Metagenomické sekvenování u klinických infekčních onemocnění
27. dubna 2022 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital
Výzkum diagnostické aplikace metagenomického sekvenování u klinických infekčních chorob
Pokrok v diagnostice infekčních patogenů závisí na vývoji účinných metod a objevu vhodných biomarkerů.
Existuje několik druhů metod, které se používají v diagnostice různých patogenů, jako je mikroskopické vyšetření, kultivace, sérologická diagnostika nebo molekulární přístupy atd.
Tyto metody však mají podobná omezení, to znamená jedinou detekci činidel.
Ještě důležitější je, že lékaři zřídka zvažují infekce vzácnými patogeny.
Nedávno vyvinuté metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) má schopnost překonat omezení tradičních diagnostických testů.
Tato nová technologie by mohla identifikovat všechny patogeny přímo ze vzorku pomocí jediného běhu způsobem bez hypotéz a nezávislým na kultuře.
Studie ukázaly, že mNGS je citlivější než tradiční kultivační metoda v klinických podmínkách, jako je krevní oběh, respirační a celkové infekce.
Ještě důležitější je, že díky nestrannému vzorkování je mNGS teoreticky schopen identifikovat nejen známé, ale i neočekávané patogeny nebo dokonce objevit nové organismy.
Je třeba poznamenat, že mNGS má také určitá omezení, jako je kontaminace lidského genomu a možná mikrobiální kontaminace životního prostředí.
Naprostá většina čtení v mNGS pochází z lidského hostitele.
To by bránilo celkové analytické citlivosti mNGS pro detekci patogenů.
Tuto nevýhodu mohou částečně zmírnit metody deplece hostitele nebo cílené sekvenování.
Protože mNGS nemohlo samo o sobě definovat, zda je detekovaný mikrob kauzálním patogenem nebo mikroorganismem z prostředí, je k interpretaci výsledku vyžadována multidisciplinární diskuse lékařů, mikrobiologů i laboratorních techniků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2022097
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni zařazení pacienti podstoupili testování mNGS v klinické praxi.
Klinická data byla důsledně vyhodnocována a sumarizována, data pacientů byla sestavována až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstoupili testování mNGS v klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Přerušení procesu léčby pacienta a neúplné informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infikovaní pacienti s mNGS
Pokud je u pacienta podezření na infekci, provádí se mNGS pro testování.
|
Vliv mNGS na infikované pacienty, včetně diagnostické hodnoty, výběru léků, prognózy léčby, ekonomické zátěže atd.
|
|
Infikovaní pacienti bez mNGS
Pacient je podezřelý z nákazy a nebyl proveden žádný mNGS test, byly provedeny pouze jiné testy.
|
Vliv mNGS na infikované pacienty, včetně diagnostické hodnoty, výběru léků, prognózy léčby, ekonomické zátěže atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) hodnotí výkonnost mNGS a tradiční mikrobiologické testování
Časové okno: Od přijetí do propuštění 3 týdny
|
Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly použity k vyhodnocení výkonu logaritmu čtení na kilobázi na milion mapovaných čtení [lg(RPKM)], pokrytí genomu a relativního množství organismu při predikci skutečně pozitivních patogenních bakterií.
Klinická data byla pečlivě vyhodnocena a shrnuta, aby se identifikovaly slibné klinické ukazatele a omezení testu založeného na mNGS.
|
Od přijetí do propuštění 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shengjun Ma, Dr., Liaocheng People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .