- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353634
Metagenomische Sequenzierung bei klinischen Infektionskrankheiten
27. April 2022 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital
Forschung zur diagnostischen Anwendung der metagenomischen Sequenzierung bei klinischen Infektionskrankheiten
Fortschritte in der Diagnostik von Infektionserregern hängen von der Entwicklung wirksamer Methoden und der Entdeckung geeigneter Biomarker ab.
Es gibt verschiedene Arten von Methoden, die bei der Diagnose verschiedener Krankheitserreger verwendet wurden, wie z. B. mikroskopische Untersuchung, Kultur, serologische Diagnose oder molekulare Ansätze usw.
Diese Verfahren haben jedoch ähnliche Einschränkungen, d. h. den einzelnen Nachweis von Reagenzien.
Noch wichtiger ist, dass Ärzte selten Infektionen mit seltenen Erregern in Betracht ziehen.
Die kürzlich entwickelte metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) hat die Fähigkeit, die Einschränkungen herkömmlicher diagnostischer Tests zu überwinden.
Diese neue Technologie könnte alle Krankheitserreger hypothesenfrei und kulturunabhängig mit einem einzigen Lauf direkt aus der Probe identifizieren.
Studien haben gezeigt, dass mNGS bei klinischen Erkrankungen wie Blutkreislauf-, Atemwegs- und allgemeinen Infektionen empfindlicher ist als herkömmliche Kulturmethoden.
Noch wichtiger ist, dass mNGS aufgrund der unvoreingenommenen Probenahme theoretisch in der Lage ist, nicht nur bekannte, sondern auch unerwartete Krankheitserreger zu identifizieren oder sogar neuartige Organismen zu entdecken.
Es sollte beachtet werden, dass mNGS auch einige Einschränkungen hat, wie z. B. eine Kontamination des menschlichen Genoms und möglicherweise eine mikrobiologische Kontamination der Umwelt.
Die überwiegende Mehrheit der Reads in mNGS stammt vom menschlichen Wirt.
Dies würde die allgemeine analytische Sensitivität von mNGS für den Erregernachweis beeinträchtigen.
Host-Depletion-Methoden oder gezielte Sequenzierung können helfen, diesen Nachteil teilweise abzumildern.
Da mNGS allein nicht bestimmen kann, ob es sich bei der nachgewiesenen Mikrobe um den verursachenden Krankheitserreger oder um einen Umweltmikroorganismus handelt, ist eine multidisziplinäre Diskussion zwischen Klinikern, Mikrobiologen und Labortechnikern erforderlich, um das Ergebnis zu interpretieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2022097
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- LiaoCheng People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufgenommenen Patienten haben mNGS-Tests in der klinischen Praxis erhalten.
Klinische Daten wurden rigoros ausgewertet und zusammengefasst, Patientendaten bis zum Tod oder Krankenhausentlassung erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten haben mNGS-Tests in der klinischen Praxis erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unterbrechung des Patientenbehandlungsprozesses und unvollständige Informationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Infizierte Patienten mit mNGS
Bei Verdacht auf eine Infektion wird zur Testung mNGS durchgeführt.
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Die Auswirkungen von mNGS auf infizierte Patienten, einschließlich diagnostischer Wert, Arzneimittelauswahl, Behandlungsprognose, wirtschaftliche Belastung usw.
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Infizierte Patienten ohne mNGS
Bei dem Patienten besteht ein Infektionsverdacht, und es wurde kein mNGS-Test durchgeführt, sondern nur andere Tests.
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Die Auswirkungen von mNGS auf infizierte Patienten, einschließlich diagnostischer Wert, Arzneimittelauswahl, Behandlungsprognose, wirtschaftliche Belastung usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven bewerten die Leistung von mNGS und herkömmlichen mikrobiologischen Tests
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung 3 Wochen
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Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven wurden verwendet, um die Leistung des Logarithmus von Reads pro Kilobase pro Million abgebildeter Reads [lg(RPKM)], der genomischen Abdeckung und der relativen Häufigkeit des Organismus bei der Vorhersage der wahr-positiven pathogenen Bakterien zu bewerten.
Klinische Daten wurden streng ausgewertet und zusammengefasst, um vielversprechende klinische Indizes und Einschränkungen des mNGS-basierten Tests zu identifizieren.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shengjun Ma, Dr., LiaoCheng People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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