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Metagenomische Sequenzierung bei klinischen Infektionskrankheiten

27. April 2022 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Forschung zur diagnostischen Anwendung der metagenomischen Sequenzierung bei klinischen Infektionskrankheiten

Fortschritte in der Diagnostik von Infektionserregern hängen von der Entwicklung wirksamer Methoden und der Entdeckung geeigneter Biomarker ab. Es gibt verschiedene Arten von Methoden, die bei der Diagnose verschiedener Krankheitserreger verwendet wurden, wie z. B. mikroskopische Untersuchung, Kultur, serologische Diagnose oder molekulare Ansätze usw. Diese Verfahren haben jedoch ähnliche Einschränkungen, d. h. den einzelnen Nachweis von Reagenzien. Noch wichtiger ist, dass Ärzte selten Infektionen mit seltenen Erregern in Betracht ziehen. Die kürzlich entwickelte metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) hat die Fähigkeit, die Einschränkungen herkömmlicher diagnostischer Tests zu überwinden. Diese neue Technologie könnte alle Krankheitserreger hypothesenfrei und kulturunabhängig mit einem einzigen Lauf direkt aus der Probe identifizieren. Studien haben gezeigt, dass mNGS bei klinischen Erkrankungen wie Blutkreislauf-, Atemwegs- und allgemeinen Infektionen empfindlicher ist als herkömmliche Kulturmethoden. Noch wichtiger ist, dass mNGS aufgrund der unvoreingenommenen Probenahme theoretisch in der Lage ist, nicht nur bekannte, sondern auch unerwartete Krankheitserreger zu identifizieren oder sogar neuartige Organismen zu entdecken. Es sollte beachtet werden, dass mNGS auch einige Einschränkungen hat, wie z. B. eine Kontamination des menschlichen Genoms und möglicherweise eine mikrobiologische Kontamination der Umwelt. Die überwiegende Mehrheit der Reads in mNGS stammt vom menschlichen Wirt. Dies würde die allgemeine analytische Sensitivität von mNGS für den Erregernachweis beeinträchtigen. Host-Depletion-Methoden oder gezielte Sequenzierung können helfen, diesen Nachteil teilweise abzumildern. Da mNGS allein nicht bestimmen kann, ob es sich bei der nachgewiesenen Mikrobe um den verursachenden Krankheitserreger oder um einen Umweltmikroorganismus handelt, ist eine multidisziplinäre Diskussion zwischen Klinikern, Mikrobiologen und Labortechnikern erforderlich, um das Ergebnis zu interpretieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2022097

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufgenommenen Patienten haben mNGS-Tests in der klinischen Praxis erhalten. Klinische Daten wurden rigoros ausgewertet und zusammengefasst, Patientendaten bis zum Tod oder Krankenhausentlassung erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten haben mNGS-Tests in der klinischen Praxis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unterbrechung des Patientenbehandlungsprozesses und unvollständige Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infizierte Patienten mit mNGS
Bei Verdacht auf eine Infektion wird zur Testung mNGS durchgeführt.
Die Auswirkungen von mNGS auf infizierte Patienten, einschließlich diagnostischer Wert, Arzneimittelauswahl, Behandlungsprognose, wirtschaftliche Belastung usw.
Infizierte Patienten ohne mNGS
Bei dem Patienten besteht ein Infektionsverdacht, und es wurde kein mNGS-Test durchgeführt, sondern nur andere Tests.
Die Auswirkungen von mNGS auf infizierte Patienten, einschließlich diagnostischer Wert, Arzneimittelauswahl, Behandlungsprognose, wirtschaftliche Belastung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven bewerten die Leistung von mNGS und herkömmlichen mikrobiologischen Tests
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung 3 Wochen
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven wurden verwendet, um die Leistung des Logarithmus von Reads pro Kilobase pro Million abgebildeter Reads [lg(RPKM)], der genomischen Abdeckung und der relativen Häufigkeit des Organismus bei der Vorhersage der wahr-positiven pathogenen Bakterien zu bewerten. Klinische Daten wurden streng ausgewertet und zusammengefasst, um vielversprechende klinische Indizes und Einschränkungen des mNGS-basierten Tests zu identifizieren.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shengjun Ma, Dr., LiaoCheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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