- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353634
Метагеномное секвенирование при клинических инфекционных заболеваниях
27 апреля 2022 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Исследование диагностического применения метагеномного секвенирования при клинических инфекционных заболеваниях
Прогресс в диагностике инфекционных возбудителей зависит от разработки эффективных методов и открытия подходящих биомаркеров.
Существует несколько видов методов, которые использовались для диагностики различных патогенов, таких как микроскопическое исследование, посев, серологическая диагностика или молекулярные подходы и т. д.
Однако эти методы имеют схожие ограничения, то есть однократное обнаружение реагентов.
Что еще более важно, врачи редко принимают во внимание инфекции, вызванные редкими патогенами.
Недавно разработанное метагеномное секвенирование нового поколения (mNGS) способно преодолеть ограничения традиционных диагностических тестов.
Эта новая технология может идентифицировать все патогенные микроорганизмы непосредственно из образца за один прогон, без гипотез и независимо от культуры.
Исследования показали, что mNGS более чувствителен, чем традиционный культуральный метод, в клинических условиях, таких как кровоток, респираторные и общие инфекции.
Что еще более важно, благодаря беспристрастной выборке mNGS теоретически способна идентифицировать не только известные, но и неожиданные патогены или даже обнаружить новые организмы.
Следует отметить, что mNGS также имеет некоторые ограничения, такие как загрязнение генома человека и, возможно, микробное загрязнение окружающей среды.
Подавляющее большинство прочтений в mNGS происходит от человека-хозяина.
Это может снизить общую аналитическую чувствительность mNGS для обнаружения патогенов.
Методы истощения хозяина или целевое секвенирование могут помочь частично смягчить этот недостаток.
Поскольку mNGS не может сам по себе определить, является ли обнаруженный микроб возбудителем или микроорганизмом окружающей среды, для интерпретации результата требуется междисциплинарное обсуждение с участием клиницистов, микробиологов, а также лаборантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2022097
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все включенные пациенты прошли тестирование mNGS в клинической практике.
Клинические данные были тщательно оценены и обобщены, данные пациентов были собраны до момента смерти или выписки из больницы.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам в клинической практике было проведено тестирование mNGS.
Критерий исключения:
- Прерывание процесса лечения пациента и неполная информация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфицированные пациенты с mNGS
При подозрении на инфекцию у пациента проводят mNGS для тестирования.
|
Влияние mNGS на инфицированных пациентов, включая диагностическую ценность, выбор лекарств, прогноз лечения, экономическую нагрузку и т. д.
|
|
Инфицированные пациенты без mNGS
У пациента есть подозрение на инфекцию, и тест mNGS не проводился, проводились только другие тесты.
|
Влияние mNGS на инфицированных пациентов, включая диагностическую ценность, выбор лекарств, прогноз лечения, экономическую нагрузку и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) оценивают производительность mNGS и традиционного микробиологического тестирования.
Временное ограничение: От поступления до выписки 3 недели
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для оценки эффективности логарифма считываний на килобазы на миллион картированных считываний [lg(RPKM)], охвата генома и относительной численности организма при прогнозировании истинно положительных патогенных бактерий.
Клинические данные были тщательно оценены и обобщены для определения многообещающих клинических показателей и ограничений теста на основе mNGS.
|
От поступления до выписки 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shengjun Ma, Dr., Liaocheng People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .