临床传染病的宏基因组测序
2022年4月27日 更新者：Liaocheng People's Hospital
宏基因组测序在临床感染性疾病诊断中的应用研究
传染性病原体诊断的进展取决于有效方法的开发和合适生物标志物的发现。
有几种方法已用于各种病原体的诊断，如显微镜检查、培养、血清学诊断或分子方法等。
然而，这些方法都有相似的局限性，即检测试剂单一。
更重要的是，医生很少考虑罕见病原体的感染。
最近开发的宏基因组下一代测序 (mNGS) 能够克服传统诊断测试的局限性。
这项新技术可以以无假设和独立于培养的方式通过单次运行直接从样本中识别出所有病原体。
研究表明，mNGS 在血流、呼吸道和全身感染等临床条件下比传统培养方法更敏感。
更重要的是，由于采样无偏，mNGS 理论上不仅可以识别已知的病原体，还可以识别意想不到的病原体，甚至可以发现新的生物体。
需要注意的是，mNGS 也有一些局限性，例如人类基因组污染和可能的环境微生物污染。
mNGS 中的绝大多数 reads 来自人类宿主。
这将阻碍 mNGS 对病原体检测的整体分析灵敏度。
宿主耗尽方法或靶向测序可能有助于部分缓解这一缺点。
由于 mNGS 本身无法确定检测到的微生物是致病病原体还是环境微生物，因此需要临床医生、微生物学家以及实验室技术人员进行多学科讨论来解释结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2022097
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入组患者均在临床实践中接受过 mNGS 检测。
临床数据经过严格评估和总结，患者数据汇总直至死亡或出院。
描述
纳入标准：
- 所有患者均在临床实践中接受过mNGS检测。
排除标准：
- 患者治疗过程中断，信息不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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感染 mNGS 的患者
如果怀疑患者感染，则进行mNGS检测。
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MNGS对感染患者的影响，包括诊断价值、药物选择、治疗预后、经济负担等。
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没有mNGS的感染患者
患者疑似感染，未做mNGS检测，仅做其他检测。
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MNGS对感染患者的影响，包括诊断价值、药物选择、治疗预后、经济负担等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者工作特征 (ROC) 曲线评估 mNGS 和传统微生物检测的性能
大体时间：从入院到出院，3周
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接受者操作特征 (ROC) 曲线用于评估每百万映射读数中每千碱基读数的对数 [lg(RPKM)]、基因组覆盖率和生物体的相对丰度在预测真阳性致病菌方面的性能。
临床数据经过严格评估和总结，以确定有希望的临床指标和基于 mNGS 的测试的局限性。
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从入院到出院，3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shengjun Ma, Dr.、Liaocheng People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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