Ruokavalion vaihto avokadon ja mangon kanssa esidiabeteksessa (AVMa)

Rekrytoitujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Kokeessa testataan kahta ruokavaliota, jotka ovat tuoreita hedelmiä (1 avokado ja 1 mango) verrattuna vertailuryhmään, jonka kalorit (mutta ei makroravinteet tai kuidut) vastaavat yhtä tuoretta Hass-avokadoa + 1 kupillista mangoa päivässä. Osallistujille annetaan yleiset ateriasuunnitelmat, mukaan lukien erityiset ruoat välipalat tai ateriat sisällytettäväksi heidän ruokavalioonsa päivittäin.

• Esiseulonta Saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja päästäkseen ennakkoon potentiaaliset koehenkilöt voivat soittaa CNRC:lle tai käydä rekrytointilehtisissä tai muussa rekrytointimateriaalissa julkaistulla verkkosivustolla. Jos he soittavat CNRC:lle, henkilökunnan jäsen antaa lyhyen taustan tutkimuksesta ja kysyy sarjan kysymyksiä esiseulontakyselystä nähdäkseen, voivatko he osallistua. Sama kyselylomake on saatavilla verkkosivustolla, ja potentiaaliset aiheet voivat täyttää sen verkossa. Esiseulontakyselyyn sisältyy itseraportoituja tietoja terveydentilasta ja elämäntapatekijöistä, joiden avulla voidaan määrittää, jos joku ei ole kelvollinen tutkimukseen.
• Tiedotustilaisuus ja seulontaistunto Tiedotustilaisuus ja seulontakäynti voivat tapahtua samanaikaisesti tai tiedotustilaisuus voidaan järjestää ennen seulontakäyntiä. Ennen seulontakäyntiä mahdollisia koehenkilöitä pyydetään saapumaan CNRC:lle yön yli paaston jälkeen (lopettamaan syöminen klo 22 jälkeen) ja olemaan hyvin nesteytetty. Tutkittavien tulee pyrkiä juomaan vähintään 8-10 kupillista vettä 24 tuntia ennen seulontakäyntiä.

Tiedotustilaisuus: CNRC:ssä esiseulotut koehenkilöt osallistuvat tiedotustilaisuuteen, jossa heille tiedotetaan kaikista opiskelumenettelyistä ja tutkimusaikatauluista. Jos he ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja aikatauluja, heitä pyydetään lukemaan, esittämään kysymyksiä, allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kuin laboratorio- tai tutkimusseulontamenettelyt alkavat.

Seulontakäynti: Verensokerin (BG) ja verenpainemittausten (BP) kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät lisäseulontatoimenpiteisiin, joihin kuuluu kattava kemiallinen paneeli sekä TSH, antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumus). ), BMI (laskettu pituudesta ja painosta), sairaushistoria, aikaisempi ja samanaikainen lääkitys ja ravintolisien käyttö sekä yleistä terveyttä ja elämäntapaa koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen.

Kun soveltuvuus on vahvistettu verikoetuloksilla, koehenkilöt ajoitetaan vierailulle Illinois Eye Institute (IEI) -silmätutkimukseen. Tämän tutkimuksen aikana käytetään silmänpaineen tarkistamiseen tarkoitettuja tippoja ja silmiä laajentavia tippoja. Tutkimuskelpoisuuskriteerien perusteella tutkittavia voidaan kutsua osallistumaan tutkimukseen. Esitutkimuskäynti ja kaikki testipäiväkäynnit ajoitetaan ennen lähtöä CNRC:stä tai pian sen jälkeen.

-Pre-Study Vierailu, satunnaistaminen ja kognitiivinen arviointi Esiopetuskäynti on koulutusta eri näkökohdista tutkimukseen. Lisäksi koehenkilöt satunnaistetaan saadakseen tarkempia tutkimusprotokollatietoja (esim. tutkimusruokien sisällyttäminen ruokavalioon). Esiopetuskäyntiin sisältyy myös kognitiivisten toimintojen perustesti. Tämä sisältää vierailuohjeet kognitiiviseen testiin valmistautumiseen (esim. paasto-ohjeet, aamiaisen odottaminen ja aamukahvin/teen juominen klinikalla jne.). Jokainen koehenkilö saapuu CNRC:lle paastotilassa (10 tuntia) yhdelle ennalta sovitulle esitutkimuskäynnille, jossa he saavat aamiaisaterian nautittavaksi paikan päällä ja suorittavat kognitiivisen perustestin ja jatkavat sitten suorittamisprosessia koskevien ohjeiden mukaisesti. tutkimusprotokollan eri näkökohdat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, online-24 tunnin ruokavalion palautus (ASA24-ohjelman kautta), viikoittaiset ruoan noutokäynnit, ruokien sisällyttäminen ruokavalioon, näöntarkastusten suunnitelma ja paljon muuta. Heille toimitetaan myös kaikki opinto-ohjeet paastoamisesta ennen jokaista suurta koepäivää, tarkistuspäiväkirjojen täyttämistä opintojen noudattamisen helpottamiseksi, teksti-/sähköpostivahvistusta tapaamismuistutusten vastaanottamisesta jne.

Testipäivän vierailut: Kaikki koehenkilöt raportoivat CNRC:lle viikoittain, elleivät meidän hallinnassamme olevat olosuhteet vaadi harvemmin ihmisten välistä vuorovaikutusta. Tässä tapauksessa kuitenkin otetaan käyttöön vaihtoehtoisia mekanismeja, joilla varmistetaan kontakti kohteiden kanssa ja tuotteen toimittaminen. Visit 1, Visit 5 ja Visit 9 sisältävät kaksi vaihetta (käynti IEI:ssä ja b-käynti CNRC:ssä). Erityisesti koehenkilöt menevät IEI:hen keräämään OCT-A-kuvia (käynti 1a, 5a ja 9a) 1–5 päivää ennen vierailua CNRC:ssä. Vierailut CNRC:ssä: Vierailu 1b, käynti 5b ja käynti 9b sisältävät kaikki tutkimustoimenpiteet (lukuun ottamatta kognitiivista paristoa, joka suoritetaan esitutkimuksessa ja vierailussa 8). Arvioidaan paastoverinäyte, suu- ja sorkkatauti, PWV, cBP, antropometria ja 24 tunnin palautus. Koehenkilöille annetaan standardoitu aamiainen ja suu- ja sorkkatauti toistetaan 1,5 tunnin kuluttua. Tämän jälkeen koehenkilöille jaetaan päivittäistavarat ja opintokohtaiset elintarvikkeet sekä muistutetaan, miten ne sisällytetään ruokavalioonsa. Testipäivän vierailukyselylomake, jossa ilmoitetaan tutkimusohjeiden noudattamisesta (ensimmäisen käynnin jälkeen), ruokavalion sietokyvystä ja yleisestä terveydentilasta (kaikki sairaudet testipäivän käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana), lääkkeiden muutoksista annetaan/kerätään. Kuukautiskiertoon liittyvistä hormonivaihteluista johtuvan verisuonten ja metabolisen vaihtelun minimoimiseksi naisia ​​tutkitaan heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa. 8 viikon interventio mahdollistaa yksilöiden naaraiden ajoittamisen vastaavasti. Potilaille, jotka ovat valmiita palaamaan 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta, käynti 9 toistetaan seurantaa varten. Tätä vierailua ei pidetä osana "täydellistä" analyysiä, mutta se tarjoaa tietoa tutkimuksesta ja tutkimussuunnitelmista. Verenluovutusohjeet osoittivat, että jokaisesta koehenkilöstä ei kerätä enempää kuin 550 ml verta 56 päivän aikana. Tässä tutkimuksessa kerätyn veren määrä on paljon alle luovutusohjeiden (~70 ml) tutkimuksen aikana.

-Ruoan noutopäivät (CNRC, IllinoisTech) Kehonpaino, vaatimustenmukaisuustiedot, yleinen terveyskysely ja ruokavalion sietokyselylomake täytetään. Ruoka tarjotaan satunnaistuksen mukaan.

Ruokailusuunnitelmat. Neljä viikon pituista ateriasuunnitelmaa kullekin aktiiviselle ja kontrolloidulle interventiolle kehitetään ja annetaan kahdesti satunnaisessa järjestyksessä osittain kontrolloidun ruokavalion mahdollistamiseksi.