- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353543
Akupunkturterapi basert på biologisk spesifisitet av akupunktur for alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1: Denne studien vil inkludere 40 pasienter med MDD og 40 friske kontrolldeltakere. Infrarød termografi (IRT), laser doppler flowmetri (LDF), funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIS) og digital trykksmertemåler (PPG), henholdsvis, vil bli tatt i bruk for å vurdere 4 typer biologisk spesifisitet av MDD-relaterte akupunkter, nemlig, den termiske transportspesifisiteten, den mikrosirkulatoriske spesifisiteten, den metabolske spesifisiteten og smertesensitivitetsspesifisiteten. Basert på resultatene fra denne studien vil vi velge akupunktur med statistiske forskjeller mellom de to gruppene som sterke reaksjonsakupunkt og de resterende akupunktene som svake reaksjonsakupunkt.
Del 2: Totalt 120 deltakere med MDD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Alle deltakere vil få grunnleggende behandling av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva. De vil bli tilfeldig delt inn i akupunkturgruppen (sterke reaksjonsakupunkt), akupunkturgruppen (svak reaksjonsakupunkt) og narreakupunkturgruppen. Vi vil evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til akupunktur for MDD, videre for å demonstrere om stimulering av sterke reaksjonsakupunkter har flere fordeler ved behandling av MDD enn svake reaksjonsakupunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for helsefrivillige:
- Friske frivillige som kan gi en nylig depresjonsscreeningsrapport og bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinveis, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom;
- 12 ≤ alder ≤60 år, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltakere bør deres foresatte signere skjemaet for informert samtykke for dem).
Inkluderingskriterier for MDD:
- Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiske kriterier for depresjon og vurderes som moderat eller alvorlig MDD i henhold til alvorlighetsgraden av depresjonen;
- 12 ≤ alder ≤60, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende (for mindreårige deltakere bør deres foresatte signere skjemaet for informert samtykke for dem).
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for helsefrivillige:
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer;
- Deltakerne har en psykisk sykdom, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Ekskluderingskriterier for MDD:
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine, nevrologiske sykdommer og andre alvorlige primærsykdommer, og sykdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- Store depressive lidelser forårsaket av organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-avhengighetsskapende stoffer;
- Deltakere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakere som tar andre antidepressiva som ikke var SSRI-er eller de farmakologiske effektene av slike antidepressiva har ikke blitt klarert;
- Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
- Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
- Huden på teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, rød og hoven;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur (sterk reaksjon akupunktur) gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Sterke reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert.
Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
|
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
Denne studien vil bruke den intradermale nålen som en akupunkturintervensjon.
Sterke reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert.
I henhold til plasseringen av akupunktene, velg en nål på φ0,20*1,5m
eller φ0,20*1,2 mm.
Trykk på nålen for å sette inn akupunkturpunktet vertikalt og holde det i huden.
Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning.
Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å trykke på akupunktene 3-4 ganger daglig i ca. 1 minutt hver gang, med mengden stimulering så mye som pasienten tåler, med et intervall på ca. 4 timer.
Det vil bli utført totalt 10 behandlingssesjoner i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur (svak reaksjon akupunktur) gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Svake reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert.
Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
|
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
Denne studien vil bruke den intradermale nålen som en akupunkturintervensjon.
Svake reaksjonsakupunkter valgt i første del av studien vil bli stimulert.
I henhold til plasseringen av akupunktene, velg en nål på φ0,20*1,5m
eller φ0,20*1,2 mm.
Trykk på nålen for å sette inn akupunkturpunktet vertikalt og holde det i huden.
Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning.
Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å trykke på akupunktene 3-4 ganger daglig i ca. 1 minutt hver gang, med mengden stimulering så mye som pasienten tåler, med et intervall på ca. 4 timer.
Det vil bli utført totalt 10 behandlingssesjoner i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sham akupunktur gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med falsk akupunktur og SSRI-antidepressiva.
Den falske akupunkturen vil bli nålet på punktene 1 cm lateralt til sterke reaksjonsakupunkter.
Den orale dosen av SSRI-antidepressiva vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
|
I denne studien vil SSRI-er antidepressiva bli brukt, og den orale dosen vil bli bestemt av den kliniske spesialisten.
En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
Sham-akupunktur vil bruke samme størrelse, farge og materiale som verum intradermal nål med en tynn silikonpute i midten i stedet for nålekroppen.
Den falske akupunkturen vil bli nålet på punktene 1 cm lateralt til sterke reaksjonsakupunkter.
Etter inngrepet vil nålen beholdes i 72 timer med en hviledag etter fjerning.
Det vil bli gjennomført totalt 10 økter i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet-9 elementer (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
PHQ-9-skalaen har totalt 9 spørsmål, hver med en poengsum på 0-3 (ingen: 0; noen dager: 1; mer enn halvparten av tiden: 2; nesten hver dag: 3), med en total 0-27.
|
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
Denne skalaen har 20 spørsmål.
Deltakerne bør velge det svaret som passer best med deres situasjon basert på følelsene deres den siste uken eller mindre.
Alvorlighetsgrad av depresjon = total poengsum/80 (0-0,5 betyr ingen depresjon, 0,5-0,59
betyr mild depresjon, 0,6-0,69
betyr moderat depresjon, og 0,7 eller mer betyr alvorlig depresjon).
|
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
|
Temperaturendring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
|
NEC R450 Infrarød termografi vil bli brukt til å registrere grunnlinjetemperatur og temperaturendringer på relevante steder.
Gjennomsnittlig temperaturverdi for relevante steder i de seks infrarøde termogrammene er basistemperaturen.
|
Baseline, 6 uker etter behandling.
|
|
Mikrosirkulasjonsforandring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
|
PeriFlux System 5000 er en fire-kanals laser-doppler-strømningsmåler som oppdager bevegelseshastigheten til blodceller og fordelingen av relevante teststeder.
Den medfølgende Perisoft for Windows-programvaren for flowanalyse genererer blodstrømskurven og analyserer den mikrosirkulatoriske perfusjonsenheten (PU) på det relevante teststedet, og gjennomsnittet på 10 minutter brukes som basis-PU.
|
Baseline, 6 uker etter behandling.
|
|
Metabolsk endring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
|
INVOS 5100C firekanals NIR-spektrometer oppdager regional oksygenmetning (rSO2).
rSO2 analyseres av INVOS Analytics Tool-programvaren og gjennomsnittet på 10 minutter brukes som basis rSO2.
|
Baseline, 6 uker etter behandling.
|
|
Smertefølsomhet endres
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling.
|
En digital trykksmertemåler vil bli brukt for å måle lokal smerteterskel (PT).
Smertemålerens sonde vil plasseres vertikalt på det aktuelle teststedet, og trykket påføres sakte og jevnt, og når deltakeren føler smerte, vil trykket stoppe og avlesningen på måleren er PT.
Gjennomsnittsverdien av PT for de samme relevante teststedene vil bli beregnet som deres basis-PT.
|
Baseline, 6 uker etter behandling.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli registrert og analysert for årsaken.
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZX010-ABS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .