Échanges alimentaires avec l'avocat et la mangue dans le pré-diabète (AVMa)

Les sujets recrutés doivent répondre à tous les critères d'éligibilité, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

L'essai testera 2 conditions alimentaires qui seront des fruits frais (1 avocat et 1 mangue) par rapport à un bras témoin apparié en calories (mais pas en macronutriments ni en fibres) équivalent à 1 avocat Hass frais + 1 tasse de mangue par jour. Les participants recevront des plans de repas généraux, y compris des collations ou des repas spécifiques à inclure dans leur alimentation quotidienne.

• Présélection Pour en savoir plus sur l'étude et pour se préqualifier, les sujets potentiels peuvent appeler le CNRC ou visiter le site Web affiché sur les dépliants de recrutement ou à partir d'autres documents de recrutement. S'ils appellent le CNRC, un membre du personnel fournira un bref aperçu de l'étude et posera une série de questions à partir d'un questionnaire de présélection pour voir s'ils peuvent être éligibles pour participer. Le même questionnaire est disponible sur le site Web et peut être rempli par des sujets potentiels en ligne. Le questionnaire de présélection comprend des informations autodéclarées sur l'état de santé et les facteurs liés au mode de vie qui peuvent être utilisés pour déterminer si une personne n'est pas éligible à l'étude.
• Séance d'information et séance de présélection La séance d'information et la visite de présélection peuvent avoir lieu simultanément ou la séance d'information peut avoir lieu avant la visite de présélection. Avant la visite de dépistage, il sera demandé aux sujets potentiels d'arriver au CNRC après une nuit de jeûne (arrêter de manger après 22h) et d'être bien hydratés. Les sujets doivent viser à boire au moins 8 à 10 tasses d'eau dans les 24 heures précédant la visite de dépistage.

Séance d'information: Au CNRC, les sujets présélectionnés participeront à une séance d'information où ils seront informés de toutes les procédures d'étude et des horaires d'étude. S'ils sont disposés à respecter toutes les procédures et tous les calendriers de l'étude, il leur sera demandé de lire, de poser des questions, de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le début de toute procédure de dépistage en laboratoire ou à l'étude.

Visite de dépistage : Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité pour les mesures de la glycémie (BG) et de la pression artérielle (TA), les sujets passeront à d'autres procédures de dépistage qui comprendront un panel de chimie complet plus la TSH, des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille, composition corporelle ), l'IMC (calculé à partir de la taille et du poids), les antécédents médicaux, l'utilisation antérieure et concomitante de médicaments et de compléments alimentaires, et l'achèvement d'une série de questionnaires relatifs à leur état de santé général et à leur mode de vie.

Après confirmation de l'éligibilité par les résultats des tests sanguins, les sujets seront ensuite programmés pour une visite à l'Illinois Eye Institute (IEI) pour un examen de la vue de dépistage. Lors de cet examen, des gouttes pour vérifier la pression oculaire et des gouttes pour dilater les yeux seront utilisées. Sur la base des critères d'éligibilité à l'étude, les sujets peuvent être invités à participer à l'étude. Une visite de pré-étude et toutes les visites de la journée test seront programmées avant de quitter le CNRC ou peu de temps après.

-Visite pré-étude, randomisation et évaluation cognitive La visite pré-étude est destinée à la formation sur divers aspects de l'étude. De plus, les sujets seront randomisés pour obtenir des informations plus spécifiques sur le protocole d'étude (par exemple, l'inclusion alimentaire des aliments à l'étude). La visite préalable à l'étude comprendra également un test de la fonction cognitive de base. Cela comprendra des instructions de visite pour se préparer au test cognitif (par exemple, des instructions de jeûne, attendre pour prendre le petit déjeuner et prendre le café/thé du matin à la clinique, etc.). Chaque sujet viendra au CNRC à jeun (10 heures) pour une visite de pré-étude pré-programmée, où il recevra un petit-déjeuner à consommer sur place et effectuera les tests cognitifs de base, puis passera aux instructions sur le processus pour terminer divers aspects du protocole de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les rappels alimentaires en ligne de 24 heures (via le programme ASA24), les visites hebdomadaires pour le ramassage des aliments, l'incorporation d'aliments dans l'alimentation, la planification des examens de la vue, etc. Ils recevront également toutes les instructions d'étude pour jeûner avant chaque jour de test majeur, remplir des journaux de vérification pour aider à la conformité à l'étude, vérifier par SMS/e-mail recevoir des rappels de rendez-vous, etc.

Visites du jour du test : tous les sujets se rapporteront au CNRC sur une base hebdomadaire, à moins que des conditions indépendantes de notre volonté nécessitent une interaction de personne à personne moins fréquente. Dans ce cas, cependant, des mécanismes alternatifs seront mis en place pour assurer le contact avec les sujets et la livraison du produit. La visite 1, la visite 5 et la visite 9 auront deux phases (une visite à l'IEI et une visite b au CNRC). plus précisément, les sujets iront à l'IEI pour la collecte des images OCT-A (Visite 1a, 5a et 9a) 1 à 5 jours avant la visite au CNRC. Visites au CNRC : la visite 1b, la visite 5b et la visite 9b englobent toutes les procédures d'étude (à l'exception de la batterie cognitive, qui est effectuée lors de la pré-étude et de la visite 8). Un échantillon de sang à jeun, la fièvre aphteuse, le PWV, le cBP, l'anthropométrie et le rappel de 24 h seront tous évalués. Les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé et la fièvre aphteuse sera répétée 1,5 h plus tard. Par la suite, le sujet recevra des produits d'épicerie et des produits alimentaires spécifiques à l'étude et on lui rappellera comment les inclure dans son alimentation. Un questionnaire de visite du jour test pour signaler le respect des instructions de l'étude (après la première visite), la tolérance alimentaire et l'état de santé général (toute maladie dans les 7 jours précédant la visite du jour test), changement de médicaments, sera donné / collecté. Afin de minimiser la variabilité vasculaire et métabolique due aux fluctuations hormonales associées au cycle menstruel, les femmes seront étudiées dans la phase folliculaire de leur cycle menstruel. L'intervention de 8 semaines permet de programmer les femelles des individus en conséquence. Pour les sujets désireux de revenir 2 mois après l'arrêt du traitement, la visite 9 sera répétée pour le suivi. Cette visite ne sera pas considérée comme faisant partie d'une analyse "complète", mais fournira un aperçu des modèles de recherche et d'étude. Les directives sur le don de sang indiquaient que pour chaque sujet, pas plus de 550 ml de sang devaient être prélevés sur une période de 56 jours. La quantité de sang prélevée dans cette étude sera bien inférieure aux directives de don (~ 70 ml) au cours de l'étude.

-Journées de ramassage des aliments (CNRC, IllinoisTech) Le poids corporel, les dossiers de conformité, le questionnaire général sur la santé et le questionnaire sur la tolérance alimentaire seront remplis. Nourriture fournie par randomisation.

Plans de repas. Quatre plans de repas d'une semaine pour chaque intervention active et témoin seront élaborés et donnés deux fois dans un ordre aléatoire pour permettre un régime alimentaire partiellement contrôlé.