Kostholdsutveksling med avokado og mango i pre-diabetes (AVMa)

Rekrutterte emner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, signere og datere et skriftlig skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Forsøket vil teste 2 kostholdsforhold som vil være frisk frukt (1 avokado og 1 mango) sammenlignet med en kontrollarm som matcher kalorier (men ikke makronæringsstoffer eller fiber) tilsvarende 1 fersk Hass-avokado + 1 kopp mango per dag. Deltakerne vil få generelle måltidsplaner, inkludert spesifikke matretter eller måltider som skal inkluderes i kostholdet deres daglig.

• Forhåndskontroll For å lære mer om studiet og for å prekvalifisere, kan potensielle forsøkspersoner ringe CNRC eller besøke nettstedet som er lagt ut på rekrutteringsflyer eller fra annet rekrutteringsmateriell. Hvis de ringer CNRC, vil en medarbeider gi en kort bakgrunn om studien og stille en rekke spørsmål fra et spørreskjema før screening for å se om de kan være kvalifisert til å delta. Det samme spørreskjemaet er tilgjengelig på nettstedet og kan fylles ut av potensielle personer på nettet. Spørreskjemaet før screening inneholder selvrapportert informasjon om helsestatus og livsstilsfaktorer som kan brukes til å avgjøre om noen ikke er kvalifisert for studien.
• Informasjonsøkt og screeningsøkt Informasjonsøkt og screeningbesøk kan finne sted samtidig eller informasjonsøkt kan finne sted før screeningbesøk. Før screeningbesøket vil potensielle forsøkspersoner bli bedt om å ankomme CNRC etter en faste over natten (slutte å spise etter kl. 22.00) og være godt hydrert. Forsøkspersonene bør sikte på å drikke minst 8-10 kopper vann 24 timer før screeningbesøket.

Informasjonsøkt: Ved CNRC vil forhåndskontrollerte forsøkspersoner delta i en informasjonsøkt hvor de vil bli informert om alle studieprosedyrer og studieplaner. Hvis de er villige til å følge alle studieprosedyrer og tidsplaner, vil de bli bedt om å lese, stille spørsmål, signere og datere IRB-godkjente Informed Consent Form (ICF) før noen laboratorie- eller studiescreeningsprosedyrer begynner.

Screeningbesøk: Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene for målinger av blodsukker (BG) og blodtrykk (BP), vil forsøkspersonene gå videre til ytterligere screeningsprosedyrer som vil inkludere et omfattende kjemipanel pluss TSH, antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning). ), BMI (kalkulert ut fra høyde og vekt), sykehistorie, tidligere og samtidig medisinering og bruk av kosttilskudd, og utfylling av en rekke spørreskjemaer knyttet til deres generelle helse og livsstil.

Etter å ha bekreftet kvalifisering gjennom blodprøveresultater, vil forsøkspersonene deretter bli planlagt for et besøk til Illinois Eye Institute (IEI) for en screening øyeundersøkelse. Under denne undersøkelsen vil det brukes dråper for å kontrollere øyetrykket og dråper for å utvide øynene. Basert på studiekvalifikasjonskriterier kan forsøkspersoner inviteres til å delta i studien. Et forstudiebesøk og alle testdagsbesøk vil bli planlagt før de forlater CNRC eller kort tid etter.

-Forstudiebesøk, randomisering og kognitiv vurdering Forstudiebesøket er for opplæring i ulike aspekter ved studiet. I tillegg vil forsøkspersonene bli randomisert for mer spesifikk informasjon om studieprotokollen (f.eks. kostholdsinkludering av studiemat). Forstudiebesøket vil også inkludere en baseline kognitiv funksjonstest. Dette vil inkludere besøksinstruksjoner for å forberede seg til den kognitive testen (f.eks. fasteinstruksjoner, vente på å spise frokost og ta morgenkaffe/te på klinikken osv.). Hvert forsøksperson vil komme til CNRC i fastende (10 timer) tilstand for ett forhåndsplanlagt forstudiebesøk, hvor de vil motta et frokostmåltid for å innta på stedet og fullføre den kognitive grunntestingen og deretter fortsette til instruksjonene om prosessen for å fullføre ulike aspekter ved forskningsprotokollen, inkludert, men ikke begrenset til, online 24-timers diettinnkalling (via ASA24-programmet), ukentlige besøk for å hente mat, inkorporere mat i kostholdet, planlegge for øyeundersøkelser og mer. De vil også få alle studieinstruksjoner for faste før hver større testdag, fullføring av avkryssingsdagbøker for å hjelpe med studieoverholdelse, tekst-/e-postbekreftelse for å motta avtalepåminnelser, etc.

Testdagsbesøk: Alle forsøkspersoner vil rapportere til CNRC på en ukentlig basis med mindre forhold utenfor vår kontroll krever mindre hyppig person-til-person interaksjon. I dette tilfellet vil imidlertid alternative mekanismer bli satt i verk for å sikre kontakt med forsøkspersoner og levering av produktet. Besøk 1, besøk 5 og besøk 9 vil ha to faser (et besøk på IEI og et besøk på CNRC). spesifikt vil forsøkspersonene gå til IEI for innsamling av OCT-A-bildene (besøk 1a, 5a og 9a) 1-5 dager før besøket ved CNRC. Besøk ved CNRC: Besøk 1b, besøk 5b og besøk 9b omfatter alle studieprosedyrer (bortsett fra det kognitive batteriet, som utføres ved forstudie og besøk 8). En fastende blodprøve, MKS, PWV, cBP, antropometri og 24 timers tilbakekalling vil alle bli vurdert. Forsøkspersonene vil få en standardisert frokost og MKS gjentatt 1,5 time senere. Deretter vil faget bli gitt dagligvarer og studiespesifikke matprodukter og minnet om hvordan de kan inkludere i kostholdet. Et spørreskjema for testdagsbesøk for å rapportere samsvar med studieinstruksjoner (etter første besøk), kostholdstoleranse og generell helsestatus (enhver sykdommer i løpet av de 7 dagene før testdagsbesøket), endring i medisiner, vil bli gitt/samlet inn. For å minimere vaskulær og metabolsk variasjon på grunn av hormonsvingninger knyttet til menstruasjonssyklusen vil kvinner bli studert i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Den 8-ukers intervensjonen gjør det mulig å planlegge individers kvinner tilsvarende. For forsøkspersoner som er villige til å returnere 2 måneder etter avsluttet behandling, vil besøk 9 bli gjentatt for oppfølging. Dette besøket vil ikke bli betraktet som en del av en "fullstendig" analyse, men vil gi innsikt for forskning og studiedesign. Retningslinjer for bloddonasjon indikerte at det ikke ble samlet inn mer enn 550 ml blod for hvert individ i løpet av en 56-dagers periode. Mengden blod som samles inn i denne studien vil være langt under donasjonsretningslinjene (~70 ml) i løpet av studien.

- Dager for henting av mat (CNRC, IllinoisTech) Kroppsvekt, samsvarsregistreringer, generelt helsespørreskjema og dietttoleranseskjema vil bli fullført. Mat gitt per randomisering.

Måltidsplaner. Fire én-ukers måltidsplaner for hver Active and Control-intervensjon vil bli utviklet og gitt to ganger i tilfeldig rekkefølge for å tillate et delvis kontrollert kosthold.