Badanie oceniające wpływ 4-tygodniowego dawkowania XEN-D0501 na obniżenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2
3. W leczeniu stałą dawką metforminy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ale bez innych leków przeciwcukrzycowych
4. HbA1C (hemoglobina glikozylowana A1C): 6,5-10%
5. Wiek powyżej 25 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany produkt lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z badanym produktem, zgodnie z oceną Badacza.
2. Pacjent, który ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
3. Osoba, która brała udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania.
4. Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
5. Podmiot, który ma znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z oceną badacza.
6. Uczestnik z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, który nie chce uczestniczyć w badaniu lub który w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu.
7. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki.
8. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza, biorąc pod uwagę chorobę podstawową.
9. Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
10. Hemoglobina < 6,2 mmol/l (<99,8 g/l), całkowita liczba leukocytów < 3,0 x 109/l, trombocyty <100 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/l (mężczyźni) lub ≥ 111 μmol/l ( kobieta), bilirubina > 3 x GGN, aminotransferaza alaninowa > 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna > 2 x GGN, dozwolone jest jedno ponowne oznaczenie w ciągu tygodnia.
11. Wcześniejszy udział (randomizacja) w tym badaniu.
12. Każdy stan, który według oceny badacza i/lub sponsora mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników
13. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
14. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. mi. nie po menopauzie ≥ 12 miesięcy lub nie wysterylizowane chirurgicznie), które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki p), implanty, plastry przezskórne, wstrzyknięcia typu p-ring lub depot, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie i nie został poddany sterylizacji chirurgicznej, musi zostać poinformowany, że musi zapewnić, że jego partnerka stosuje skuteczną antykoncepcję, jak określono powyżej, lub musi powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i do 90 dni po zakończeniu badania . Ma to na celu zapobieżenie możliwości zajścia w ciążę ze spermatocytów, które mogą zostać potencjalnie uszkodzone przez próbne leki.