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臨床感染症におけるメタゲノム配列決定

2022年4月27日 更新者:Liaocheng People's Hospital

臨床感染症におけるメタゲノム配列決定の診断応用に関する研究

感染性病原体の診断の進歩は、効果的な方法の開発と適切なバイオマーカーの発見にかかっています。 顕微鏡検査、培養、血清学的診断、分子的アプローチなど、さまざまな病原体の診断に使用されてきたいくつかの種類の方法があります。 ただし、これらの方法には、試薬の単一検出という同様の制限があります。 さらに重要なことに、医師はまれな病原体による感染症をめったに考慮しません。 最近開発されたメタゲノム次世代シーケンス (mNGS) には、従来の診断テストの限界を克服する機能があります。 この新しい技術は、仮説に依存せず、文化に依存しない方法で、単一の実行でサンプルから直接すべての病原体を特定できます。 研究によると、mNGS は、血流、呼吸器、および一般的な感染症などの臨床状態において、従来の培養法よりも感度が高いことが示されています。 さらに重要なことは、偏りのないサンプリングにより、mNGS は理論的に既知の病原体だけでなく、予期しない病原体を特定したり、新しい生物を発見したりすることもできます。 mNGS には、ヒトゲノム汚染や環境微生物汚染の可能性など、いくつかの制限もあります。 mNGS の読み取りの大部分は、人間の宿主に由来します。 これは、病原体検出のための mNGS の全体的な分析感度を妨げます。 ホストの枯渇方法またはターゲット シーケンスは、この欠点を部分的に軽減するのに役立つ場合があります。 mNGS だけでは、検出された微生物が原因病原体であるか環境微生物であるかを定義できなかったため、結果を解釈するには、臨床医、微生物学者、ラボ技術者による学際的な議論が必要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2022097

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録されたすべての患者は、臨床診療で mNGS テストを受けています。 臨床データは厳密に評価および要約され、患者のデータは死亡または退院まで編集されました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、臨床診療で mNGS 検査を受けています。

除外基準:

  • 患者の治療プロセスの中断と不完全な情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MNGSに感染した患者
患者が感染の疑いがある場合は、検査のために mNGS が実行されます。
診断価値、薬剤選択、治療予後、経済的負担などを含む、mNGS が感染患者に与える影響。
MNGSのない感染患者
患者は感染の疑いがあり、mNGS 検査は実施されず、他の検査のみが実施されました。
診断価値、薬剤選択、治療予後、経済的負担などを含む、mNGS が感染患者に与える影響。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、mNGS と従来の微生物検査の性能を評価します
時間枠:入院から退院まで3週間
受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、100 万個のマッピングされた読み取りあたりのキロベースあたりの読み取りの対数 [lg(RPKM)]、ゲノム カバレッジ、および真陽性の病原性細菌の予測における生物の相対存在量のパフォーマンスを評価しました。 臨床データは厳密に評価され、mNGS ベースのテストの有望な臨床指標と制限を特定するために要約されました。
入院から退院まで3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shengjun Ma, Dr.、Liaocheng People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年10月16日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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