Uno studio che indaga l'effetto della somministrazione di 4 settimane di XEN-D0501 sulla riduzione della glicemia nei pazienti con diabete

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve dare il proprio consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
3. In trattamento con una dose stabile di metformina negli ultimi tre mesi, ma senza altri farmaci antidiabetici
4. HbA1C (emoglobina glicosilata A1C): 6,5-10 %
5. Età superiore a 25 anni

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto con una storia di significative allergie multiple ai farmaci o con un'allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale o a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Un soggetto che ha un ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
3. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge prodotti sperimentali nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione.
4. Un soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o in eccesso di 500 ml entro 1 mese prima dello screening.
5. Un soggetto che ha una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
6. Un soggetto con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, che non è disposto a partecipare alla sperimentazione o che, a parere del proprio medico di base o dello Sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.
7. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
8. Un soggetto con un test ematologico o biochimico anormale clinicamente significativo alla visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base.
9. Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come i corticoidi sistemici e gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
10. Emoglobina < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), conta leucocitaria totale < 3,0 x 109/l, trombociti <100 x 109/l, livelli di creatinina sierica ≥ 126 μmol/l (maschi) o ≥ 111 μmol/l ( femmina), bilirubina > 3 x ULN, alanina aminotransferasi > 2 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina > 2 x ULN, è consentito un nuovo test entro una settimana.
11. Precedente partecipazione (randomizzazione) a questo studio.
12. Qualsiasi condizione che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, come giudicato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor
13. Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
14. Le femmine in età fertile (es. e. non post-menopausa ≥ 12 mesi o sterilizzati chirurgicamente) che sono in stato di gravidanza, allattamento o intendono iniziare una gravidanza o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi ormonali orali (p-pillole), impiantati, cerotti transdermici, p-ring o iniezione depot, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo e non sterilizzato chirurgicamente deve essere informato che deve assicurarsi che il suo partner pratichi una contraccezione efficace, come sopra indicato, oppure deve astenersi da rapporti sessuali durante la sperimentazione e fino a 90 giorni dopo il completamento della sperimentazione . Questo serve a prevenire la possibilità di una gravidanza da parte degli spermatociti che possono essere potenzialmente danneggiati dai farmaci di prova.