En studie som undersøker effekten av 4 ukers dosering av XEN-D0501 på blodsukkerreduksjon hos pasienter med diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi sitt underskrevne og daterte informerte samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget
2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
3. I behandling med stabil metformindose i løpet av de siste tre månedene, men ingen andre antidiabetiske legemidler
4. HbA1C (glykosylert hemoglobin A1C): 6,5-10 %
5. Alder over 25

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson med en historie med betydelige flere legemiddelallergier eller med en kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren.
2. En person som har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
3. En person som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter i løpet av de 3 månedene før doseringsstart.
4. En person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller over 500 ml innen 1 måned før screening.
5. Et forsøksperson som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering.
6. En person med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villig til å delta i rettssaken, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken.
7. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før dosering.
8. Et forsøksperson med en klinisk signifikant unormal hematologi eller biokjemiprøver ved screeningbesøk, som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen.
9. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikoider og monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere.
10. Hemoglobin < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), totalt antall leukocytter < 3,0 x 109/l, trombocytter <100 x 109/l, serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/l (mann) eller ≥ 111 (μmol/l) kvinner), bilirubin > 3 x ULN, alaninaminotransferase > 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase > 2 x ULN, en re-test innen en uke er tillatt.
11. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøket.
12. Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren og/eller sponsoren
13. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren.
14. Kvinner i fertil alder (dvs. e. ikke postmenopausal ≥ 12 måneder eller kirurgisk sterilisert) som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), implantater, transdermale plaster, p-ring eller depotinjeksjon, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). En mannlig forsøksperson som er seksuelt aktiv og ikke er kirurgisk sterilisert, må informeres om at han må sørge for at partneren bruker effektiv prevensjon, som nevnt ovenfor, eller han må avstå fra seksuell omgang under rettssaken og inntil 90 dager etter avsluttet prøvelse. . Dette er for å forhindre muligheten for graviditet fra spermatocytter som potensielt kan bli skadet av prøvemedisinering.