Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sequenziamento metagenomico nelle malattie infettive cliniche

27 aprile 2022 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

Ricerca sull'applicazione diagnostica del sequenziamento metagenomico nelle malattie infettive cliniche

I progressi nella diagnosi dei patogeni infettivi dipendono dallo sviluppo di metodi efficaci e dalla scoperta di biomarcatori adeguati. Esistono diversi tipi di metodi che sono stati utilizzati nella diagnosi di vari agenti patogeni, come esame microscopico, coltura, diagnosi sierologica o approcci molecolari, ecc. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni simili, ovvero la singola rilevazione dei reagenti. Ancora più importante, i medici raramente prendono in considerazione le infezioni da agenti patogeni rari. Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) recentemente sviluppato ha la capacità di superare i limiti dei test diagnostici tradizionali. Questa nuova tecnologia potrebbe identificare tutti i patogeni direttamente dal campione con una singola corsa in modo indipendente dalla coltura e privo di ipotesi. Gli studi hanno dimostrato che mNGS è più sensibile del metodo di coltura tradizionale in condizioni cliniche come il flusso sanguigno, le infezioni respiratorie e generali. Ancora più importante, grazie al campionamento imparziale, mNGS è teoricamente in grado di identificare non solo agenti patogeni noti ma anche inaspettati o persino di scoprire nuovi organismi. Va notato che mNGS ha anche alcune limitazioni come la contaminazione del genoma umano e possibilmente la contaminazione microbica ambientale. La stragrande maggioranza delle letture in mNGS deriva dall'ospite umano. Ciò ostacolerebbe la sensibilità analitica complessiva di mNGS per il rilevamento dei patogeni. I metodi di esaurimento dell'host o il sequenziamento mirato possono aiutare a mitigare parzialmente questo svantaggio. Poiché mNGS non è in grado, di per sé, di definire se il microbo rilevato è il patogeno responsabile o il microrganismo ambientale, per interpretare il risultato è necessaria una discussione multidisciplinare da parte di clinici, microbiologi e tecnici di laboratorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2022097

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto test mNGS nella pratica clinica. I dati clinici sono stati rigorosamente valutati e riassunti, i dati dei pazienti sono stati raccolti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno ricevuto test mNGS nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione del processo di trattamento del paziente e informazioni incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti infetti con mNGS
Se il paziente è sospettato di infezione, viene eseguito mNGS per il test.
L'impatto di mNGS sui pazienti infetti, compreso il valore diagnostico, la selezione dei farmaci, la prognosi del trattamento, l'onere economico, ecc.
Pazienti infetti senza mNGS
Si sospetta che il paziente sia infetto e non è stato eseguito alcun test mNGS, sono stati eseguiti solo altri test.
L'impatto di mNGS sui pazienti infetti, compreso il valore diagnostico, la selezione dei farmaci, la prognosi del trattamento, l'onere economico, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) valutano le prestazioni di mNGS e dei tradizionali test microbiologici
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, 3 settimane
Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono state utilizzate per valutare le prestazioni del logaritmo delle letture per kilobase per milione di letture mappate [lg(RPKM)], la copertura genomica e l'abbondanza relativa dell'organismo nella previsione dei batteri patogeni veri positivi. I dati clinici sono stati rigorosamente valutati e riassunti per identificare promettenti indici clinici e limiti del test basato su mNGS.
Dal ricovero alla dimissione, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shengjun Ma, Dr., Liaocheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi