- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353543
Akupunktien biologiseen spesifisyyteen perustuva akupunktiohoito vakavan masennushäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Tähän tutkimukseen osallistuu 40 MDD-potilasta ja 40 tervettä kontrollihenkilöä. Infrapunatermografia (IRT), laser-doppler-virtausmetria (LDF), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIS) ja digitaalinen painekipumittari (PPG) otetaan käyttöön arvioimaan neljää erilaista MDD:hen liittyvien akupisteiden biologista spesifisyyttä, nimittäin lämpökuljetusspesifisyys, mikroverenkiertospesifisyys, metabolinen spesifisyys ja kipuherkkyysspesifisyys. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella valitsemme akupisteet, joissa on tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä vahvan reaktion akupisteiksi ja loput akupisteet heikon reaktion akupisteiksi.
Osa 2: Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 MDD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kaikki osallistujat saavat perushoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeillä) masennuslääkkeillä. He jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään (voimakkaan reaktion akupisteet), akupunktioryhmään (heikkoreaktioakupisteet) ja valeakupunktioryhmään. Arvioimme akupunktion terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta MDD:n hoidossa, lisäksi osoittaaksemme, onko voimakkaan reaktion akupisteiden stimuloimisesta enemmän etuja MDD:n hoidossa kuin heikkoreaktioakupisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveys vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka voisivat toimittaa äskettäin tehdyn masennuksen seulontaraportin ja vahvistaa, että heillä ei ole sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia;
- 12 ≤ ikä ≤ 60 vuotta, mies tai nainen;
- Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaa he itse tai heidän sukulaisensa (alaikäisten osallistujien huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake heidän puolestaan).
MDD:n sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee täyttää kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) masennuksen diagnostiset kriteerit, ja heidät arvioidaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi MDD:ksi masennuksen vakavuuden mukaan.
- 12 ≤ ikä ≤ 60, mies tai nainen;
- Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaa he itse tai heidän sukulaisensa (alaikäisten osallistujien huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake heidän puolestaan).
Poissulkemiskriteerit:
Terveys vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, virtsatiesairauksien ja hematologisten sairauksien sairauksia;
- Osallistujilla on mielisairaus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
- Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.
MDD:n poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia sairauksia ja muita vakavia primaarisia sairauksia ja sairautta ei voida hallita tehokkaasti kliinisesti;
- Vakavat masennussairaudet, jotka johtuvat orgaanisista mielenterveyshäiriöistä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoaktiiviset aineet ja ei-riippuvuutta aiheuttavat aineet;
- Osallistujat, joilla on itsetuhoisia taipumuksia;
- raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
- Osallistujat, jotka käyttivät muita masennuslääkkeitä, jotka eivät olleet SSRI:itä, tai tällaisten masennuslääkkeiden farmakologisia vaikutuksia ei ole selvitetty;
- Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
- Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
- Osallistujien testialueen iholla on arpia, hyperpigmentaatiota, punoitusta ja turvotusta;
- Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Akupunktio (voimakkaan reaktion akupisteet) ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan akupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja voimakkaita reaktioakupisteitä stimuloidaan.
SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista neulaa akupunktiotoimenpiteenä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja voimakkaita reaktioakupisteitä stimuloidaan.
Valitse akupisteiden sijainnin mukaan neula, jonka koko on φ0,20*1,5m
tai φ0,20*1,2mm.
Työnnä akupiste pystysuoraan painamalla neulaa ja pidä se ihossa.
Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä.
Neulanpidon aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan akupisteitä 3-4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta stimulaatiolla niin paljon kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein.
Yhteensä 10 hoitokertaa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Akupunktio (heikkoreaktio-akupisteet) ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan akupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja heikkoja reaktioakupisteitä stimuloidaan.
SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista neulaa akupunktiotoimenpiteenä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja heikkoja reaktioakupisteitä stimuloidaan.
Valitse akupisteiden sijainnin mukaan neula, jonka koko on φ0,20*1,5m
tai φ0,20*1,2mm.
Työnnä akupiste pystysuoraan painamalla neulaa ja pidä se ihossa.
Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä.
Neulanpidon aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan akupisteitä 3-4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta stimulaatiolla niin paljon kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein.
Yhteensä 10 hoitokertaa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Valeakupunktioryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan valeakupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä.
Valeakupunktio neulataan pisteisiin 1 cm lateraalisesti voimakkaan reaktion akupisteisiin.
SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Valeakupunktiossa käytetään samaa kokoa, väriä ja materiaalia kuin verum intradermaalinen neula, jonka keskellä on ohut silikonityyny neulan rungon sijaan.
Valeakupunktio neulataan pisteisiin 1 cm lateraalisesti voimakkaan reaktion akupisteisiin.
Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä.
Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 kohdassa (PHQ -9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
PHQ-9-asteikolla on yhteensä 9 kysymystä, joista jokaisen arvosana on 0-3 (ei yhtään: 0; muutaman päivän: 1; yli puolet ajasta: 2; lähes joka päivä: 3), yhteensä pisteet 0-27.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsearviointimasennusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
Tällä asteikolla on 20 kysymystä.
Osallistujien tulee valita vastaus, joka vastaa parhaiten heidän tilannettaan viime viikon tai sitä lyhyemmän ajan tunteiden perusteella.
Masennuksen vakavuus = kokonaispistemäärä/80 (0-0,5 tarkoittaa, ettei masennusta, 0,5-0,59
tarkoittaa lievää masennusta, 0,6-0,69
tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 0,7 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
NEC R450 -infrapunatermografiaa käytetään peruslämpötilan ja asiaankuuluvien paikkojen lämpötilamuutosten tallentamiseen.
Kuuden infrapunatermogrammin relevanttien paikkojen keskilämpötila on sen peruslämpötila.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Mikroverenkierron muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
PeriFlux System 5000 on nelikanavainen laser-Doppler-virtausmittari, joka havaitsee verisolujen liikenopeuden ja sen jakautumisen asiaankuuluviin testipisteisiin.
Mukana oleva Perisoft for Windows -virtausanalyysiohjelmisto luo verenvirtauskäyrän ja analysoi mikroverenkierron perfuusioyksikön (PU) asianmukaisessa testipaikassa ja 10 minuutin keskiarvoa käytetään perus-PU:na.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Metabolinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Nelikanavainen INVOS 5100C NIR-spektrometri havaitsee alueellisen happisaturaation (rSO2).
rSO2 analysoidaan INVOS Analytics Tool -ohjelmistolla ja 10 minuutin keskiarvoa käytetään perusrSO2:na.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kipuherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Paikallisen kipukynnyksen (PT) mittaamiseen käytetään digitaalista painekipumittaria.
Kipumittarin anturi sijoitetaan pystysuoraan kyseiselle testikohdalle ja painetta kohdistetaan hitaasti ja tasaisesti, ja kun osallistuja tuntee kipua, paine lakkaa ja mittarin lukema on PT.
Samojen relevanttien testipaikkojen PT:n keskiarvo lasketaan niiden perus-PT:ksi.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Kaikki kokeen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan niiden syyn selvittämiseksi.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZX010-ABS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta