Výměny stravy s avokádem a mangem při pre-diabetes (AVMa)

Přijatí subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Zkouška bude testovat 2 dietní podmínky, které budou čerstvé ovoce (1 avokádo a 1 mango) ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídajícími kaloriemi (ale ne makroživinami nebo vlákninou), které odpovídají 1 čerstvému ​​avokádu Hass + 1 šálku manga denně. Účastníci dostanou obecné stravovací plány, včetně konkrétních potravinových svačin nebo jídel, která mají denně zařadit do svého jídelníčku.

• Předběžné prověřování Chcete-li se dozvědět více o studii a předkvalifikovat se, mohou potenciální subjekty zavolat do CNRC nebo navštívit webovou stránku zveřejněnou na náborových letácích nebo z jiných náborových materiálů. Pokud zavolají CNRC, zaměstnanec jim poskytne stručné pozadí studie a položí řadu otázek z předběžného screeningového dotazníku, aby zjistil, zda mohou být způsobilí k účasti. Stejný dotazník je k dispozici na webových stránkách a mohou jej potenciální subjekty vyplnit online. Dotazník před screeningem obsahuje informace o zdravotním stavu a faktorech životního stylu, které si sami uvedli, a které lze použít k určení, zda někdo není způsobilý pro studii.
• Informační schůzka a screeningová návštěva Informační schůzka a screeningová návštěva mohou proběhnout současně nebo se informační schůzka může uskutečnit před screeningovou návštěvou. Před screeningovou návštěvou budou potenciální subjekty požádány, aby dorazily do CNRC po nočním půstu (přestali jíst po 22:00) a byly dobře hydratované. Subjekty by se měly snažit vypít alespoň 8-10 šálků vody 24 hodin před screeningovou návštěvou.

Informační schůzka: V CNRC se předem prověření subjekty zúčastní informační schůzky, kde budou informováni o všech studijních postupech a studijních plánech. Pokud jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a harmonogramy, budou požádáni, aby si přečetli, položili otázky, podepsali a uvedli datum schválení Informovaného souhlasu (ICF) institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli laboratorních nebo studijních screeningových postupů.

Screeningová návštěva: Po splnění kritérií způsobilosti pro měření krevní glukózy (BG) a krevního tlaku (BP) subjekty postoupí k dalším screeningovým procedurám, které budou zahrnovat komplexní chemický panel plus TSH, antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, složení těla ), BMI (vypočtené z výšky a hmotnosti), anamnéza, předchozí a souběžné užívání léků a doplňků stravy a vyplnění řady dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví a životního stylu.

Po potvrzení způsobilosti prostřednictvím výsledků krevních testů budou subjekty naplánovány na návštěvu Illinois Eye Institute (IEI) za účelem screeningového očního vyšetření. Během tohoto vyšetření budou použity kapky ke kontrole očního tlaku a kapky k rozšíření očí. Na základě kritérií způsobilosti pro studii mohou být subjekty pozvány k účasti ve studii. Návštěva před studiem a všechny návštěvy testovacího dne budou naplánovány před opuštěním CNRC nebo krátce poté.

-Návštěva před studiem, randomizace a kognitivní hodnocení Návštěva před studiem je zaměřena na školení o různých aspektech studie. Kromě toho budou subjekty randomizovány pro specifičtější informace protokolu studie (např. dietní zařazení studovaných potravin). Návštěva před studiem bude také zahrnovat základní test kognitivních funkcí. To bude zahrnovat pokyny k návštěvě pro přípravu na kognitivní test (např. pokyny k půstu, čekání na snídani a ranní kávu/čaj na klinice atd.). Každý subjekt se dostaví do CNRC nalačno (10 hodin) na jednu předem naplánovanou návštěvu před studiem, kde obdrží snídani, kterou zkonzumuje na místě a dokončí základní kognitivní testování a poté přistoupí k pokynům k procesu dokončení. různé aspekty výzkumného protokolu, včetně mimo jiné online 24hodinového stažení stravy (prostřednictvím programu ASA24), týdenních návštěv za účelem vyzvednutí jídla, začlenění potravin do stravy, plánu očních vyšetření a dalších. Budou jim také poskytnuty všechny studijní pokyny pro půst před každým velkým testovacím dnem, vyplnění kontrolních deníků, které pomohou s dodržováním studijních povinností, ověření pomocí SMS/e-mailu s připomenutím schůzek atd.

Návštěvy v testovacím dni: Všechny subjekty se budou hlásit CNRC každý týden, pokud podmínky mimo naši kontrolu nevyžadují méně častou mezilidskou interakci. V tomto případě však budou zavedeny alternativní mechanismy pro zajištění kontaktu se subjekty a dodání produktu. Návštěva 1, návštěva 5 a návštěva 9 budou mít dvě fáze (návštěva v IEI & b návštěva v CNRC). konkrétně, subjekty půjdou do IEI pro sběr snímků OCT-A (návštěva 1a, 5a a 9a) 1-5 dní před návštěvou v CNRC. Návštěvy v CNRC: Návštěva 1b, návštěva 5b a návštěva 9b zahrnují všechny studijní postupy (kromě kognitivní baterie, která se provádí před studií a návštěvou 8). Posoudí se vzorek krve nalačno, FMD, PWV, cBP, antropometrie a 24 hodinová paměť. Subjektům bude poskytnuta standardizovaná snídaně a FMD se opakuje o 1,5 hodiny později. Poté dostane subjekt potraviny a potravinářské produkty specifické pro studii a připomene, jak je zařadit do svého jídelníčku. Bude podán/shromážděn dotazník návštěvy v testovací den, který bude hlásit dodržování pokynů studie (po první návštěvě), dietní toleranci a celkový zdravotní stav (jakákoli onemocnění během 7 dnů před návštěvou testovacího dne), změnu léků. Aby se minimalizovala vaskulární a metabolická variabilita způsobená hormonálními fluktuacemi spojenými s menstruačním cyklem, budou ženy studovány ve folikulární fázi jejich menstruačního cyklu. 8týdenní intervence umožňuje odpovídajícím způsobem naplánovat samice jednotlivců. U subjektů, které se chtějí vrátit 2 měsíce po přerušení léčby, bude návštěva 9 opakována pro sledování. Tato návštěva nebude považována za součást „kompletní“ analýzy, ale poskytne náhled pro výzkum a návrhy studií. Směrnice pro dárcovství krve uváděly, že u každého subjektu není odebráno více než 550 ml krve během 56denního období. Množství krve odebrané v této studii bude v průběhu studie mnohem nižší než pokyny pro dárcovství (~70 ml).

-Dny vyzvednutí jídla (CNRC, IllinoisTech) Bude vyplněna tělesná hmotnost, záznamy o shodě, všeobecný zdravotní dotazník a dotazník o dietní toleranci. Jídlo poskytované na základě randomizace.

Stravovací plány. Budou vyvinuty čtyři týdenní jídelní plány pro každý aktivní a kontrolní zásah, které budou podávány dvakrát v náhodném pořadí, aby byl umožněn částečně kontrolovaný dietní režim.