Испытание по изучению влияния 4-недельного приема XEN-D0501 на снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом

Критерии включения:

1. Субъект должен дать свое подписанное и датированное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
2. Диагностика сахарного диабета 2 типа
3. При лечении стабильной дозой метформина в течение последних трех месяцев, но без других противодиабетических препаратов
4. HbA1C (гликозилированный гемоглобин A1C): 6,5–10 %
5. Возраст старше 25 лет

Критерий исключения:

1. Субъект со значительной множественной лекарственной аллергией в анамнезе или с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый продукт или любое лекарство, химически связанное с исследуемым продуктом, по мнению исследователя.
2. Субъект, имеющий клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
3. Субъект, участвовавший в любых других испытаниях с использованием исследуемых продуктов в течение 3 месяцев, предшествующих началу дозирования.
4. Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 1 месяца до скрининга.
5. Субъект, который, по мнению следователя, в прошлом страдал алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками/химическими веществами.
6. Субъект с умственной отсталостью или языковыми барьерами, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, который не желает участвовать в исследовании или который, по мнению их лечащего врача или исследователя, не должен участвовать в исследовании.
7. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до введения дозы.
8. Субъект с клинически значимыми отклонениями в гематологических или биохимических анализах при скрининговом посещении, по оценке исследователя с учетом основного заболевания.
9. Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикоиды и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
10. Гемоглобин < 6,2 ммоль/л (<99,8 г/л), общее количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л, тромбоциты <100 x 109/л, уровень креатинина в сыворотке ≥ 126 мкмоль/л (мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л ( женщины), билирубин > 3 х ВГН, аланинаминотрансфераза > 2 х верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза > 2 х ВГН, допускается одно повторное исследование в течение недели.
11. Предыдущее участие (рандомизация) в этом испытании.
12. Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя и/или спонсора.
13. Рецидивирующая большая гипогликемия или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя.
14. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе ≥ 12 месяцев или подвергшиеся хирургической стерилизации), которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные гормональные контрацептивы (п-таблетки), имплантаты, трансдермальные пластыри, инъекция p-ring или депо, половое воздержание или вазэктомия партнера). Субъект мужского пола, который ведет активную половую жизнь и не подвергался хирургической стерилизации, должен быть проинформирован о том, что он должен убедиться, что его партнерша применяет эффективную контрацепцию, как указано выше, или он должен воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после его завершения. . Это делается для предотвращения возможности беременности из-за сперматоцитов, которые потенциально могут быть повреждены пробным лекарством.