Un essai portant sur l'effet d'une administration de XEN-D0501 sur 4 semaines sur la réduction de la glycémie chez des patients diabétiques

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit donner son consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet
2. Diagnostic du diabète sucré de type 2
3. En traitement avec une dose stable de metformine au cours des trois derniers mois, mais aucun autre antidiabétique
4. HbA1C (hémoglobine glycosylée A1C) : 6,5-10 %
5. Âge supérieur à 25 ans

Critère d'exclusion:

1. Un sujet ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples importantes ou ayant une allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit à l'essai, à en juger par l'investigateur.
2. Un sujet qui a un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
3. Un sujet qui a participé à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du dosage.
4. Un sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans le mois précédant le dépistage.
5. Un sujet qui a des antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
6. Un sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate, qui ne veut pas participer à l'essai ou qui, de l'avis de son médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
7. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
8. Un sujet avec des tests hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage, tel que jugé par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente.
9. Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticoïdes systémiques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
10. Hémoglobine < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), nombre total de leucocytes < 3,0 x 109/l, thrombocytes <100 x 109/l, taux de créatinine sérique ≥ 126 μmol/l (homme) ou ≥ 111 μmol/l ( femme), bilirubine > 3 x LSN, alanine aminotransférase > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline > 2 x LSN, un nouveau test dans la semaine est autorisé.
11. Participation antérieure (randomisation) à cet essai.
12. Toute condition susceptible d'interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur et/ou le sponsor
13. Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur.
14. Les femmes en âge de procréer (c. e. pas ménopausées ≥ 12 mois ou stérilisées chirurgicalement) qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs hormonaux oraux (pilules p), implants, patchs transdermiques, p-ring ou injection retard, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé). Un sujet de sexe masculin qui est sexuellement actif et qui n'a pas été stérilisé chirurgicalement doit être informé qu'il doit s'assurer que son partenaire pratique une contraception efficace, comme indiqué ci-dessus, ou qu'il doit s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai et jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai. . Ceci afin d'éviter la possibilité d'une grossesse à partir de spermatocytes qui peuvent potentiellement être endommagés par des médicaments à l'essai.