주요 우울 장애에 대한 경혈의 생물학적 특이성에 기초한 침 치료
2022년 4월 28일 업데이트: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
경혈은 질병을 치료하기 위한 침술의 자극점이자 반응점입니다.
따라서 본 연구는 다중 객관적 평가 도구를 사용하여 건강한 참여자와 주요 우울 장애(MDD) 참여자의 경혈의 생물학적 특이성을 감지하도록 설계되었습니다.
그런 다음 두 그룹 간에 통계적으로 다른 경혈을 강한 반응점으로 정의하고 통계적으로 차이가 없는 다른 경혈을 약한 반응점으로 정의합니다.
또한 본 임상시험을 통해 강한 반응 경혈을 자극하는 효능이 약한 반응 경혈보다 더 효과적인지 탐색하여 경혈의 특이성을 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이 연구에는 MDD 환자 40명과 건강한 대조군 참가자 40명이 포함됩니다. 적외선 열화상(IRT), 레이저 도플러 유량계(LDF), 기능적 근적외 분광법(FNIS) 및 디지털 압력 통증 게이지(PPG)는 각각 MDD 관련 경혈의 4가지 생물학적 특이성을 평가하기 위해 채택됩니다. 열 수송 특이성, 미세 순환 특이성, 대사 특이성 및 통증 감수성 특이성. 본 연구의 결과를 바탕으로 두 그룹 간의 통계적 차이가 있는 경혈을 강반응 경혈로, 나머지 경혈을 약반응 경혈로 선정한다.
파트 2: 포함 기준을 충족하는 총 120명의 MDD 참가자가 연구에 포함됩니다. 모든 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제의 기본 치료를 받게 됩니다. 그들은 무작위로 침술(강한 반응 경혈) 그룹, 침술(약반응 경혈) 그룹, 가짜 침술 그룹으로 나뉩니다. 또한 MDD에 대한 침의 치료 효과와 안전성을 평가하여 강반응 경혈을 자극하는 것이 약반응 경혈보다 MDD 치료에 더 유리한지 여부를 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강 자원 봉사자를 위한 포함 기준:
- 최근 우울증 검사 보고서를 제공하고 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환이 없음을 확인할 수 있는 건강한 지원자
- 12세 ≤ 연령 ≤60세, 남성 또는 여성;
- 참가자는 의식이 명확하고 다른 사람과 정상적으로 의사 소통할 수 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 프로토콜을 이해하고 높은 순응도를 가질 수 있습니다. 서면 동의서는 본인 또는 직계 친족이 서명합니다(미성년 참가자의 경우 보호자가 동의서에 서명해야 함).
MDD 포함 기준:
- 환자는 우울증에 대한 국제질병분류 10판(ICD-10) 진단 기준을 충족해야 하며 우울증의 중증도에 따라 중등도 또는 중증 MDD로 평가됩니다.
- 12세 ≤ 연령 ≤60세, 남성 또는 여성;
- 참가자는 의식이 명확하고 다른 사람과 정상적으로 의사 소통할 수 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 프로토콜을 이해하고 높은 순응도를 가질 수 있습니다. 서면 동의서는 본인 또는 직계 친족이 서명합니다(미성년 참가자의 경우 보호자가 동의서에 서명해야 함).
제외 기준:
건강 지원자의 제외 기준:
- 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 비뇨기 질환 및 혈액 질환의 중증 원발성 질환을 가진 참여자;
- 참가자는 정신 질환, 알코올 의존 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 참여자
- 참가자는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
MDD에 대한 제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 신경계 질환 및 기타 심각한 일차 질환이 있고 질병을 임상적으로 효과적으로 통제할 수 없는 심각한 일차 질환이 있는 참여자;
- 기질성 정신장애, 정신분열증, 양극성 장애, 향정신성 물질 및 비중독성 물질로 인한 주요 우울 장애
- 자살 경향이 있는 참여자
- 임신 또는 수유 중인 참여자
- SSRI가 아닌 다른 항우울제를 복용하거나 그러한 항우울제의 약리학적 효과가 확인되지 않은 참가자;
- 설문조사에 협조할 수 없는 지적장애인 참여자
- 출혈경향, 피부질환, 알레르기 체질, 점착테이프 알레르기가 있는 자
- 참가자의 시험 부위 피부에 흉터, 과다색소침착, 붉어짐 및 부어오름이 있습니다.
- 참가자는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술(강한 반응 경혈) 그룹
이 그룹에는 침술 및 SSRI 항우울제로 치료를 받을 MDD 환자 40명이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택한 강한 반응 경혈이 자극됩니다.
SSRI 항우울제의 경구 용량은 임상 전문가가 결정합니다.
|
본 연구에서는 SSRI계 항우울제를 사용하며, 경구 용량은 임상의가 결정한다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
이 연구는 침술 중재로 피내 바늘을 사용할 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택한 강한 반응 경혈이 자극됩니다.
경혈의 위치에 따라 φ0.20*1.5m의 바늘을 선택하십시오.
또는 φ0.20*1.2mm.
바늘을 눌러 경혈을 수직으로 삽입하고 피부에 유지하십시오.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
침을 유지하는 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 자극의 양으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 경혈을 누르도록 지시받을 것입니다.
6주 동안 총 10회 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 침술(약한 반응 경혈) 그룹
이 그룹에는 침술 및 SSRI 항우울제로 치료를 받을 MDD 환자 40명이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택된 약한 반응 경혈이 자극됩니다.
SSRI 항우울제의 경구 용량은 임상 전문가가 결정합니다.
|
본 연구에서는 SSRI계 항우울제를 사용하며, 경구 용량은 임상의가 결정한다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
이 연구는 침술 중재로 피내 바늘을 사용할 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택된 약한 반응 경혈이 자극됩니다.
경혈의 위치에 따라 φ0.20*1.5m의 바늘을 선택하십시오.
또는 φ0.20*1.2mm.
바늘을 눌러 경혈을 수직으로 삽입하고 피부에 유지하십시오.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
침을 유지하는 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 자극의 양으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 경혈을 누르도록 지시받을 것입니다.
6주 동안 총 10회 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 가짜 침술 그룹
이 그룹에는 가짜 침술과 SSRI 항우울제로 치료를 받을 MDD 환자 40명이 포함됩니다.
가짜 침술은 강한 반응 경혈에서 측면으로 1cm 지점에 자침됩니다.
SSRI 항우울제의 경구 용량은 임상 전문가가 결정합니다.
|
본 연구에서는 SSRI계 항우울제를 사용하며, 경구 용량은 임상의가 결정한다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
모의 침술은 바늘 몸체 대신 중앙에 얇은 실리콘 패드가 있는 verum 피내 침과 동일한 크기, 색상 및 재료를 사용합니다.
가짜 침술은 강한 반응 경혈에서 측면으로 1cm 지점에 자침됩니다.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
총 10회 6주간 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9 항목 변경(PHQ -9)
기간: 기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
|
PHQ-9 척도는 총 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~3점(없음: 0, 며칠: 1, 절반 이상: 2, 거의 매일: 3)이며 총 0-27의 점수.
|
기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 평가 우울 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
|
이 척도에는 20개의 질문이 있습니다.
참가자들은 지난 주 이하의 감정을 바탕으로 자신의 상황에 가장 잘 맞는 답변을 선택해야 합니다.
우울증 심각도 = 총 점수/80(0-0.5는 우울증 없음, 0.5-0.59는 우울증 없음을 의미)
가벼운 우울증을 의미, 0.6-0.69
중등도 우울증, 0.7 이상은 심한 우울증).
|
기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
|
|
온도 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
|
NEC R450 적외선 서모그래피는 기준 온도와 관련 사이트의 온도 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
6개의 적외선 온도 기록도에서 관련 부위의 평균 온도 값이 기본 온도입니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후.
|
|
미세순환 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
|
PeriFlux System 5000은 4채널 레이저 도플러 유량계로 혈구 이동 속도와 관련 테스트 부위의 분포를 감지합니다.
함께 제공되는 Perisoft for Windows 흐름 분석 소프트웨어는 혈류 곡선을 생성하고 해당 테스트 사이트에서 미세 순환 관류 장치(PU)를 분석하고 10분 평균을 기본 PU로 사용합니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후.
|
|
대사 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
|
INVOS 5100C 쿼드 채널 NIR 분광계는 국소 산소 포화도(rSO2)를 감지합니다.
rSO2는 INVOS Analytics Tool 소프트웨어로 분석하고 10분 평균을 기본 rSO2로 사용합니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후.
|
|
통증 민감도 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
|
디지털 압력 통증 게이지를 사용하여 국소 통증 역치(PT)를 측정합니다.
통증 게이지의 탐침을 해당 검사 부위에 수직으로 놓고 천천히 꾸준히 압력을 가하여 참가자가 통증을 느끼면 압력을 멈추고 게이지의 눈금이 PT입니다.
동일한 관련 시험장의 PT 평균값을 기준 PT로 계산합니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후.
|
|
부작용
기간: 최대 10주
|
시험 중에 발생하는 모든 부작용은 기록되고 원인에 대해 분석됩니다.
|
최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .