Акупунктурная терапия, основанная на биологической специфичности акупунктурных точек при большом депрессивном расстройстве
28 апреля 2022 г. обновлено: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Акупунктурные точки являются точками стимула и реактивными точками для акупунктуры для лечения заболеваний.
Таким образом, это исследование предназначено для выявления биологической специфичности акупунктурных точек у здоровых участников и участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с использованием нескольких инструментов объективной оценки.
И тогда точки акупунктуры, которые статистически различаются между двумя группами, будут определены как точки сильной реакции, а другие точки акупунктуры, не имеющие статистически отличий, будут определены как точки слабой реакции.
Кроме того, это клиническое испытание будет проведено, чтобы выяснить, является ли эффективность стимуляции акупунктурных точек сильной реакции более эффективной, чем стимуляция слабых точек реакции, тем самым подтвердив специфичность акупунктурной точки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Часть 1: В этом исследовании примут участие 40 пациентов с БДР и 40 здоровых участников контрольной группы. Инфракрасная термография (IRT), лазерная допплеровская флоуметрия (LDF), функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (FNIS) и цифровой датчик боли с давлением (PPG), соответственно, будут использоваться для оценки 4 видов биологической специфичности точек акупунктуры, связанных с MDD, а именно: специфичность теплового транспорта, специфичность микроциркуляции, специфичность метаболизма и специфичность болевой чувствительности. Основываясь на результатах этого исследования, мы выберем акупунктурные точки со статистическими различиями между двумя группами как акупунктурные точки с сильной реакцией, а остальные акупунктурные точки — как акупунктурные точки со слабой реакцией.
Часть 2. Всего в исследование будет включено 120 участников с БДР, отвечающих критериям включения. Все участники получат базовое лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и антидепрессантами. Они будут случайным образом разделены на группу акупунктуры (акупунктурные точки сильной реакции), группу акупунктуры (акупунктурные точки слабой реакции) и группу фиктивной акупунктуры. Мы оценим терапевтический эффект и безопасность иглоукалывания при БДР, кроме того, чтобы продемонстрировать, имеет ли стимуляция акупунктурных точек с сильной реакцией больше преимуществ при лечении БДР, чем акупунктурные точки со слабой реакцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения добровольцев-медиков:
- Здоровые добровольцы, которые могли бы предоставить недавний отчет о скрининге депрессии и подтвердить, что у них нет сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний;
- 12 ≤ возраст ≤60 лет, мужчина или женщина;
- Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками (для несовершеннолетних участников их опекун должен подписать за них форму информированного согласия).
Критерии включения для MDD:
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям Международной классификации болезней 10-го издания (МКБ-10) диагностическим критериям депрессии и оцениваться как умеренное или тяжелое БДР в зависимости от тяжести депрессии;
- 12 ≤ возраст ≤60 лет, мужчина или женщина;
- Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками (для несовершеннолетних участников их опекун должен подписать за них форму информированного согласия).
Критерий исключения:
Критерии исключения добровольцев здоровья:
- Участники с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, заболеваниями печени, почек, мочевыводящих путей и гематологических заболеваний;
- У участников есть психическое заболевание, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие участники;
- Участники участвуют в других испытаниях.
Критерии исключения БДР:
- Участники с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, пищеварения, мочевыводящих путей, гематологическими, эндокринными, неврологическими заболеваниями и другими серьезными первичными заболеваниями, которые не поддаются эффективному клиническому контролю;
- Большие депрессивные расстройства, вызванные органическими психическими расстройствами, шизофренией, биполярным расстройством, психоактивными веществами и веществами, не вызывающими привыкания;
- Участники с суицидальными наклонностями;
- Беременные или кормящие участники;
- Участники, принимающие другие антидепрессанты, не являющиеся СИОЗС, или фармакологические эффекты таких антидепрессантов не были подтверждены;
- Участники с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые не могут сотрудничать с анкетным опросом;
- Участники со склонностью к кровотечениям, кожными заболеваниями, аллергической конституцией и аллергией на клейкую ленту;
- Кожа в месте проведения испытаний участников имеет рубцы, гиперпигментацию, покраснение и отек;
- Участники участвуют в других испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры (акупунктурные точки сильной реакции)
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить иглоукалыванием и антидепрессантами из группы СИОЗС.
Стимулируются акупунктурные точки с сильной реакцией, выбранные в первой части исследования.
Пероральная доза СИОЗС-антидепрессантов будет определяться клиническим специалистом.
|
В этом исследовании будут использоваться антидепрессанты из группы СИОЗС, а пероральная доза будет определяться клиническим специалистом.
1 раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
В этом исследовании в качестве акупунктурного вмешательства будет использоваться внутрикожная игла.
Стимулируются акупунктурные точки с сильной реакцией, выбранные в первой части исследования.
