Un ensayo que investiga el efecto de la dosificación de 4 semanas de XEN-D0501 en la reducción de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
3. En tratamiento con una dosis estable de metformina durante los últimos tres meses, pero ningún otro antidiabético
4. HbA1C (hemoglobina glicosilada A1C): 6,5-10 %
5. Edad superior a 25

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto con antecedentes de alergias significativas a múltiples medicamentos o con una alergia conocida o sospechada al producto del ensayo o a cualquier medicamento químicamente relacionado con el producto del ensayo, a juicio del investigador.
2. Un sujeto que tiene un ECG anormal clínicamente significativo en la selección, a juicio del investigador.
3. Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación.
4. Un sujeto que haya donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en el mes anterior a la selección.
5. Un sujeto que tiene un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
6. Un sujeto con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, que no esté dispuesto a participar en el ensayo o que, en opinión de su médico de cabecera o del Investigador, no debería participar en el ensayo.
7. Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
8. Un sujeto con pruebas hematológicas o bioquímicas anormales clínicamente significativas en la visita de selección, según lo juzgue el investigador considerando la enfermedad subyacente.
9. Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los corticoides sistémicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
10. Hemoglobina < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), recuento total de leucocitos < 3,0 x 109/l, trombocitos <100 x 109/l, niveles de creatinina sérica ≥ 126 μmol/l (hombres) o ≥ 111 μmol/l ( mujer), bilirrubina > 3 x ULN, alanina aminotransferasa > 2 x el límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina > 2 x ULN, se permite una nueva prueba dentro de una semana.
11. Participación previa (aleatorización) en este ensayo.
12. Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador y/o patrocinador
13. Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica, según lo juzgue el investigador.
14. Mujeres en edad fértil (p. mi. no posmenopáusicas ≥ 12 meses o esterilizadas quirúrgicamente) que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos hormonales orales (píldoras p), implantes, parches transdérmicos, p-ring o inyección de depósito, abstinencia sexual o pareja vasectomizada). Se debe informar a un sujeto masculino que es sexualmente activo y no ha sido esterilizado quirúrgicamente que debe asegurarse de que su pareja practique métodos anticonceptivos efectivos, como se indicó anteriormente, o debe abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo y hasta 90 días después de la finalización del ensayo. . Esto es para prevenir la posibilidad de un embarazo a partir de espermatocitos que potencialmente pueden dañarse con la medicación de prueba.