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IPF患者における在宅吸気筋トレーニングの効果

2024年1月8日 更新者：Ridvan Aktan、Dokuz Eylul University

特発性肺線維症患者における在宅吸気筋トレーニングの効果

この研究の目的は、特発性肺線維症患者の肺機能、呼吸困難、吸気筋力、機能的能力、および生活の質に対する在宅吸気筋トレーニングプログラムの効果を調査することです。 患者は、吸気筋トレーニングの前と 8 週間のトレーニング後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IMT プロトコルは、自宅での高強度の毎日のトレーニングから構成されていました。IMT Threshold デバイス (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) を使用して、セット間に 1 分間の休憩を入れた 30 回の呼吸を 2 サイクル、1 日 2 回、8 週間行いました。 トレーニングの強度は、毎週測定された各患者の最大吸気圧の 50% に設定され、セッション中に行われた呼吸努力に関する 4 から 6 までの修正ボルグ スケールに基づいて毎週調整されました。 患者は、吸気筋トレーニングの前と 8 週間のトレーニング後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Balcova
      • Izmir、Balcova、七面鳥、35330
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 呼吸器専門医による特発性肺線維症の診断;
  • 40 歳から 75 歳までの年齢。
  • 研究へのボランティア;
  • -安定した臨床状態（同じ投薬ルーチンおよび/または過去4週間の最後の急性増悪なし）。

除外基準:

  • 参加者が、評価またはトレーニングプログラム中に提案された手順を理解または実行できない。
  • 呼吸リハビリテーションプログラムへの参加;
  • 以前の肺切除術または肺葉切除術;
  • 過去4週間の肺炎;
  • -研究中の肺感染;
  • 安静時の酸素補給の必要性。
  • Covid-19疾患にかかっている（研究中または過去に）
  • 自立歩行能力に影響を与える整形外科的または神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
%50負荷で吸気筋トレーニング(IMT)を行う患者
デバイス：吸気筋トレーニング (IMT)
IMT プロトコルは、自宅での高強度の毎日のトレーニングで構成されます。IMT Threshold デバイス (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) を使用して、セット間に 1 分間の休憩を入れた 30 回の呼吸を 2 サイクル、1 日 2 回、8 週間行います。 トレーニングの強度は、毎週測定される各患者の最大吸気圧の 50% に設定され、セッション中に実行される呼吸努力に関する 4 から 6 の修正ボルグ スケールに基づいて毎週調整されます。
偽コンパレータ：シャムグループ
偽 IMT を実施する患者
デバイス：シャム IMT
IMT プロトコルは、自宅での毎日のトレーニングで構成されます。IMT Threshold デバイス (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) を使用して、セット間に 1 分間の休憩を入れた 30 回の呼吸を 2 サイクル、1 日 2 回、8 週間行います。 トレーニングの強度は、IMT Threshold デバイスの最低強度に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋力の変化
時間枠：8週間
MIP
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の変化
時間枠：8週間
呼吸困難の重症度を評価するために、修正されたMedical Research Council (mMRC) Dyspnea Scaleが使用されました。 COPD の呼吸困難の評価に一般的に使用される mMRC には、0 から 4 までの 5 段階のスコアリング システムがあります。高いスコアは、呼吸困難の感覚が増していることを示します。
8週間
機能容量の変化
時間枠：8週間
6分間歩行テストでの最大距離
8週間
1 秒間の努力呼気量のパーセンテージの変化
時間枠：8週間
肺機能検査: 1 秒間の強制呼気量のパーセンテージ (FEV1)。
8週間
強制肺活量のパーセンテージの変化
時間枠：8週間
肺機能検査: 強制肺活量 (FVC) のパーセンテージ。
8週間
一酸化炭素に対する肺の拡散能力の変化
時間枠：8週間
肺機能検査: 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dokuz Eylul University

捜査官

  • 主任研究者：Rıdvan Aktan, PhD、Izmir University of Economics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RidvanAktan_2022/04-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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