Диетические обмены с авокадо и манго при преддиабете (AVMa)

Нанятые субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB).

В испытании будут проверены 2 диетических условия, которые будут состоять из свежих фруктов (1 авокадо и 1 манго) по сравнению с контрольной группой, соответствующей по калориям (но не макроэлементам или клетчатке), эквивалентной 1 свежему авокадо Хасс + 1 чашке манго в день. Участникам будут предоставлены общие планы питания, в том числе конкретные продукты, которые можно включать в ежедневный рацион.

• Предварительный отбор Чтобы узнать больше об исследовании и пройти предварительный квалификационный отбор, потенциальные участники могут позвонить в CNRC или посетить веб-сайт, размещенный в рекламных листовках или из других материалов о наборе. Если они позвонят в CNRC, сотрудник предоставит краткую информацию об исследовании и задаст ряд вопросов из анкеты предварительного отбора, чтобы узнать, могут ли они иметь право на участие. Эта же анкета размещена на веб-сайте и может быть заполнена потенциальными субъектами онлайн. Анкета предварительного скрининга включает в себя информацию о состоянии здоровья и образе жизни, которую можно использовать для определения того, подходит ли кто-либо для участия в исследовании.
• Информационная сессия и скрининговая сессия Информационная сессия и скрининговый визит могут проводиться одновременно, или информационная сессия может проводиться до скринингового визита. Перед скрининговым визитом потенциальных испытуемых попросят прибыть в CNRC после ночного голодания (прекратить есть после 22:00) и принять достаточное количество жидкости. Субъекты должны стремиться выпивать не менее 8-10 чашек воды за 24 часа до визита для скрининга.

Информационная сессия: в CNRC предварительно отобранные испытуемые примут участие в информационной сессии, где они будут проинформированы обо всех процедурах и графиках исследований. Если они готовы соблюдать все процедуры и графики исследования, их попросят прочитать, задать вопросы, подписать и поставить дату, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB), Форму информированного согласия (ICF), прежде чем начнутся какие-либо лабораторные или исследовательские процедуры скрининга.

Визит для скрининга: после соответствия критериям приемлемости для измерения уровня глюкозы (ГК) и артериального давления (АД) субъекты переходят к дальнейшим процедурам скрининга, которые будут включать комплексную панель биохимии плюс ТТГ, антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, состав тела). ), ИМТ (рассчитанный на основе роста и веса), история болезни, предшествующие и сопутствующие лекарства и использование пищевых добавок, а также заполнение серии анкет, касающихся их общего состояния здоровья и образа жизни.

После подтверждения права на участие в исследовании по результатам анализа крови испытуемым будет назначено посещение Глазного института штата Иллинойс (IEI) для скринингового обследования глаз. Во время этого обследования будут использоваться капли для проверки внутриглазного давления и капли для расширения зрачка. На основании критериев приемлемости исследования субъекты могут быть приглашены для участия в исследовании. Визит перед исследованием и все визиты в тестовый день будут запланированы перед отъездом из CNRC или вскоре после этого.

- Визит перед исследованием, рандомизация и когнитивная оценка Визит перед исследованием предназначен для обучения различным аспектам исследования. Кроме того, субъекты будут рандомизированы для получения более конкретной информации о протоколе исследования (например, включение в рацион исследуемых продуктов). Визит перед исследованием также будет включать базовый тест когнитивных функций. Это будет включать в себя инструкции по посещению для подготовки к когнитивному тесту (например, инструкции по голоданию, ожидание завтрака и утренний кофе/чай в клинике и т. д.). Каждый субъект прибудет в CNRC в состоянии голодания (10 часов) для одного заранее запланированного визита перед исследованием, во время которого он получит завтрак, чтобы съесть его на месте, пройти базовое когнитивное тестирование, а затем перейти к инструкциям по процессу завершения. различные аспекты протокола исследования, включая, помимо прочего, 24-часовые онлайн-отзывы о питании (через программу ASA24), еженедельные визиты для получения еды, включение продуктов в рацион, план осмотра глаз и многое другое. Им также будут предоставлены все учебные инструкции по голоданию перед каждым основным днем ​​​​тестирования, заполнению дневников отметок, чтобы помочь с соблюдением требований к учебе, проверке по тексту / электронной почте, получению напоминаний о назначении и т. Д.

Посещения в день тестирования: все испытуемые будут отчитываться перед CNRC еженедельно, если только обстоятельства, не зависящие от нас, не требуют менее частого личного общения. Однако в этом случае будут созданы альтернативные механизмы для обеспечения контакта с субъектами и доставки продукта. Визит 1, визит 5 и визит 9 будут состоять из двух этапов (посещение IEI и посещение CNRC). в частности, субъекты отправятся в IEI для сбора изображений OCT-A (посещение 1a, 5a и 9a) за 1-5 дней до визита в CNRC. Визиты в CNRC: визит 1b, визит 5b и визит 9b охватывают все процедуры исследования (за исключением когнитивной батареи, которая проводится во время предварительного исследования и визита 8). Будут оцениваться образец крови натощак, ящур, PWV, cBP, антропометрические данные и 24-часовой отзыв. Субъектам дадут стандартный завтрак, а FMD повторят через 1,5 часа. После этого испытуемому будут выданы продукты и продукты питания, предназначенные для исследования, и им напомнят, как включить их в свой рацион. Будет выдана/собрана анкета посещения в день тестирования, чтобы сообщить о соблюдении инструкций по исследованию (после первого посещения), переносимости диеты и общем состоянии здоровья (любые заболевания за 7 дней до посещения в день тестирования), смене лекарств. Чтобы свести к минимуму сосудистую и метаболическую изменчивость из-за гормональных колебаний, связанных с менструальным циклом, женщин будут изучать в фолликулярную фазу их менструального цикла. 8-недельное вмешательство позволяет соответствующим образом планировать самок. Для субъектов, желающих вернуться через 2 месяца после прекращения лечения, визит 9 будет повторен для последующего наблюдения. Этот визит не будет считаться частью «завершенного» анализа, но предоставит информацию для исследования и дизайна исследования. В Руководстве по донорству крови указывалось, что для каждого субъекта должно быть собрано не более 550 мл крови в течение 56-дневного периода. Количество крови, собранной в этом исследовании, будет намного ниже нормы донорства (~ 70 мл) в течение всего исследования.

-Дни приема пищи (CNRC, IllinoisTech) Будут заполнены масса тела, записи о соответствии, анкета общего состояния здоровья и анкета пищевой переносимости. Питание предоставляется на случай рандомизации.

Планы питания. Будет разработано четыре однонедельных плана питания для каждого активного и контрольного вмешательства, которые будут даны дважды в случайном порядке, чтобы обеспечить частично контролируемый режим питания.