В зависимости от положения акупунктурных точек выберите иглу диаметром 0,20*1,5 м.
или φ0,20*1,2 мм.
Нажмите на иглу, чтобы ввести акупунктурную точку вертикально и удержать ее в коже.
После вмешательства иглу сохранят на 72 часа с днем отдыха после удаления.
Во время удержания иглы участникам будет предложено нажимать на акупунктурные точки 3-4 раза в день в течение примерно 1 минуты каждый раз, с такой интенсивностью стимуляции, которую пациент может выдержать, с интервалом около 4 часов.
Всего будет проведено 10 сеансов лечения в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры (акупунктурные точки слабой реакции)
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить иглоукалыванием и антидепрессантами из группы СИОЗС.
Акупунктурные точки со слабой реакцией, выбранные в первой части исследования, будут стимулироваться.
Пероральная доза СИОЗС-антидепрессантов будет определяться клиническим специалистом.
|
В этом исследовании будут использоваться антидепрессанты из группы СИОЗС, а пероральная доза будет определяться клиническим специалистом.
1 раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
В этом исследовании в качестве акупунктурного вмешательства будет использоваться внутрикожная игла.
Акупунктурные точки со слабой реакцией, выбранные в первой части исследования, будут стимулироваться.
В зависимости от положения акупунктурных точек выберите иглу диаметром 0,20*1,5 м.
или φ0,20*1,2 мм.
Нажмите на иглу, чтобы ввести акупунктурную точку вертикально и удержать ее в коже.
После вмешательства иглу сохранят на 72 часа с днем отдыха после удаления.
Во время удержания иглы участникам будет предложено нажимать на акупунктурные точки 3-4 раза в день в течение примерно 1 минуты каждый раз, с такой интенсивностью стимуляции, которую пациент может выдержать, с интервалом около 4 часов.
Всего будет проведено 10 сеансов лечения в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шам группа акупунктуры
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить фиктивной акупунктурой и антидепрессантами из группы СИОЗС.
Ложная акупунктура будет прокалываться в точках на 1 см латеральнее акупунктурных точек с сильной реакцией.
Пероральная доза СИОЗС-антидепрессантов будет определяться клиническим специалистом.
|
В этом исследовании будут использоваться антидепрессанты из группы СИОЗС, а пероральная доза будет определяться клиническим специалистом.
1 раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
При имитационной акупунктуре будет использоваться тот же размер, цвет и материал, что и у настоящей внутрикожной иглы с тонкой силиконовой прокладкой посередине вместо корпуса иглы.
Ложная акупунктура будет прокалываться в точках на 1 см латеральнее акупунктурных точек с сильной реакцией.
После вмешательства иглу сохранят на 72 часа с днем отдыха после удаления.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пунктов Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Шкала PHQ-9 содержит в общей сложности 9 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3 (ни один: 0; несколько дней: 1; более половины времени: 2; почти каждый день: 3), с общим счет 0-27.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
В этой шкале 20 вопросов.
Участники должны выбрать ответ, который лучше всего соответствует их ситуации, основываясь на своих чувствах за последнюю неделю или раньше.
Тяжесть депрессии = общий балл/80 (0–0,5 означает отсутствие депрессии, 0,5–0,59).
означает легкую депрессию, 0,6-0,69
означает умеренную депрессию, а 0,7 и более — тяжелую депрессию).
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
Инфракрасная термография NEC R450 будет использоваться для записи базовой температуры и изменения температуры в соответствующих местах.
Среднее значение температуры соответствующих участков на шести инфракрасных термограммах является его базовой температурой.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
|
Микроциркуляторные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
PeriFlux System 5000 — это четырехканальный лазерный допплеровский расходомер, который определяет скорость движения клеток крови и их распределение в соответствующих тестовых зонах.
Прилагаемое программное обеспечение для анализа потока Perisoft для Windows строит кривую кровотока и анализирует единицу микроциркуляторной перфузии (PU) в соответствующем месте исследования, а среднее значение за 10 минут используется в качестве базовой PU.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
|
Метаболические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
Четырехканальный NIR-спектрометр INVOS 5100C определяет региональное насыщение кислородом (rSO2).
rSO2 анализируется с помощью программного обеспечения INVOS Analytics Tool, и в качестве базового rSO2 используется среднее значение за 10 минут.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
|
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
Цифровой болевой манометр будет использоваться для измерения локального болевого порога (PT).
Зонд измерителя боли будет размещен вертикально на соответствующем тестовом участке, и давление будет оказываться медленно и постоянно, и когда участник почувствует боль, давление прекратится, и показания датчика будут PT.
Среднее значение PT тех же соответствующих тестовых площадок будет рассчитываться как их базовый PT.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 10 недель
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут регистрироваться и анализироваться для определения причины.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZX010-ABS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты