Een proef waarin het effect van 4 weken dosering van XEN-D0501 op de verlaging van de bloedglucose bij patiënten met diabetes wordt onderzocht

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet zijn/haar ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon
2. Diagnose van diabetes mellitus type 2
3. In behandeling met een stabiele dosis metformine gedurende de laatste drie maanden, maar geen andere antidiabetica
4. HbA1C (geglycosyleerd hemoglobine A1C): 6,5-10 %
5. Leeftijd boven de 25

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen of met een bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Een proefpersoon die bij de screening een klinisch significant abnormaal ECG heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering.
4. Een proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
5. Een proefpersoon met een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Een proefpersoon met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een goed begrip of samenwerking onmogelijk maken, die niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek, of die naar het oordeel van de huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
7. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
8. Een proefpersoon met klinisch significante abnormale hematologische of biochemische tests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt.
9. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticoïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
10. Hemoglobine < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), totaal aantal leukocyten < 3,0 x 109/l, trombocyten <100 x 109/l, serumcreatininewaarden ≥ 126 μmol/l (mannelijk) of ≥ 111 μmol/l ( vrouwelijk), bilirubine > 3 x ULN, alanineaminotransferase > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase > 2 x ULN, één hertest binnen een week is toegestaan.
11. Eerdere deelname (randomisatie) aan dit onderzoek.
12. Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of sponsor
13. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (i. e. niet postmenopauzaal ≥ 12 maanden of chirurgisch gesteriliseerd) die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonaal spiraaltje, orale hormonale anticonceptiva (p-pillen), implantaten, transdermale pleisters, p-ring- of depotinjectie, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner). Een mannelijke proefpersoon die seksueel actief is en niet chirurgisch is gesteriliseerd, moet worden geïnformeerd dat hij ervoor moet zorgen dat zijn partner effectieve anticonceptie toepast, zoals hierboven vermeld, of dat hij zich moet onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de proef en tot 90 dagen na voltooiing van de proef . Dit is om de mogelijkheid van een zwangerschap van spermatocyten te voorkomen die mogelijk kunnen worden beschadigd door proefmedicatie.