Trocas dietéticas com abacate e manga em pré-diabetes (AVMa)

Os indivíduos recrutados devem atender a todos os critérios de elegibilidade, assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

O estudo testará 2 condições dietéticas que serão frutas frescas (1 abacate e 1 manga) em comparação com um braço de controle igualado em calorias (mas não macronutrientes ou fibras) equivalente a 1 abacate Hass fresco + 1 xícara de manga por dia. Os participantes receberão planos gerais de refeições, incluindo alimentos específicos, lanches ou refeições para incluir em sua dieta diária.

• Pré-seleção Para saber mais sobre o estudo e pré-qualificar, os participantes em potencial podem ligar para o CNRC ou visitar o site publicado nos folhetos de recrutamento ou em outros materiais de recrutamento. Se eles ligarem para o CNRC, um membro da equipe fornecerá um breve histórico do estudo e fará uma série de perguntas de um questionário de pré-triagem para verificar se eles podem participar. O mesmo questionário está disponível no site e pode ser preenchido pelos potenciais sujeitos online. O questionário de pré-triagem inclui informações auto-relatadas sobre o estado de saúde e fatores de estilo de vida que podem ser usados ​​para determinar se alguém não é elegível para o estudo.
• Sessão de Informações e Sessão de Triagem A Sessão de Informações e a Visita de Triagem podem ocorrer simultaneamente ou a Sessão de Informações pode ocorrer antes da Visita de Triagem. Antes da visita de triagem, será solicitado aos potenciais participantes que cheguem ao CNRC após um jejum noturno (parar de comer após as 22h) e estejam bem hidratados. Os indivíduos devem tentar beber pelo menos 8 a 10 copos de água nas 24 horas anteriores à visita de triagem.

Sessão de Informação: No CNRC, os indivíduos pré-selecionados participarão de uma Sessão de Informação onde serão informados de todos os procedimentos e horários do estudo. Se estiverem dispostos a aderir a todos os procedimentos e cronogramas do estudo, eles serão solicitados a ler, fazer perguntas, assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento laboratorial ou de triagem do estudo.

Visita de triagem: Depois de atender aos critérios de elegibilidade para medições de glicose no sangue (BG) e pressão arterial (PA), os indivíduos avançarão para outros procedimentos de triagem, que incluirão um painel químico abrangente mais TSH, medições antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura, composição corporal ), IMC (calculado a partir da altura e do peso), histórico médico, uso de medicamentos prévios e concomitantes e uso de suplementos dietéticos e preenchimento de uma série de questionários relacionados à saúde geral e estilo de vida.

Depois de confirmar a elegibilidade por meio dos resultados do exame de sangue, os participantes serão agendados para uma visita ao Illinois Eye Institute (IEI) para um exame oftalmológico de triagem. Durante esse exame, serão utilizados colírios para verificar a pressão ocular e colírios para dilatar os olhos. Com base nos critérios de elegibilidade do estudo, os indivíduos podem ser convidados a participar do estudo. Uma visita pré-estudo e todas as visitas do dia do teste serão agendadas antes de deixar o CNRC ou logo depois.

-Visita pré-estudo, randomização e avaliação cognitiva A visita pré-estudo é para treinamento em vários aspectos do estudo. Além disso, os indivíduos serão randomizados para informações mais específicas do protocolo do estudo (por exemplo, inclusão na dieta dos alimentos do estudo). A visita pré-estudo também incluirá um teste de função cognitiva de linha de base. Isso incluirá instruções de visita para se preparar para o teste cognitivo (por exemplo, instruções de jejum, espera para tomar café da manhã e tomar café/chá matinal na clínica etc.). Cada sujeito virá ao CNRC em jejum (10 horas) para uma visita pré-agendada, onde receberá uma refeição de café da manhã para consumir no local e concluir o teste cognitivo de linha de base e, em seguida, prosseguir com as instruções sobre o processo de conclusão vários aspectos do protocolo de pesquisa, incluindo, entre outros, recordatórios alimentares de 24 horas online (através do programa ASA24), visitas semanais para coleta de alimentos, incorporação de alimentos na dieta, planejamento de exames oftalmológicos e muito mais. Eles também receberão todas as instruções do estudo para jejum antes de cada dia de teste principal, preenchimento de diários de check-off para ajudar na adesão ao estudo, verificação de texto/e-mail, recebimento de lembretes de compromissos, etc.

Visitas no dia do teste: Todos os indivíduos se reportarão ao CNRC semanalmente, a menos que condições fora de nosso controle exijam interação pessoa a pessoa menos frequente. Nesse caso, porém, serão instituídos mecanismos alternativos para garantir o contato com os sujeitos e a entrega do produto. A visita 1, a visita 5 e a visita 9 terão duas fases (uma visita ao IEI e uma visita ao CNRC). especificamente, os participantes irão ao IEI para coleta das imagens OCT-A (visita 1a, 5a e 9a) 1-5 dias antes da visita no CNRC. Visitas no CNRC: Visita 1b, Visita 5b e Visita 9b abrangem todos os procedimentos do estudo (exceto a bateria cognitiva, que é realizada no Pré-estudo e Visita 8). Uma amostra de sangue em jejum, FMD, PWV, cBP, antropometria e recordatório de 24 h serão todos avaliados. Os indivíduos receberão um café da manhã padronizado e a FMD será repetida 1,5 h depois. Depois disso, o sujeito receberá mantimentos e produtos alimentícios específicos do estudo e será lembrado de como incluir em sua dieta. Um questionário de visita do dia do teste para relatar a conformidade com as instruções do estudo (após a primeira visita), tolerância alimentar e estado geral de saúde (qualquer doença nos 7 dias anteriores à visita do dia do teste), mudança nos medicamentos, será fornecido/coletado. Para minimizar a variabilidade vascular e metabólica devido às flutuações hormonais associadas ao ciclo menstrual, as mulheres serão estudadas na fase folicular do seu ciclo menstrual. A intervenção de 8 semanas permite agendar as fêmeas dos indivíduos de acordo. Para indivíduos dispostos a retornar 2 meses após a interrupção do tratamento, a Visita 9 será repetida para acompanhamento. Esta visita não será considerada parte de uma análise "completa", mas fornecerá informações para projetos de pesquisa e estudo. As Diretrizes de Doação de Sangue indicam que, para cada indivíduo, não sejam coletados mais de 550 mL de sangue em um período de 56 dias. A quantidade de sangue coletada neste estudo estará muito abaixo das diretrizes de doação (~ 70 mL) ao longo do estudo.

-Dias de coleta de alimentos (CNRC, IllinoisTech) Peso corporal, registros de conformidade, questionário de saúde geral e questionário de tolerância alimentar serão preenchidos. Alimentos fornecidos por randomização.

Planos de refeições. Quatro planos de refeições de uma semana para cada intervenção Ativa e Controle serão desenvolvidos e administrados duas vezes em ordem aleatória para permitir um regime dietético parcialmente controlado.