Um ensaio investigando o efeito da dosagem de 4 semanas de XEN-D0501 na redução da glicose no sangue em pacientes com diabetes

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve dar seu consentimento informado assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito
2. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
3. Em tratamento com uma dose estável de metformina durante os últimos três meses, mas sem outros medicamentos antidiabéticos
4. HbA1C (hemoglobina glicosilada A1C): 6,5-10%
5. Idade acima de 25

Critério de exclusão:

1. Um sujeito com histórico de alergias significativas a múltiplos medicamentos ou com alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto em estudo, conforme julgado pelo Investigador.
2. Um sujeito que tem um ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
3. Um sujeito que tenha participado de quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais nos 3 meses anteriores ao início da dosagem.
4. Um indivíduo que doou qualquer sangue ou plasma no mês anterior ou em excesso de 500 mL no período de 1 mês anterior à triagem.
5. Um sujeito que tem um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador.
6. Um sujeito com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, que não deseja participar do estudo ou que, na opinião de seu clínico geral ou do Investigador, não deveria participar do estudo.
7. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
8. Um indivíduo com hematologia anormal clinicamente significativa ou testes bioquímicos na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente.
9. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticóides sistêmicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO).
10. Hemoglobina < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), contagem total de leucócitos < 3,0 x 109/l, trombócitos <100 x 109/l, níveis de creatinina sérica ≥ 126 μmol/l (homem) ou ≥ 111 μmol/l ( feminino), bilirrubina > 3 x LSN, alanina aminotransferase > 2 x o limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina > 2 x LSN, é permitido um reteste dentro de uma semana.
11. Participação prévia (randomização) neste estudo.
12. Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo investigador e/ou patrocinador
13. Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador.
14. Mulheres com potencial para engravidar (i. e. não pós-menopausa ≥ 12 meses ou esterilizadas cirurgicamente) que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos hormonais orais (p-pílulas), implantes, adesivos transdérmicos, p-ring ou injeção de depósito, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Um indivíduo do sexo masculino que seja sexualmente ativo e não tenha sido esterilizado cirurgicamente deve ser informado de que deve garantir que sua parceira pratique contracepção eficaz, conforme declarado acima, ou deve abster-se de relações sexuais durante o estudo e até 90 dias após a conclusão do estudo . Isso é para evitar a possibilidade de uma gravidez a partir de espermatócitos que podem ser potencialmente danificados pela medicação experimental.