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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori domiciliari nei pazienti con IPF

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ridvan Aktan, Dokuz Eylul University

Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio domiciliare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di allenamento dei muscoli inspiratori domiciliari sulle funzioni polmonari, la dispnea, la forza dei muscoli inspiratori, la capacità funzionale e la qualità della vita in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I pazienti vengono valutati prima dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dopo 8 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo IMT consisteva in un allenamento quotidiano ad alta intensità domiciliare: due cicli di 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 8 settimane utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento è stata fissata al 50% della massima pressione inspiratoria di ciascun paziente misurata ogni settimana ed è stata regolata settimanalmente in base alla scala Borg modificata da 4 a 6 relativa allo sforzo respiratorio eseguito durante la sessione. I pazienti vengono valutati prima dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dopo 8 settimane di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica da parte di uno pneumologo;
  • Età compresa tra i 40 ei 75 anni;
  • Volontariato per la ricerca;
  • Condizioni cliniche stabili (stessa routine terapeutica e/o nessuna esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del partecipante di comprendere o eseguire le procedure proposte durante le valutazioni o il programma di formazione.
  • Partecipare a qualsiasi programma di riabilitazione polmonare;
  • Una precedente operazione di pneumonectomia o lobectomia;
  • Polmonite nelle ultime 4 settimane;
  • Qualsiasi infezione polmonare durante lo studio;
  • Necessità di ossigenoterapia supplementare durante il riposo.
  • Avere la malattia di Covid-19 (durante lo studio o in passato)
  • Condizioni ortopediche o neurologiche che compromettono la capacità di camminare autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che eseguono l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con carico del 50%.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Il protocollo IMT consisterà in un allenamento quotidiano ad alta intensità domiciliare: due cicli di 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 8 settimane utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 50% della massima pressione inspiratoria di ciascun paziente misurata ogni settimana ed è stata regolata settimanalmente in base alla scala Borg modificata da 4 a 6 relativa allo sforzo respiratorio eseguito durante la sessione.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Pazienti che eseguono Sham IMT
Dispositivo: Sham IMT
Il protocollo IMT consisterà in un allenamento quotidiano domiciliare: due cicli di 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 8 settimane utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento sarà impostata sull'intensità più bassa del dispositivo IMT Threshold.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
MIP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la gravità della dispnea è stata utilizzata la Dyspnea Scale modificata del Medical Research Council (mMRC). Comunemente utilizzato nella valutazione della dispnea nella BPCO, mMRC ha un sistema di punteggio a cinque livelli che va da 0 a 4. Un punteggio elevato indica un aumento del senso di dispnea.
8 settimane
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza massima nel test del cammino di 6 minuti
8 settimane
Variazione delle percentuali del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare: percentuali di volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
8 settimane
Variazione delle percentuali della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare: Percentuali di capacità vitale forzata (FVC).
8 settimane
Variazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rıdvan Aktan, PhD, Izmir University of Economics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RidvanAktan_2022/04-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)

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