一项研究 XEN-D0501 给药 4 周对糖尿病患者血糖降低影响的试验
2022年4月25日 更新者：Pila Pharma
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，研究 XEN-D0501 4 周每天两次给药对糖尿病患者二甲双胍附加降血糖的影响
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在调查 2 型糖尿病患者每天两次服用 XEN-D0501 作为二甲双胍附加治疗对降低血糖的影响风格改变和二甲双胍治疗未能有效降低血糖浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jonava、立陶宛、LT-55201
- Kristavita, JSC
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Kaunas、立陶宛、LT-44175
- "Auki sveikas" ("A klinika")
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Kaunas、立陶宛、LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
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Kaunas、立陶宛、LT-51270
- Kaunas City Polyclinic / Dainava Outpatient Clinic
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Kedainiai、立陶宛、LT-57164
- Kedainiai Hospital / Outpatient Department
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Klaipeda、立陶宛、LT-92304
- A. Navickas Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛、LT-04318
- Karoliniskiu Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics / Family Center Department
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Vilnius、立陶宛、LT-09112
- Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietary Enterprise
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，受试者必须签署并注明日期的知情同意书。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序
- 2型糖尿病的诊断
- 在过去三个月内使用稳定的二甲双胍剂量进行治疗，但未使用其他抗糖尿病药物
- HbA1C（糖化血红蛋白 A1C）：6.5-10%
- 25岁以上
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有明显的多种药物过敏史，或者已知或疑似对试验产品或与试验产品化学相关的任何药物过敏。
- 根据研究者的判断，在筛选时具有临床显着异常心电图的受试者。
- 在给药开始前 3 个月内参加过涉及研究产品的任何其他试验的受试者。
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 1 个月内捐献超过 500 mL 的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史。
- 因精神上无行为能力或语言障碍而无法充分理解或合作、不愿参加试验或全科医生或研究者认为不应参加试验的受试者。
- 在给药前的最后 2 个月内有严重失血的手术或外伤。
- 根据研究者考虑潜在疾病的判断，在筛选访视时具有临床显着异常血液学或生物化学测试的受试者。
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质激素和单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂。
- 血红蛋白 < 6.2 mmol/l (<99.8 g/l)，白细胞总数 < 3.0 x 109/l，血小板 <100 x 109/l，血清肌酐水平 ≥ 126 μmol/l（男性）或 ≥ 111 μmol/l（女性），胆红素 > 3 x ULN，谷丙转氨酶 > 2 x 正常值上限 (ULN)，碱性磷酸酶 > 2 x ULN，允许在一周内重新测试一次。
- 以前参与（随机化）此试验。
- 根据研究者和/或赞助商的判断，任何会干扰试验参与或结果评估的情况
- 根据研究者的判断，复发性严重低血糖或低血糖未察觉。
- 有生育能力的女性 (i. e.未绝经 ≥ 12 个月或手术绝育）怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当的避孕方法（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服激素避孕药（p 丸）、植入物、透皮贴剂、p 环或长效注射、性禁欲或输精管结扎的伴侣）。 必须告知性活跃且未经过手术绝育的男性受试者，他必须确保其伴侣采取有效的避孕措施，如上所述，否则他必须在试验期间和试验完成后 90 天内避免性交. 这是为了防止精母细胞怀孕的可能性，精母细胞可能会因试验药物而受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的受试者每天两次接受不含活性药物的口服片剂
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安慰剂组的受试者每天两次接受不含活性药物的口服片剂
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有源比较器：XEN-D0501
XEN-D050 组中的受试者每天两次接受含有 4 mg/片 IMP 的口服片剂
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XEN-D0501 组的受试者每天两次服用含有 4 mg/片 IMP 的口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：4周的治疗
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XEN-D0501 每日两次给药 4 周后的空腹血糖
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4周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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