Ernährungsaustausch mit Avocado und Mango bei Prädiabetes (AVMa)

Rekrutierte Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Die Studie wird 2 Ernährungsbedingungen testen, nämlich frisches Obst (1 Avocado und 1 Mango) im Vergleich zu einem Kontrollarm, dessen Kalorien (aber keine Makronährstoffe oder Ballaststoffe) gleich 1 frische Hass-Avocado + 1 Tasse Mango pro Tag sind. Die Teilnehmer erhalten allgemeine Essenspläne, einschließlich spezifischer Lebensmittel, Snacks oder Mahlzeiten, die sie täglich in ihre Ernährung aufnehmen können.

• Vorauswahl Um mehr über die Studie zu erfahren und sich vorab zu qualifizieren, können potenzielle Probanden das CNRC anrufen oder die Website besuchen, die auf Rekrutierungsflyern oder anderen Rekrutierungsmaterialien veröffentlicht ist. Wenn sie das CNRC anrufen, wird ein Mitarbeiter einen kurzen Hintergrund zur Studie geben und eine Reihe von Fragen aus einem Vorauswahlfragebogen stellen, um zu sehen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Derselbe Fragebogen ist auf der Website verfügbar und kann von potenziellen Probanden online ausgefüllt werden. Der Pre-Screening-Fragebogen enthält selbstberichtete Informationen über den Gesundheitszustand und Lifestyle-Faktoren, die verwendet werden können, um festzustellen, ob jemand für die Studie nicht geeignet ist.
• Informationssitzung und Screening-Sitzung Informationssitzung und Screening-Besuch können gleichzeitig stattfinden oder die Informationssitzung kann vor dem Screening-Besuch stattfinden. Vor dem Screening-Besuch werden potenzielle Probanden gebeten, nach einer nächtlichen Fastenzeit (keine Nahrungsaufnahme nach 22:00 Uhr) im CNRC anzukommen und gut hydriert zu sein. Die Probanden sollten darauf abzielen, in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch mindestens 8-10 Tassen Wasser zu trinken.

Informationsveranstaltung: Am CNRC nehmen vorgescreente Probanden an einer Informationsveranstaltung teil, bei der sie über alle Studienverfahren und Studienpläne informiert werden. Wenn sie bereit sind, alle Studienverfahren und -pläne einzuhalten, werden sie gebeten, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, Fragen zu stellen, zu unterschreiben und zu datieren, bevor Labor- oder Studienscreeningverfahren beginnen.

Screening-Besuch: Nachdem die Eignungskriterien für Blutzucker- (BZ) und Blutdruckmessungen (BP) erfüllt wurden, werden die Probanden zu weiteren Screening-Verfahren übergehen, die ein umfassendes Chemie-Panel plus TSH, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) umfassen ), BMI (errechnet aus Größe und Gewicht), Anamnese, Vor- und Begleitmedikation, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sowie das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand und Lebensstil.

Nachdem die Berechtigung durch Bluttestergebnisse bestätigt wurde, werden die Probanden für einen Besuch beim Illinois Eye Institute (IEI) für eine Screening-Augenuntersuchung eingeplant. Bei dieser Untersuchung werden Tropfen zur Kontrolle des Augeninnendrucks und Tropfen zur Augenerweiterung verwendet. Basierend auf den Zulassungskriterien der Studie können Probanden zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Ein Vorstudienbesuch und alle Besuche am Testtag werden vor dem Verlassen des CNRC oder kurz danach geplant.

-Vorstudienbesuch, Randomisierung und kognitive Bewertung Der Vorstudienbesuch dient der Schulung zu verschiedenen Aspekten der Studie. Darüber hinaus werden die Probanden für spezifischere Informationen zum Studienprotokoll randomisiert (z. B. Aufnahme von Studiennahrung in die Ernährung). Der Vorstudienbesuch umfasst auch einen grundlegenden kognitiven Funktionstest. Dazu gehören Besuchsanweisungen zur Vorbereitung auf den kognitiven Test (z. B. Anweisungen zum Fasten, Warten auf das Frühstück und morgendlichen Kaffee/Tee in der Klinik usw.). Jeder Proband kommt im Fastenzustand (10 Stunden) zu einem vorab geplanten Vorstudienbesuch zum CNRC, wo er eine Frühstücksmahlzeit erhält, die er vor Ort verzehren und die kognitiven Basistests absolvieren und dann mit den Anweisungen zum Abschluss fortfahren kann verschiedene Aspekte des Forschungsprotokolls, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, 24-Stunden-Online-Ernährungsrückrufe (über das ASA24-Programm), wöchentliche Besuche zur Abholung von Lebensmitteln, Aufnahme von Lebensmitteln in die Ernährung, Planung von Augenuntersuchungen und mehr. Sie erhalten auch alle Lernanweisungen zum Fasten vor jedem großen Testtag, zum Ausfüllen von Check-off-Tagebüchern, um die Studieneinhaltung zu unterstützen, die Text- / E-Mail-Verifizierung, um Terminerinnerungen zu erhalten usw.

Besuche am Testtag: Alle Probanden melden sich wöchentlich beim CNRC, es sei denn, Bedingungen, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, erfordern weniger häufige persönliche Interaktionen. In diesem Fall werden jedoch alternative Mechanismen eingerichtet, um den Kontakt mit den Probanden und die Lieferung des Produkts sicherzustellen. Besuch 1, Besuch 5 und Besuch 9 bestehen aus zwei Phasen (ein Besuch bei IEI und ein Besuch bei CNRC). Insbesondere werden die Probanden 1-5 Tage vor dem Besuch beim CNRC zur Sammlung der OCT-A-Bilder (Besuch 1a, 5a und 9a) zum IEI gehen. Besuche beim CNRC: Besuch 1b, Besuch 5b und Besuch 9b umfassen alle Studienverfahren (mit Ausnahme der kognitiven Batterie, die bei Vorstudie und Besuch 8 durchgeführt wird). Eine nüchterne Blutprobe, FMD, PWV, cBP, Anthropometrie und 24-Stunden-Rückruf werden alle bewertet. Die Probanden erhalten ein standardisiertes Frühstück und die FMD wird 1,5 h später wiederholt. Danach erhält der Proband Lebensmittel und studienspezifische Lebensmittelprodukte und wird daran erinnert, wie er sie in seine Ernährung aufnehmen kann. Ein Testtag-Besuchsfragebogen zur Meldung der Einhaltung der Studienanweisungen (nach dem ersten Besuch), der Ernährungsverträglichkeit und des allgemeinen Gesundheitszustands (alle Krankheiten in den 7 Tagen vor dem Testtag-Besuch) und der Änderung der Medikamente wird ausgegeben/abgeholt. Um die vaskuläre und metabolische Variabilität aufgrund von Hormonschwankungen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus zu minimieren, werden Frauen in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus untersucht. Die 8-wöchige Intervention ermöglicht eine entsprechende Planung der einzelnen Weibchen. Für Probanden, die bereit sind, 2 Monate nach Beendigung der Behandlung zurückzukehren, wird Besuch 9 zur Nachsorge wiederholt. Dieser Besuch wird nicht als Teil einer "vollständigen" Analyse betrachtet, sondern wird Einblicke in Forschungs- und Studiendesigns geben. Die Blutspenderichtlinien geben an, dass für jeden Probanden nicht mehr als 550 ml Blut in einem Zeitraum von 56 Tagen entnommen werden dürfen. Die in dieser Studie entnommene Blutmenge wird im Verlauf der Studie weit unter den Spendenrichtlinien (~70 ml) liegen.

- Lebensmittelabholtage (CNRC, IllinoisTech) Körpergewicht, Compliance-Aufzeichnungen, allgemeiner Gesundheitsfragebogen und Fragebogen zur Ernährungsverträglichkeit werden ausgefüllt. Pro Randomisierung bereitgestelltes Essen.

Speisepläne. Vier einwöchige Ernährungspläne für jede aktive und kontrollierte Intervention werden entwickelt und zweimal in zufälliger Reihenfolge verabreicht, um ein teilweise kontrolliertes Ernährungsregime zu ermöglichen.