Koe, jossa tutkitaan 4 viikon XEN-D0501-annoksen vaikutusta verensokerin laskuun diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin hallinnan aikana
2. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
3. Hoidossa vakaalla metformiiniannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana, mutta ei muita diabeteslääkkeitä
4. HbA1C (glykosyloitu hemoglobiini A1C): 6,5-10 %
5. Ikä yli 25

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija, jolla on aiemmin ollut merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita tai jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan.
2. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
3. Koehenkilö, joka on osallistunut muihin tutkimusvalmisteita koskeviin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen annostelun aloittamista.
4. Potilas, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
5. Koehenkilö, jolla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
6. Koehenkilö, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, joka ei halua osallistua tutkimukseen tai jonka yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
7. Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävää verenhukkaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
8. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävät poikkeavat hematologiset tai biokemialliset testit seulontakäynnillä tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus.
9. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikoideilla ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
10. Hemoglobiini < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), leukosyyttien kokonaismäärä < 3,0 x 109/l, trombosyytit < 100 x 109/l, seerumin kreatiniinitasot ≥ 126 μmol/l (mies) tai ≥ mol/l (111 μl) nainen), bilirubiini > 3 x ULN, alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi > 2 x ULN, yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu.
11. Aikaisempi osallistuminen (satunnaistaminen) tähän kokeeseen.
12. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan ja/tai sponsorin arvioimana
13. Toistuva vakava hypoglykemia tai tietämättömyys hypoglykemiasta tutkijan arvioiden mukaan.
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ts. e. ei postmenopausaalinen ≥ 12 kuukautta tai kirurgisesti steriloitu), jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (p-pillerit), implantaatit, depotlaastarit, p-rengas tai depot-injektio, seksuaalinen pidätys tai vasektomia). Miespuoliselle koehenkilölle, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja jota ei ole steriloitu kirurgisesti, on kerrottava, että hänen on varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää yllä mainittua tehokasta ehkäisyä, tai hänen on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. . Tällä estetään raskauden mahdollisuus spermatosyyteistä, joita koelääkkeet voivat mahdollisesti vahingoittaa.