En studie som undersöker effekten av 4 veckors dosering av XEN-D0501 på blodsockerminskning hos patienter med diabetes

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ge sitt undertecknade och daterade informerade samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet
2. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
3. I behandling med en stabil metformindos under de senaste tre månaderna, men inga andra antidiabetiska läkemedel
4. HbA1C (glykosylerat hemoglobin A1C): 6,5-10 %
5. Ålder över 25

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson med en historia av betydande flera läkemedelsallergier eller med en känd eller misstänkt allergi mot prövningsprodukten eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
2. En patient som har ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
3. En försöksperson som har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsprodukter inom de tre månaderna före doseringsstart.
4. En patient som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller över 500 ml inom 1 månad före screening.
5. En försöksperson som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning.
6. En försöksperson med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, som inte är villig att delta i rättegången eller som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i rättegången.
7. Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före dosering.
8. En patient med kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller biokemiska tester vid screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren med tanke på den underliggande sjukdomen.
9. Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikoider och monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare.
10. Hemoglobin < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), totalt antal leukocyter < 3,0 x 109/l, trombocyter <100 x 109/l, serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/l (man) eller ≥ 111 (μmol/l) hona), bilirubin > 3 x ULN, alaninaminotransferas > 2 x den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas > 2 x ULN, ett omtest inom en vecka är tillåtet.
11. Tidigare deltagande (randomisering) i detta försök.
12. Alla tillstånd som skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat, enligt bedömningen av utredaren och/eller sponsorn
13. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet, enligt bedömningen av utredaren.
14. Kvinnor i fertil ålder (dvs. e. inte postmenopausala ≥ 12 månader eller kirurgiskt steriliserade) som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina anordningar, orala hormonella preventivmedel (p-piller), implantat, transdermala plåster, p-ring eller depåinjektion, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner). En manlig försöksperson som är sexuellt aktiv och inte har steriliserats kirurgiskt måste informeras om att han måste se till att hans partner använder effektiv preventivmedel, enligt ovan, eller så måste han avstå från sexuellt umgänge under rättegången och fram till 90 dagar efter avslutad rättegång . Detta för att förhindra möjligheten till graviditet från spermatocyter som potentiellt kan skadas av provmedicinering.