당뇨병 환자의 혈당 감소에 대한 XEN-D0501의 4주 투여 효과를 조사하는 시험
2022년 4월 25일 업데이트: Pila Pharma
당뇨병 환자에서 Metformin에 대한 추가 기능으로 혈당 감소에 대한 XEN-D0501의 4주 격일 투약이 혈당 감소에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 시험으로 4주 동안 XEN-D0501을 매일 격일로 투여하는 것이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 감소에 미치는 영향을 조사합니다. 스타일 변경 및 메트포르민 치료는 혈당 농도를 효과적으로 낮추지 못했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jonava, 리투아니아, LT-55201
- Kristavita, JSC
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Kaunas, 리투아니아, LT-44175
- "Auki sveikas" ("A klinika")
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Kaunas, 리투아니아, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
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Kaunas, 리투아니아, LT-51270
- Kaunas City Polyclinic / Dainava Outpatient Clinic
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Kedainiai, 리투아니아, LT-57164
- Kedainiai Hospital / Outpatient Department
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92304
- A. Navickas Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT-04318
- Karoliniskiu Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics / Family Center Department
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Vilnius, 리투아니아, LT-09112
- Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietary Enterprise
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험 관련 활동을 하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 제2형 당뇨병의 진단
- 지난 3개월 동안 안정적인 메트포르민 용량으로 치료 중이지만 다른 항당뇨병 약물은 없음
- HbA1C(당화혈색소 A1C): 6.5-10%
- 25세 이상
제외 기준:
- 연구자가 판단하는 바와 같이, 유의미한 다중 약물 알레르기의 병력이 있거나 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 갖는 피험자.
- 투약 시작 전 3개월 이내에 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 500mL를 초과한 피험자.
- 수사관의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 이력이 있는 피험자.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있거나, 임상시험에 참여하기를 꺼리거나, 일반의 또는 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 투약 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상.
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 비정상적 혈액학 또는 생화학 검사가 있는 대상체.
- 전신 코르티코이드 및 MAO(monoamine oxidase inhibitors) 억제제와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료.
- 헤모글로빈 < 6.2mmol/l(<99.8g/l), 총 백혈구 수 < 3.0 x 109/l, 혈소판 <100 x 109/l, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126μmol/l(남성) 또는 ≥ 111μmol/l( 여성), 빌리루빈 > 3 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2 x 정상 상한치(ULN), 알칼리 포스파타제 > 2 x ULN, 일주일 이내에 한 번의 재검사가 허용됩니다.
- 이 시험에 대한 이전 참여(무작위화).
- 시험자 및/또는 의뢰자가 판단한 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 조건
- 연구자에 의해 판단되는 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
- 가임기 여성(i. 이자형. 폐경 후 ≥ 12개월이 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 사람) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람 이식제, 경피 패치, p-링 또는 데포 주사, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너). 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 그의 파트너가 위에서 언급한 바와 같이 효과적인 피임법을 실행하는지 확인하거나 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 90일까지 성관계를 삼가야 한다는 사실을 알려야 합니다. . 이는 시험약에 의해 잠재적으로 손상될 수 있는 정자 세포로부터 임신 가능성을 방지하기 위함입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군의 피험자는 활성 약물이 포함되지 않은 경구 정제를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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위약군의 피험자는 활성 약물이 포함되지 않은 경구 정제를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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활성 비교기: XEN-D0501
XEN-D050 그룹의 피험자는 1일 2회 4mg/정의 IMP가 포함된 경구 정제를 받습니다.
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XEN-D0501 그룹의 피험자는 4mg/정의 IMP가 포함된 경구 정제를 1일 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 치료 4주
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XEN-D0501의 4주 격일 투약 후 공복 혈당
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치료 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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