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임상 감염성 질환의 메타게노믹 시퀀싱

2022년 4월 27일 업데이트: Liaocheng People's Hospital

임상 감염질환에서 메타게노믹 시퀀싱의 진단적 적용에 관한 연구

감염성 병원균 진단의 진전은 효과적인 방법의 개발과 적합한 바이오마커의 발견에 달려 있습니다. 현미경 검사, 배양, 혈청학적 진단 또는 분자적 접근 등과 같은 다양한 병원체의 진단에 사용되는 여러 종류의 방법이 있다. 그러나 이들 방법은 유사한 한계, 즉 시약의 단일 검출을 갖는다. 더 중요한 것은 의사가 희귀 병원균 감염을 거의 고려하지 않는다는 것입니다. 최근 개발된 metagenomic next-generation sequencing(mNGS)은 기존 진단 검사의 한계를 극복할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 이 새로운 기술은 가설이 없고 문화에 독립적인 방식으로 단일 실행으로 샘플에서 직접 모든 병원체를 식별할 수 있습니다. 연구에 따르면 mNGS는 혈류, 호흡기 및 일반 감염과 같은 임상 조건에서 기존 배양 방법보다 더 민감합니다. 더 중요한 것은 편향되지 않은 샘플링으로 인해 mNGS는 이론적으로 알려진 것뿐만 아니라 예상치 못한 병원체를 식별하거나 새로운 유기체를 발견할 수도 있습니다. mNGS에는 인간 게놈 오염 및 환경 미생물 오염 가능성과 같은 몇 가지 제한 사항도 있습니다. mNGS에서 대부분의 읽기는 인간 호스트에서 파생됩니다. 이것은 병원체 검출을 위한 mNGS의 전반적인 분석 감도를 방해할 것입니다. 호스트 고갈 방법 또는 표적 시퀀싱은 이러한 단점을 부분적으로 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. mNGS만으로는 검출된 미생물이 원인균인지 환경미생물인지 정의할 수 없기 때문에 결과 해석을 위해서는 임상의, 미생물학자, 실험실 기술자의 다학제적 논의가 필요하다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2022097

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록된 모든 환자는 임상 실습에서 mNGS 테스트를 받았습니다. 임상 데이터는 엄격하게 평가되고 요약되었으며, 환자의 데이터는 사망 또는 퇴원할 때까지 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 임상 실습에서 mNGS 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자 치료 과정의 중단 및 불완전한 정보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MNGS 감염 환자
환자가 감염이 의심되는 경우 mNGS를 시행하여 검사합니다.
진단 가치, 약물 선택, 치료 예후, 경제적 부담 등을 포함하여 mNGS가 감염된 환자에게 미치는 영향
MNGS가 없는 감염 환자
환자는 감염이 의심되며 mNGS 검사는 시행하지 않고 다른 검사만 시행하였다.
진단 가치, 약물 선택, 치료 예후, 경제적 부담 등을 포함하여 mNGS가 감염된 환자에게 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 mNGS 및 기존 미생물 테스트의 성능을 평가합니다.
기간: 입원에서 퇴원까지 3주
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 사용하여 백만 매핑된 읽기당 킬로베이스당 읽기의 로그[lg(RPKM)], 게놈 범위 및 진정한 양성 병원성 박테리아를 예측하는 유기체의 상대적 존재비의 성능을 평가했습니다. 임상 데이터는 mNGS 기반 테스트의 유망한 임상 지표와 한계를 식별하기 위해 엄격하게 평가되고 요약되었습니다.
입원에서 퇴원까지 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shengjun Ma, Dr., Liaocheng People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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