mm. Premere l'ago per inserire verticalmente il punto terapeutico e trattenerlo nella pelle. Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Durante la ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere i punti terapeutici 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la quantità di stimolazione tanto quanto il paziente può tollerare, a un intervallo di circa 4 ore. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni di trattamento per 6 settimane.
Altri nomi:
  • ago intradermico
Sperimentale: Gruppo di agopuntura fittizio
Questo gruppo includerà 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore che saranno trattati con agopuntura fittizia e antidepressivi SSRI. L'agopuntura fittizia verrà punzonata sui punti 1 cm lateralmente ai punti terapeutici di reazione forte. La dose orale di antidepressivi SSRI sarà determinata dallo specialista clinico.
In questo studio verranno utilizzati antidepressivi SSRI e la dose orale sarà determinata dallo specialista clinico. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Antidepressivi SSRI
L'agopuntura fittizia utilizzerà le stesse dimensioni, colore e materiale dell'ago intradermico verum con un sottile cuscinetto di silicone al centro invece del corpo dell'ago. L'agopuntura fittizia verrà punzonata sui punti 1 cm lateralmente ai punti terapeutici di reazione forte. Dopo l'intervento, l'ago verrà trattenuto per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per 6 settimane.
Altri nomi:
  • finto ago intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 elementi (PHQ -9)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
La scala PHQ-9 ha un totale di 9 domande, ciascuna con un punteggio di 0-3 (nessuna: 0; pochi giorni: 1; più della metà delle volte: 2; quasi ogni giorno: 3), con un totale punteggio di 0-27.
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
Questa scala ha 20 domande. I partecipanti dovrebbero scegliere la risposta che meglio si adatta alla loro situazione in base ai loro sentimenti nell'ultima settimana o meno. Gravità della depressione = punteggio totale/80 (0-0,5 significa assenza di depressione, 0,5-0,59 significa lieve depressione, 0,6-0,69 significa depressione moderata e 0,7 o più significa depressione grave).
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
La termografia a infrarossi NEC R450 verrà utilizzata per registrare la temperatura di base e il cambiamento di temperatura dei siti pertinenti. Il valore medio della temperatura dei siti rilevanti nei sei termogrammi a infrarossi è la sua temperatura di base.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Alterazioni del microcircolo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Il PeriFlux System 5000 è un flussimetro laser Doppler a quattro canali che rileva la velocità di movimento delle cellule del sangue e la sua distribuzione nei siti di test rilevanti. Il software di analisi del flusso Perisoft per Windows in dotazione genera la curva del flusso sanguigno e analizza l'unità di perfusione microcircolatoria (PU) nel sito di test pertinente e la media di 10 minuti viene utilizzata come PU di base.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Cambiamento metabolico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Lo spettrometro NIR a quattro canali INVOS 5100C rileva la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2). rSO2 viene analizzato dal software INVOS Analytics Tool e la media di 10 minuti viene utilizzata come base rSO2.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Verrà utilizzato un misuratore di pressione digitale per misurare la soglia del dolore locale (PT). La sonda del misuratore di dolore verrà posizionata verticalmente sul sito del test pertinente e la pressione verrà applicata lentamente e costantemente, e quando il partecipante avverte dolore, la pressione si fermerà e la lettura sul misuratore è il PT. Il valore medio del PT degli stessi siti di test rilevanti sarà calcolato come il loro PT di base.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Eventuali eventi avversi che si verificano durante il processo saranno registrati e analizzati per la causa.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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