Et forsøg, der undersøger effekten af ​​4 ugers dosering af XEN-D0501 på blodsukkerreduktion hos patienter med diabetes

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give sit underskrevne og daterede informerede samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af emnet
2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
3. I behandling med en stabil metformindosis i løbet af de sidste tre måneder, men ingen andre antidiabetiske lægemidler
4. HbA1C (glykosyleret hæmoglobin A1C): 6,5-10 %
5. Alder over 25

Ekskluderingskriterier:

1. En forsøgsperson med en historie med betydelige flere lægemiddelallergier eller med en kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, som vurderet af investigator.
2. En forsøgsperson, som har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
3. En forsøgsperson, der har deltaget i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for de 3 måneder forud for start af dosering.
4. En forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for 1 måned forud for screeningen.
5. En forsøgsperson, der har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering.
6. Et forsøgsperson med mental invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, som ikke er villig til at deltage i forsøget, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget.
7. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før dosering.
8. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant unormal hæmatologi eller biokemiske test ved screeningsbesøg, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom.
9. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikoider og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
10. Hæmoglobin < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), totalt leukocyttal < 3,0 x 109/l, trombocytter <100 x 109/l, serum-kreatininniveauer ≥ 126 μmol/l (mand) eller ≥ 111 (μmol/l) kvinde), bilirubin > 3 x ULN, alaninaminotransferase > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk fosfatase > 2 x ULN, en gentest inden for en uge er tilladt.
11. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøg.
12. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af investigator og/eller sponsor
13. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator.
14. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. e. ikke postmenopausal ≥ 12 måneder eller kirurgisk steriliseret), som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale hormonelle præventionsmidler (p-piller), implantanter, transdermale plastre, p-ring eller depotinjektion, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner). En mandlig forsøgsperson, der er seksuelt aktiv og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal informeres om, at han skal sikre, at hans partner anvender effektiv prævention, som nævnt ovenfor, eller han skal afholde sig fra samleje under forsøget og indtil 90 dage efter forsøgets afslutning. . Dette er for at forhindre muligheden for en graviditet fra spermatocytter, der potentielt kan blive beskadiget af forsøgsmedicin.