糖尿病患者の血糖低下に対するXEN-D0501の4週間投与の効果を調査する試験
2022年4月25日 更新者：Pila Pharma
糖尿病患者のメトホルミンへのアドオンとしての血糖降下に対する XEN-D0501 の 4 週間の隔日投与の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、生活が困難な 2 型糖尿病患者のメトホルミンへのアドオンとして、XEN-D0501 の 4 週間の 2 日 1 回の投与が血糖値の低下に及ぼす影響を調査しています。スタイルの変更とメトホルミンによる治療は、血糖値を効果的に下げることができませんでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jonava、リトアニア、LT-55201
- Kristavita, JSC
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Kaunas、リトアニア、LT-44175
- "Auki sveikas" ("A klinika")
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Kaunas、リトアニア、LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
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Kaunas、リトアニア、LT-51270
- Kaunas City Polyclinic / Dainava Outpatient Clinic
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Kedainiai、リトアニア、LT-57164
- Kedainiai Hospital / Outpatient Department
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Klaipeda、リトアニア、LT-92304
- A. Navickas Outpatient Clinic
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Vilnius、リトアニア、LT-04318
- Karoliniskiu Outpatient Clinic
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics / Family Center Department
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Vilnius、リトアニア、LT-09112
- Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietary Enterprise
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、試験関連の活動の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提出する必要があります。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です
- 2型糖尿病の診断
- 過去 3 か月間、安定したメトホルミン用量で治療中ですが、他の抗糖尿病薬は使用していません
- HbA1C (糖化ヘモグロビン A1C): 6.5-10 %
- 25歳以上
除外基準:
- -重大な複数の薬物アレルギーの病歴を持つ被験者、または治験薬または治験薬に化学的に関連する薬に対する既知または疑わしいアレルギーがある被験者、治験責任医師の判断による。
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図がある被験者。
- -投与開始前の3か月以内に治験薬を含む他の試験に参加した被験者。
- -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の1か月以内に500 mLを超える被験者。
- -研究者の判断による、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者。
- -十分な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を持つ被験者、治験に参加することを望まない被験者、または一般開業医または治験責任医師の意見で治験に参加すべきではない被験者。
- -投与前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷。
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な異常な血液学または生化学検査を有する被験者、調査官が基礎疾患を考慮して判断した。
- 全身性コルチコイドやモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。
- ヘモグロビン < 6.2 mmol/l (<99.8 g/l)、総白血球数 < 3.0 x 109/l、血小板 <100 x 109/l、血清クレアチニン値 ≥ 126 μmol/l (男性) または ≥ 111 μmol/l (女性)、ビリルビン > 3 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 2 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ > 2 x ULN、1 週間以内に 1 回の再検査が許可されます。
- -この試験への以前の参加（無作為化）。
- 治験責任医師および/または治験依頼者が判断した、治験への参加または結果の評価を妨げるあらゆる状態
- -治験責任医師が判断した再発性の重大な低血糖または低血糖の無意識。
- 出産の可能性のある女性（i. e.閉経後 ≥ 12 か月または外科的に不妊手術を受けていない) 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない (適切な避妊手段には、不妊手術、ホルモン子宮内避妊器具、経口ホルモン避妊薬 (p-ピル)、インプラント、経皮パッチ、Pリングまたはデポー注射、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。 性的に活発で、外科的不妊手術を受けていない男性被験者は、上記のように、パートナーが効果的な避妊を確実に実践するようにしなければならないこと、または治験中および治験終了後 90 日までは性交を控えなければならないことを知らされなければなりません。 . これは、試用薬によって潜在的に損傷を受ける可能性のある精母細胞からの妊娠の可能性を防ぐためです.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者は、1日2回、活性薬物を含まない経口錠剤を受け取ります
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プラセボ群の被験者は、1日2回、活性薬物を含まない経口錠剤を受け取ります
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アクティブコンパレータ：XEN-D0501
XEN-D050アームの被験者は、1日2回、4 mg /タブレットのIMPを含む経口錠剤を受け取ります
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XEN-D0501アームの被験者は、4 mg /タブレットのIMPを含む経口錠剤を1日2回受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：4週間の治療
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XEN-D0501 を 4 週間毎日 2 回投与した後の空腹時血糖
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4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。