Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturterapi basert på biologisk spesifisitet av akupunktur for alvorlig depressiv lidelse

Akupunktur er stimuluspunkter og reaktive punkter for akupunktur for å behandle sykdommene. Derfor er denne studien utformet for å oppdage den biologiske spesifisiteten til akupunktur hos friske deltakere og deltakere ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å bruke flere objektive vurderingsverktøy. Og da vil akupunkter som er statistisk forskjellige mellom de to gruppene bli definert som sterke reaksjonspunkter, og andre akupunkter uten statistisk forskjellige vil bli definert som svake responspunkter. I tillegg vil denne kliniske studien bli utført for å undersøke om effekten av å stimulere sterke reaksjonsakupunkt er mer effektiv enn svake reaksjonspunkter, og dermed bekrefte spesifisiteten til akupunkturpunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del 1: Denne studien vil inkludere 40 pasienter med MDD og 40 friske kontrolldeltakere. Infrarød termografi (IRT), laser doppler flowmetri (LDF), funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIS) og digital trykksmertemåler (PPG), henholdsvis, vil bli tatt i bruk for å vurdere 4 typer biologisk spesifisitet av MDD-relaterte akupunkter, nemlig, den termiske transportspesifisiteten, den mikrosirkulatoriske spesifisiteten, den metabolske spesifisiteten og smertesensitivitetsspesifisiteten. Basert på resultatene fra denne studien vil vi velge akupunktur med statistiske forskjeller mellom de to gruppene som sterke reaksjonsakupunkt og de resterende akupunktene som svake reaksjonsakupunkt.

Del 2: Totalt 120 deltakere med MDD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Alle deltakere vil få grunnleggende behandling av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva. De vil bli tilfeldig delt inn i akupunkturgruppen (sterke reaksjonsakupunkt), akupunkturgruppen (svak reaksjonsakupunkt) og narreakupunkturgruppen. Vi vil evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til akupunktur for MDD, videre for å demonstrere om stimulering av sterke reaksjonsakupunkter har flere fordeler ved behandling av MDD enn svake reaksjonsakupunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inkluderingskriterier for helsefrivillige:

    • Friske frivillige som kan gi en nylig depresjonsscreeningsrapport og bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinveis, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom;
    • 12 ≤ alder ≤60 år, mann eller kvinne;
    • Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
    • Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltakere bør deres foresatte signere skjemaet for informert samtykke for dem).
  2. Inkluderingskriterier for MDD:

    • Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiske kriterier for depresjon og vurderes som moderat eller alvorlig MDD i henhold til alvorlighetsgraden av depresjonen;
    • 12 ≤ alder ≤60, mann eller kvinne;
    • Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
    • Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltakere bør deres foresatte signere skjemaet for informert samtykke for dem).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekskluderingskriterier for helsefrivillige:

    • Deltakere med alvorlige primære sykdommer som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer;
    • Deltakerne har en psykisk sykdom, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
    • Gravide eller ammende deltakere;
    • Deltakerne deltar i andre forsøk.
  2. Ekskluderingskriterier for MDD:

    • Deltakere med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine, nevrologiske sykdommer og andre alvorlige primærsykdommer, og sykdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
    • Store depressive lidelser forårsaket av organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-avhengighetsskapende stoffer;
    • Deltakere med selvmordstendenser;
    • Gravide eller ammende deltakere;
    • Deltakere som tar andre antidepressiva som ikke var SSRI-er eller de farmakologiske effektene av slike antidepressiva har ikke blitt klarert;
    • Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
    • Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
    • Huden på teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, rød og hoven;
    • Deltakerne deltar i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur (sterk reaksjon akupunktur) gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva. Sterke reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert. Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • SSRI antidepressiva
Denne studien vil bruke den intradermale nålen som en akupunkturintervensjon. Sterke reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert. I henhold til plasseringen av akupunktene, velg en nål på φ0,20*1,5m eller φ0,20*1,2 mm. Trykk på nålen for å sette inn akupunkturpunktet vertikalt og holde det i huden. Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning. Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å trykke på akupunktene 3-4 ganger daglig i ca. 1 minutt hver gang, med mengden stimulering så mye som pasienten tåler, med et intervall på ca. 4 timer. Det vil bli utført totalt 10 behandlingssesjoner i 6 uker.
Andre navn:
  • intradermal nål
Eksperimentell: Akupunktur (svak reaksjon akupunktur) gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva. Svake reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert. Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • SSRI antidepressiva
Denne studien vil bruke den intradermale nålen som en akupunkturintervensjon. Svake reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert. I henhold til plasseringen av akupunktene, velg en nål på φ0,20*1,5m eller φ0,20*1,2 mm. Trykk på nålen for å sette inn akupunkturpunktet vertikalt og holde det i huden. Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning. Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å trykke på akupunktene 3-4 ganger daglig i ca. 1 minutt hver gang, med mengden stimulering så mye som pasienten tåler, med et intervall på ca. 4 timer. Det vil bli utført totalt 10 behandlingssesjoner i 6 uker.
Andre navn:
  • intradermal nål
Eksperimentell: Sham akupunktur gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med falsk akupunktur og SSRI-antidepressiva. Den falske akupunkturen vil bli nålet på punktene 1 cm lateralt til sterke reaksjonsakupunkter. Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • SSRI antidepressiva
Sham-akupunktur vil bruke samme størrelse, farge og materiale som verum intradermal nål med en tynn silikonpute i midten i stedet for nålekroppen. Den falske akupunkturen vil bli nålet på punktene 1 cm lateralt til sterke reaksjonsakupunkter. Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning. Det vil bli gjennomført totalt 10 økter i 6 uker.
Andre navn:
  • falsk intradermal nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjemaet-9 elementer (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
PHQ-9-skalaen har totalt 9 spørsmål, hver med en poengsum på 0-3 (ingen: 0; noen dager: 1; mer enn halvparten av tiden: 2; nesten hver dag: 3), med en total 0-27.
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
Denne skalaen har 20 spørsmål. Deltakerne bør velge det svaret som passer best med deres situasjon basert på følelsene deres den siste uken eller mindre. Alvorlighetsgrad av depresjon = total poengsum/80 (0-0,5 betyr ingen depresjon, 0,5-0,59 betyr mild depresjon, 0,6-0,69 betyr moderat depresjon, og 0,7 eller mer betyr alvorlig depresjon).
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
Temperaturendring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
NEC R450 Infrarød termografi vil bli brukt til å registrere grunnlinjetemperatur og temperaturendringer på relevante steder. Gjennomsnittlig temperaturverdi for relevante steder i de seks infrarøde termogrammene er basistemperaturen.
Baseline, 6 uker etter behandling.
Mikrosirkulasjonsforandring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
PeriFlux System 5000 er en fire-kanals laser-doppler-strømningsmåler som oppdager bevegelseshastigheten til blodceller og fordelingen av relevante teststeder. Den medfølgende Perisoft for Windows-programvaren for flowanalyse genererer blodstrømskurven og analyserer den mikrosirkulatoriske perfusjonsenheten (PU) på det relevante teststedet, og gjennomsnittet på 10 minutter brukes som basis-PU.
Baseline, 6 uker etter behandling.
Metabolsk endring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
INVOS 5100C firekanals NIR-spektrometer oppdager regional oksygenmetning (rSO2). rSO2 analyseres av INVOS Analytics Tool-programvaren og gjennomsnittet på 10 minutter brukes som basis rSO2.
Baseline, 6 uker etter behandling.
Smertefølsomhet endres
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
En digital trykksmertemåler vil bli brukt for å måle lokal smerteterskel (PT). Smertemålerens sonde vil plasseres vertikalt på det aktuelle teststedet, og trykket påføres sakte og jevnt, og når deltakeren føler smerte, vil trykket stoppe og avlesningen på måleren er PT. Gjennomsnittsverdien av PT for de samme relevante teststedene vil bli beregnet som deres basis-PT.
Baseline, 6 uker etter behandling.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli registrert og analysert for årsaken.
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere