Studie zkoumající účinek čtyřtýdenního dávkování XEN-D0501 na snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související s hodnocením. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by při běžném řízení subjektu nebyly provedeny
2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
3. Při léčbě stabilní dávkou metforminu během posledních tří měsíců, ale bez dalších antidiabetik
4. HbA1C (glykosylovaný hemoglobin A1C): 6,5-10 %
5. Věk nad 25

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou významných alergií na více léků nebo se známou nebo suspektní alergií na zkušební produkt nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním produktem, podle posouzení zkoušejícího.
2. Subjekt, který má klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
3. Subjekt, který se během 3 měsíců před zahájením dávkování zúčastnil jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocené produkty.
4. Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu v posledním měsíci nebo v množství přesahujícím 500 ml během 1 měsíce před screeningem.
5. Subjekt, který má významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku výzkumníka.
6. Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovými bariérami, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci, který není ochoten se zúčastnit hodnocení nebo který by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměl hodnocení zúčastnit.
7. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před podáním dávky.
8. Subjekt s klinicky významnými abnormálními hematologickými nebo biochemickými testy při screeningové návštěvě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s ohledem na základní onemocnění.
9. Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikoidy a inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
10. Hemoglobin < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), celkový počet leukocytů < 3,0 x 109/l, trombocyty <100 x 109/l, hladina kreatininu v séru ≥ 126 μmol/l (muži) nebo ≥ 111 μmol/l ( žena), bilirubin > 3 x ULN, alaninaminotransferáza > 2 x horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza > 2 x ULN, je povolen jeden opakovaný test do týdne.
11. Předchozí účast (randomizace) v této studii.
12. Jakákoli podmínka, která by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího a/nebo zadavatele
13. Opakující se závažná hypoglykemie nebo neznalost hypoglykemie podle posouzení zkoušejícího.
14. Ženy ve fertilním věku (tj. E. nejsou po menopauze ≥ 12 měsíců nebo chirurgicky sterilizované), které jsou těhotné, kojíte nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální hormonální antikoncepce (p-pilulky), implantáty, transdermální náplasti, p-kroužek nebo depotní injekce, sexuální abstinence nebo vasektomii partnera). Muž, který je sexuálně aktivní a nebyl chirurgicky sterilizován, musí být informován, že musí zajistit, aby jeho partnerka používala účinnou antikoncepci, jak je uvedeno výše, nebo se musí zdržet pohlavního styku během studie a do 90 dnů po jejím dokončení. . To má zabránit možnosti otěhotnění ze spermatocytů, které mohou být potenciálně poškozeny zkušební medikací.