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Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur zu Hause bei Patienten mit IPF

8. Januar 2024 aktualisiert von: Ridvan Aktan, Dokuz Eylul University

Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur zu Hause bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des häuslichen inspiratorischen Muskeltrainingsprogramms auf Lungenfunktion, Dyspnoe, inspiratorische Muskelkraft, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu untersuchen. Die Patienten werden vor dem Inspirationsmuskeltraining und nach 8 Wochen Training untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IMT-Protokoll bestand aus einem hochintensiven täglichen Training zu Hause – zwei Zyklen mit 30 Atemzügen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 8 Wochen unter Verwendung eines IMT-Schwellengeräts (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Die Intensität des Trainings wurde auf 50 % des wöchentlich gemessenen maximalen Inspirationsdrucks jedes Patienten eingestellt und wöchentlich basierend auf der modifizierten Borg-Skala von 4 bis 6 bezüglich der während der Sitzung durchgeführten Atemanstrengung angepasst. Die Patienten werden vor dem Inspirationsmuskeltraining und nach 8 Wochen Training untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose durch einen Pneumologen;
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • Freiwilligenarbeit in der Forschung;
  • Stabiler klinischer Zustand (gleiche Medikationsroutine und/oder keine akute Exazerbation in den letzten 4 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Teilnehmers, die während der Bewertungen oder des Schulungsprogramms vorgeschlagenen Verfahren zu verstehen oder durchzuführen.
  • Teilnahme an Lungenrehabilitationsprogrammen;
  • Eine frühere Pneumonektomie oder Lobektomie;
  • Lungenentzündung in den letzten 4 Wochen;
  • Jede Lungeninfektion während der Studie;
  • Erfordernis einer zusätzlichen Sauerstofftherapie im Ruhezustand.
  • Covid-19-Erkrankung (während des Studiums oder in der Vergangenheit)
  • Orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung von 50 % durchführen
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Das IMT-Protokoll besteht aus einem hochintensiven täglichen Training zu Hause – zwei Zyklen mit 30 Atemzügen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 8 Wochen mit einem IMT-Schwellengerät (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Die Intensität des Trainings wird auf 50 % des wöchentlich gemessenen maximalen Inspirationsdrucks jedes Patienten eingestellt und wöchentlich basierend auf der modifizierten Borg-Skala von 4 bis 6 bezüglich der während der Sitzung durchgeführten Atemanstrengung angepasst.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die eine Schein-IMT durchführen
Gerät: Schein-IMT
Das IMT-Protokoll besteht aus täglichem Training zu Hause – zwei Zyklen mit 30 Atemzügen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 8 Wochen mit einem IMT-Schwellengerät (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Die Intensität des Trainings wird auf die niedrigste Intensität des IMT Threshold-Geräts eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
MIP
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) wurde verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu bewerten. mMRC wird häufig zur Beurteilung von Dyspnoe bei COPD verwendet und verfügt über ein fünfstufiges Bewertungssystem von 0 bis 4. Ein hoher Wert weist auf ein verstärktes Gefühl von Dyspnoe hin.
8 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Entfernung im 6-Minuten-Gehtest
8 Wochen
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstests: Prozentsätze des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
8 Wochen
Änderung der Prozentsätze der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstests: Prozentsätze der forcierten Vitalkapazität (FVC).
8 Wochen
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstests: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rıdvan Aktan, PhD, Izmir University of Economics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RidvanAktan_2022/04-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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