Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen Dosierung von XEN-D0501 auf die Blutzuckersenkung bei Patienten mit Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären
2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
3. In den letzten drei Monaten mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt, aber ohne andere Antidiabetika
4. HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin A1C): 6,5-10 %
5. Alter über 25

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband mit einer Vorgeschichte signifikanter Allergien gegen mehrere Medikamente oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein chemisch mit dem Studienprodukt verwandtes Medikament, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Ein Proband, der beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales EKG aufweist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
3. Ein Proband, der innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Dosierung an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
4. Ein Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening gespendet hat.
5. Ein Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hat.
6. Ein Proband mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen, oder der nach Meinung seines Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
7. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung.
8. Ein Proband mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Tests beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt.
9. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie systemische Kortikoide und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer.
10. Hämoglobin < 6,2 mmol/l (< 99,8 g/l), Gesamtleukozytenzahl < 3,0 x 109/l, Thrombozyten < 100 x 109/l, Serum-Kreatininspiegel ≥ 126 μmol/l (männlich) oder ≥ 111 μmol/l ( weiblich), Bilirubin > 3 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 2 x die obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase > 2 x ULN, ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist erlaubt.
11. Frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie.
12. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors beeinträchtigen würde
13. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
14. Frauen im gebärfähigen Alter (d. e. nicht postmenopausal ≥ 12 Monate oder chirurgisch sterilisiert), die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmethoden umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale hormonelle Kontrazeptiva (P-Pillen), Implantate, transdermale Pflaster, P-Ring- oder Depotinjektion, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Ein männlicher Proband, der sexuell aktiv ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss darüber informiert werden, dass er sicherstellen muss, dass seine Partnerin wie oben angegeben eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert, oder dass er während der Studie und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten muss . Dies soll die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Spermatozyten verhindern, die möglicherweise durch die Studienmedikation geschädigt werden können.