Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio en el hogar en pacientes con FPI
8 de enero de 2024 actualizado por: Ridvan Aktan, Dokuz Eylul University
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio en el hogar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios en el hogar sobre las funciones pulmonares, la disnea, la fuerza de los músculos inspiratorios, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Los pacientes son evaluados antes del entrenamiento de los músculos inspiratorios y después de 8 semanas de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo IMT consistió en un entrenamiento diario de alta intensidad en el hogar: dos ciclos de 30 respiraciones con un minuto de descanso entre series, dos veces al día durante 8 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
La intensidad del entrenamiento se fijó en el 50% de la presión inspiratoria máxima de cada paciente medida cada semana y se ajustó semanalmente en función de la escala de Borg modificada de 4 a 6 según el esfuerzo respiratorio realizado durante la sesión.
Los pacientes son evaluados antes del entrenamiento de los músculos inspiratorios y después de 8 semanas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática por un neumólogo;
- Edad entre 40 y 75 años;
- Voluntariado para la investigación;
- Condición clínica estable (misma rutina de medicación y/o sin exacerbación aguda en las últimas 4 semanas).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del participante para comprender o realizar los procedimientos propuestos durante las evaluaciones o el programa de capacitación.
- Participar en cualquier programa de rehabilitación pulmonar;
- Una operación previa de neumonectomía o lobectomía;
- Neumonía en las últimas 4 semanas;
- Cualquier infección pulmonar durante el estudio;
- Necesidad de oxigenoterapia suplementaria en reposo.
- Tener la enfermedad de Covid-19 (durante el estudio o en el pasado)
- Afecciones ortopédicas o neurológicas que afectan la capacidad de caminar de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que realizan entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con %50 de carga
|
El protocolo IMT consistirá en un entrenamiento diario de alta intensidad en el hogar: dos ciclos de 30 respiraciones con un minuto de descanso entre series, dos veces al día durante 8 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
La intensidad del entrenamiento se establecerá al 50% de la presión inspiratoria máxima de cada paciente medida cada semana y se ajustará semanalmente en base a la escala de Borg modificada de 4 a 6 según el esfuerzo respiratorio realizado durante la sesión.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Pacientes que realizan Sham IMT
|
El protocolo IMT consistirá en un entrenamiento diario en el hogar: dos ciclos de 30 respiraciones con un minuto de descanso entre series, dos veces al día durante 8 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
La intensidad del entrenamiento se establecerá en la intensidad más baja del dispositivo IMT Threshold.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
PIM
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizó la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) para evaluar la gravedad de la disnea.
Comúnmente utilizado en la evaluación de la disnea en la EPOC, mMRC tiene un sistema de puntuación de cinco niveles que va de 0 a 4. Una puntuación alta indica una mayor sensación de disnea.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Distancia máxima en la prueba de caminata de 6 minutos
|
8 semanas
|
|
Cambio en porcentajes de volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pruebas de función pulmonar: Porcentajes de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
|
8 semanas
|
|
Cambio en porcentajes de capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pruebas de función pulmonar: Porcentajes de capacidad vital forzada (FVC).
|
8 semanas
|
|
Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pruebas de función pulmonar: Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rıdvan Aktan, PhD, Izmir University of Economics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selman M, Thannickal VJ, Pardo A, Zisman DA, Martinez FJ, Lynch JP 3rd. Idiopathic pulmonary fibrosis: pathogenesis and therapeutic approaches. Drugs. 2004;64(4):405-30. doi: 10.2165/00003495-200464040-00005.
- Jastrzebski D, Kozielski J, Zebrowska A. [Pulmonary rehabilitation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis with inspiratory muscle training]. Pneumonol Alergol Pol. 2008;76(3):131-41. Polish.
- Kagaya H, Takahashi H, Sugawara K, Kasai C, Kiyokawa N, Shioya T. Effective home-based pulmonary rehabilitation in patients with restrictive lung diseases. Tohoku J Exp Med. 2009 Jul;218(3):215-9. doi: 10.1620/tjem.218.215.
- Tzanakis N, Samiou M, Lambiri I, Antoniou K, Siafakas N, Bouros D. Evaluation of health-related quality-of-life and dyspnea scales in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Correlation with pulmonary function tests. Eur J Intern Med. 2005 Apr;16(2):105-112. doi: 10.1016/j.ejim.2004.09.013.
- Peng S, Li Z, Kang J, Hou X. Cross-sectional and longitudinal construct validity of the Saint George's Respiratory Questionnaire in patients with IPF. Respirology. 2008 Nov;13(6):871-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01359.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RidvanAktan_2022/04-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .