Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktien biologiseen spesifisyyteen perustuva akupunktiohoito vakavan masennushäiriön hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Akupisteet ovat ärsykepisteitä ja reaktiivisia pisteitä akupunktiolle sairauksien hoitoon. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan akupisteiden biologinen spesifisyys terveillä osallistujilla ja masennushäiriöistä (MDD) sairastavilla käyttämällä useita objektiivisia arviointityökaluja. Ja sitten akupisteet, jotka eroavat tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä, määritellään vahvoiksi reaktiopisteiksi, ja muut akupisteet, jotka eivät eroa tilastollisesti toisistaan, määritellään heikkoiksi vastepisteiksi. Lisäksi tämä kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko voimakkaan reaktion akupisteiden stimuloinnin tehokkuus tehokkaampaa kuin heikkojen reaktiopisteiden tehokkuus, mikä vahvistaa akupisteen spesifisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tähän tutkimukseen osallistuu 40 MDD-potilasta ja 40 tervettä kontrollihenkilöä. Infrapunatermografia (IRT), laser-doppler-virtausmetria (LDF), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIS) ja digitaalinen painekipumittari (PPG) otetaan käyttöön arvioimaan neljää erilaista MDD:hen liittyvien akupisteiden biologista spesifisyyttä, nimittäin lämpökuljetusspesifisyys, mikroverenkiertospesifisyys, metabolinen spesifisyys ja kipuherkkyysspesifisyys. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella valitsemme akupisteet, joissa on tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä vahvan reaktion akupisteiksi ja loput akupisteet heikon reaktion akupisteiksi.

Osa 2: Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 MDD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kaikki osallistujat saavat perushoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeillä) masennuslääkkeillä. He jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään (voimakkaan reaktion akupisteet), akupunktioryhmään (heikkoreaktioakupisteet) ja valeakupunktioryhmään. Arvioimme akupunktion terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta MDD:n hoidossa, lisäksi osoittaaksemme, onko voimakkaan reaktion akupisteiden stimuloimisesta enemmän etuja MDD:n hoidossa kuin heikkoreaktioakupisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveys vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

    • Terveet vapaaehtoiset, jotka voisivat toimittaa äskettäin tehdyn masennuksen seulontaraportin ja vahvistaa, että heillä ei ole sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia;
    • 12 ≤ ikä ≤ 60 vuotta, mies tai nainen;
    • Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
    • Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaa he itse tai heidän sukulaisensa (alaikäisten osallistujien huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake heidän puolestaan).
  2. MDD:n sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaiden tulee täyttää kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) masennuksen diagnostiset kriteerit, ja heidät arvioidaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi MDD:ksi masennuksen vakavuuden mukaan.
    • 12 ≤ ikä ≤ 60, mies tai nainen;
    • Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
    • Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaa he itse tai heidän sukulaisensa (alaikäisten osallistujien huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake heidän puolestaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveys vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

    • Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, virtsatiesairauksien ja hematologisten sairauksien sairauksia;
    • Osallistujilla on mielisairaus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
    • raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
    • Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.
  2. MDD:n poissulkemiskriteerit:

    • Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia sairauksia ja muita vakavia primaarisia sairauksia ja sairautta ei voida hallita tehokkaasti kliinisesti;
    • Vakavat masennussairaudet, jotka johtuvat orgaanisista mielenterveyshäiriöistä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoaktiiviset aineet ja ei-riippuvuutta aiheuttavat aineet;
    • Osallistujat, joilla on itsetuhoisia taipumuksia;
    • raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
    • Osallistujat, jotka käyttivät muita masennuslääkkeitä, jotka eivät olleet SSRI:itä, tai tällaisten masennuslääkkeiden farmakologisia vaikutuksia ei ole selvitetty;
    • Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
    • Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
    • Osallistujien testialueen iholla on arpia, hyperpigmentaatiota, punoitusta ja turvotusta;
    • Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio (voimakkaan reaktion akupisteet) ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan akupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja voimakkaita reaktioakupisteitä stimuloidaan. SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija. Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SSRI:t masennuslääkkeet
Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista neulaa akupunktiotoimenpiteenä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja voimakkaita reaktioakupisteitä stimuloidaan. Valitse akupisteiden sijainnin mukaan neula, jonka koko on φ0,20*1,5m tai φ0,20*1,2mm. Työnnä akupiste pystysuoraan painamalla neulaa ja pidä se ihossa. Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä. Neulanpidon aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan akupisteitä 3-4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta stimulaatiolla niin paljon kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein. Yhteensä 10 hoitokertaa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • intradermaalinen neula
Kokeellinen: Akupunktio (heikkoreaktio-akupisteet) ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan akupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja heikkoja reaktioakupisteitä stimuloidaan. SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija. Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SSRI:t masennuslääkkeet
Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista neulaa akupunktiotoimenpiteenä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa valittuja heikkoja reaktioakupisteitä stimuloidaan. Valitse akupisteiden sijainnin mukaan neula, jonka koko on φ0,20*1,5m tai φ0,20*1,2mm. Työnnä akupiste pystysuoraan painamalla neulaa ja pidä se ihossa. Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä. Neulanpidon aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan akupisteitä 3-4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta stimulaatiolla niin paljon kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein. Yhteensä 10 hoitokertaa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • intradermaalinen neula
Kokeellinen: Valeakupunktioryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan valeakupunktiolla ja SSRI-lääkkeillä. Valeakupunktio neulataan pisteisiin 1 cm lateraalisesti voimakkaan reaktion akupisteisiin. SSRI-lääkkeiden suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija.
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-lääkkeitä ja suun kautta otettavan annoksen määrittää kliininen asiantuntija. Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SSRI:t masennuslääkkeet
Valeakupunktiossa käytetään samaa kokoa, väriä ja materiaalia kuin verum intradermaalinen neula, jonka keskellä on ohut silikonityyny neulan rungon sijaan. Valeakupunktio neulataan pisteisiin 1 cm lateraalisesti voimakkaan reaktion akupisteisiin. Toimenpiteen jälkeen neulaa pidetään paikallaan 72 tuntia, ja sen poistamisen jälkeen pidetään lepopäivä. Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • vale intradermaalinen neula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 kohdassa (PHQ -9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
PHQ-9-asteikolla on yhteensä 9 kysymystä, joista jokaisen arvosana on 0-3 (ei yhtään: 0; muutaman päivän: 1; yli puolet ajasta: 2; lähes joka päivä: 3), yhteensä pisteet 0-27.
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsearviointimasennusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
Tällä asteikolla on 20 kysymystä. Osallistujien tulee valita vastaus, joka vastaa parhaiten heidän tilannettaan viime viikon tai sitä lyhyemmän ajan tunteiden perusteella. Masennuksen vakavuus = kokonaispistemäärä/80 (0-0,5 tarkoittaa, ettei masennusta, 0,5-0,59 tarkoittaa lievää masennusta, 0,6-0,69 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 0,7 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta).
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
NEC R450 -infrapunatermografiaa käytetään peruslämpötilan ja asiaankuuluvien paikkojen lämpötilamuutosten tallentamiseen. Kuuden infrapunatermogrammin relevanttien paikkojen keskilämpötila on sen peruslämpötila.
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Mikroverenkierron muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
PeriFlux System 5000 on nelikanavainen laser-Doppler-virtausmittari, joka havaitsee verisolujen liikenopeuden ja sen jakautumisen asiaankuuluviin testipisteisiin. Mukana oleva Perisoft for Windows -virtausanalyysiohjelmisto luo verenvirtauskäyrän ja analysoi mikroverenkierron perfuusioyksikön (PU) asianmukaisessa testipaikassa ja 10 minuutin keskiarvoa käytetään perus-PU:na.
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Metabolinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Nelikanavainen INVOS 5100C NIR-spektrometri havaitsee alueellisen happisaturaation (rSO2). rSO2 analysoidaan INVOS Analytics Tool -ohjelmistolla ja 10 minuutin keskiarvoa käytetään perusrSO2:na.
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Kipuherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Paikallisen kipukynnyksen (PT) mittaamiseen käytetään digitaalista painekipumittaria. Kipumittarin anturi sijoitetaan pystysuoraan kyseiselle testikohdalle ja painetta kohdistetaan hitaasti ja tasaisesti, ja kun osallistuja tuntee kipua, paine lakkaa ja mittarin lukema on PT. Samojen relevanttien testipaikkojen PT:n keskiarvo lasketaan niiden perus-PT:ksi.
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Kaikki kokeen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan niiden syyn selvittämiseksi.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

3
Tilaa