前糖尿病におけるアボカドとマンゴーの食事交換 (AVMa)

募集された被験者は、すべての適格基準を満たし、書面による治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。

この試験では、新鮮な果物 (アボカド 1 個とマンゴー 1 個) の 2 つの食事条件をテストし、1 日あたり新鮮なハス アボカド 1 個 + マンゴー 1 カップに相当するカロリー (主要栄養素や繊維は除く) が一致する対照群と比較します。 参加者には、毎日の食事に含める特定の食品スナックや食事を含む一般的な食事プランが与えられます。

• 事前スクリーニング 研究の詳細を知り、事前資格を得るために、潜在的な被験者はCNRCに電話するか、募集チラシまたは他の募集資料に掲載されているWebサイトにアクセスできます. 彼らが CNRC に電話すると、スタッフ メンバーが研究の簡単な背景を説明し、参加資格があるかどうかを確認するために事前スクリーニング アンケートから一連の質問をします。 同じアンケートがウェブサイトで入手でき、潜在的な被験者がオンラインで記入することができます. スクリーニング前のアンケートには、健康状態やライフスタイルの要因に関する自己報告情報が含まれており、この情報を使用して、研究に適格でないかどうかを判断できます。
• 情報セッションとスクリーニング セッション 情報セッションとスクリーニング ビジットは同時に行うことも、スクリーニング ビジットの前に情報セッションを行うこともできます。 スクリーニング訪問の前に、潜在的な被験者は、一晩絶食した後（午後10時以降は食事をやめて）CNRCに到着し、十分に水分補給するように求められます。 被験者は、スクリーニング訪問の 24 時間前に少なくとも 8 ～ 10 カップの水を飲むことを目指す必要があります。

情報セッション: CNRC では、事前にスクリーニングされた被験者が情報セッションに参加し、そこですべての研究手順と研究スケジュールが通知されます。 すべての研究手順とスケジュールを順守する意思がある場合は、実験室または研究スクリーニング手順が開始される前に、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、質問し、署名し、日付を記入するよう求められます。

スクリーニング訪問：血糖（BG）および血圧（BP）測定の適格基準を満たした後、被験者は、包括的な化学パネルとTSH、人体測定（身長、体重、胴囲、体組成）を含むさらなるスクリーニング手順に進みます。 ）、BMI（身長と体重から計算）、病歴、以前および併用した投薬、栄養補助食品の使用、および一般的な健康とライフスタイルに関する一連のアンケートの完了。

血液検査の結果を通じて適格性を確認した後、被験者はスクリーニング検査のためにイリノイ眼科研究所（IEI）への訪問が予定されます。 この検査では、眼圧を確認するための点眼薬と目を拡張するための点眼薬が使用されます。 試験の適格基準に基づいて、被験者は試験に参加するよう招待される場合があります。 試験前の訪問とすべての試験日の訪問は、CNRC を出発する前またはその後すぐに予定されます。

-研究前訪問、無作為化、および認知評価 研究前訪問は、研究のさまざまな側面に関するトレーニングのためのものです。 さらに、被験者は、より具体的な研究プロトコル情報 (例: 研究食品の食事への組み込み) のために無作為化されます。 研究前の訪問には、ベースラインの認知機能テストも含まれます。 これには、認知テストの準備のための訪問の指示が含まれます (例: 断食の指示、朝食を食べるのを待つ、診療所で朝のコーヒー/紅茶を飲む、など)。 各被験者は、事前にスケジュールされた 1 回の事前研究訪問のために絶食 (10 時間) 状態で CNRC に来ます。そこで彼らは朝食を受け取り、現場で消費し、ベースライン認知テストを完了してから、完了するためのプロセスに関する指示に進みます。オンラインでの 24 時間の食事リコール (ASA24 プログラム経由)、週 1 回の食品受け取りのための訪問、食事への食品の組み込み、眼科検査の計画などを含むがこれらに限定されない、研究プロトコルのさまざまな側面。 また、各主要試験日の前に絶食するためのすべての研究指示、研究コンプライアンスを支援するためのチェックオフ日誌の記入、予約リマインダーの受信テキスト/電子メール検証なども提供されます。

試験日の訪問: すべての被験者は、CNRC に週単位で報告します。ただし、私たちの制御が及ばない状況で、人と人とのやり取りの頻度を減らす必要がある場合を除きます。 ただし、この場合、被験者との接触と製品の配送を確実にするために、代替メカニズムが確立されます。 訪問 1、訪問 5、および訪問 9 には 2 つのフェーズがあります (IEI での訪問と CNRC での訪問)。 具体的には、被験者は CNRC での訪問の 1 ～ 5 日前に、OCT-A 画像 (訪問 1a、5a、および 9a) を収集するために IEI に行きます。 CNRC での訪問: 訪問 1b、訪問 5b、および訪問 9b には、すべての調査手順が含まれます (事前調査および訪問 8 で実行される認知バッテリーを除く)。 空腹時血液サンプル、FMD、PWV、cBP、人体測定、および 24 時間のリコールがすべて評価されます。 被験者には標準化された朝食が与えられ、FMD は 1.5 時間後に繰り返されます。 その後、被験者には食料品と研究に特化した食品が与えられ、食事にどのように含めるかが思い出されます。 試験説明書の順守（最初の来院後）、食事耐性および一般的な健康状態（試験日の来院前 7 日間のすべての病気）、薬の変更を報告するための、検査日の来院アンケートが提供/収集されます。 月経周期に関連するホルモンの変動による血管および代謝の変動を最小限に抑えるために、女性は月経周期の卵胞期で研究されます。 8週間の介入により、それに応じて個人の女性をスケジュールすることができます. 治療を中止してから2か月後に戻ってくる意思のある被験者については、フォローアップのために来院9が繰り返されます。 この訪問は「完全な」分析の一部とは見なされませんが、研究と研究デザインのための洞察を提供します. 献血ガイドラインは、各被験者について、56 日間で 550 mL を超える血液を採取しないことを示しました。 この研究で収集された血液の量は、研究の過程で寄付ガイドライン (~70 mL) をはるかに下回ります。

-食品ピックアップ日 (CNRC、イリノイ工科大学) 体重、コンプライアンス記録、一般的な健康アンケート、および食事耐性アンケートに記入します。 無作為化ごとに提供される食品。

食事プラン。 アクティブおよびコントロール介入ごとに4つの1週間の食事計画が作成され、部分的に制御された食事療法を可能にするためにランダムな順序で2回与えられます.