Wymiany dietetyczne z awokado i mango w stanie przedcukrzycowym (AVMa)

Rekrutowani uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

W badaniu zostaną przetestowane 2 warunki dietetyczne, które będą dotyczyły świeżych owoców (1 awokado i 1 mango), w porównaniu z grupą kontrolną o dopasowanej kaloryczności (ale bez makroskładników lub błonnika) odpowiadającej 1 świeżemu awokado Hass + 1 filiżance mango dziennie. Uczestnicy otrzymają ogólne plany posiłków, w tym określone pokarmy, przekąski lub posiłki, które należy uwzględnić w ich codziennej diecie.

• Wstępna weryfikacja Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i dokonać wstępnej kwalifikacji, potencjalni uczestnicy mogą zadzwonić do CNRC lub odwiedzić witrynę zamieszczoną na ulotkach rekrutacyjnych lub w innych materiałach rekrutacyjnych. Jeśli zadzwonią do CNRC, członek personelu przedstawi krótkie tło badania i zada serię pytań z kwestionariusza wstępnego badania przesiewowego, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do udziału. Ten sam kwestionariusz jest dostępny na stronie internetowej i może zostać wypełniony przez potencjalne osoby w trybie online. Kwestionariusz poprzedzający badanie przesiewowe zawiera samodzielnie zgłaszane informacje na temat stanu zdrowia i czynników związanych ze stylem życia, które można wykorzystać do ustalenia, czy dana osoba nie kwalifikuje się do badania.
• Sesja informacyjna i sesja przesiewowa Sesja informacyjna i wizyta przesiewowa mogą odbywać się jednocześnie lub Sesja informacyjna może mieć miejsce przed wizytą przesiewową. Przed wizytą przesiewową potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CNRC po całonocnym poście (przestań jeść po 22:00) i dobrze się nawodnią. Osoby badane powinny dążyć do wypicia co najmniej 8-10 szklanek wody na 24 godziny przed wizytą przesiewową.

Sesja informacyjna: W CNRC osoby poddane wstępnej selekcji wezmą udział w sesji informacyjnej, podczas której zostaną poinformowane o wszystkich procedurach i harmonogramach badań. Osoby, które zechcą przestrzegać wszystkich procedur i harmonogramów badań, zostaną poproszone o przeczytanie, zadawanie pytań, podpisanie i wpisanie daty zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych w laboratorium lub badaniach.

Wizyta przesiewowa: Po spełnieniu kryteriów kwalifikujących do pomiaru poziomu glukozy we krwi (BG) i ciśnienia krwi (BP), badani przejdą do dalszych procedur przesiewowych, które będą obejmować kompleksowy panel chemiczny plus TSH, pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, skład ciała ), BMI (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała), wywiadu medycznego, stosowanych wcześniej i jednocześnie leków oraz suplementów diety, a także wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia i stylu życia.

Po potwierdzeniu kwalifikacji na podstawie wyników badań krwi, osoby zostaną zaplanowane na wizytę w Illinois Eye Institute (IEI) w celu przesiewowego badania wzroku. Podczas tego badania zostaną użyte krople do sprawdzania ciśnienia w oku oraz krople do rozszerzania oczu. Na podstawie kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu osoby mogą zostać zaproszone do udziału w badaniu. Wizyta przed badaniem i wszystkie wizyty w dniu testu zostaną zaplanowane przed opuszczeniem CNRC lub wkrótce potem.

- Wizyta przed badaniem, randomizacja i ocena funkcji poznawczych Wizyta przed badaniem ma na celu przeszkolenie w zakresie różnych aspektów badania. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących protokołu badania (np. włączenie do diety badanych pokarmów). Wizyta przed badaniem obejmie również podstawowy test funkcji poznawczych. Obejmie to instrukcje dotyczące wizyty w celu przygotowania się do testu poznawczego (np. instrukcje dotyczące postu, czekania na śniadanie i wypicia porannej kawy/herbaty w klinice itp.). Każdy uczestnik przyjedzie do CNRC na czczo (10 godzin) na jedną wcześniej zaplanowaną wizytę przed badaniem, podczas której otrzyma posiłek śniadaniowy do spożycia na miejscu i przeprowadzi podstawowe testy funkcji poznawczych, a następnie przejdzie do instrukcji dotyczących procesu wypełniania różne aspekty protokołu badawczego, w tym między innymi 24-godzinne przypominanie diety online (za pośrednictwem programu ASA24), cotygodniowe wizyty w celu odbioru żywności, włączanie żywności do diety, planowanie badań oczu i nie tylko. Otrzymają również wszystkie instrukcje dotyczące nauki dotyczące postu przed każdym ważnym dniem testu, wypełniania dzienników sprawdzania, aby pomóc w przestrzeganiu warunków badania, weryfikacji SMS-ów/e-maili, otrzymywania przypomnień o spotkaniach itp.

Wizyty w dniu testu: Wszyscy badani będą zgłaszać się do CNRC co tydzień, chyba że warunki pozostające poza naszą kontrolą wymagają rzadszych interakcji międzyludzkich. W takim przypadku zostaną jednak uruchomione alternatywne mechanizmy zapewniające kontakt z podmiotami i dostawę produktu. Wizyta 1, Wizyta 5 i Wizyta 9 będą miały dwie fazy (wizyta w IEI i wizyta b w CNRC). w szczególności osoby udadzą się do IEI w celu pobrania obrazów OCT-A (Wizyta 1a, 5a i 9a) 1-5 dni przed wizytą w CNRC. Wizyty w CNRC: Wizyta 1b, Wizyta 5b i Wizyta 9b obejmują wszystkie procedury badawcze (z wyjątkiem baterii poznawczej, która jest wykonywana podczas Pre-Study i Wizyty 8). Zostanie oceniona próbka krwi na czczo, FMD, PWV, cBP, antropometria i 24-godzinny wywiad. Badani otrzymają wystandaryzowane śniadanie, a FMD powtórzy się 1,5 godziny później. Następnie badany otrzyma artykuły spożywcze i produkty żywnościowe przeznaczone do badania oraz przypomni, jak włączyć je do swojej diety. Zostanie wydany/odebrany Kwestionariusz wizyty w dniu badania w celu zgłoszenia przestrzegania zaleceń dotyczących badania (po pierwszej wizycie), tolerancji diety i ogólnego stanu zdrowia (wszelkie choroby w ciągu 7 dni przed wizytą w dniu badania), zmiany leków. Aby zminimalizować zmienność naczyniową i metaboliczną spowodowaną wahaniami hormonalnymi związanymi z cyklem miesiączkowym, kobiety będą badane w fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego. 8-tygodniowa interwencja pozwala na odpowiednie zaplanowanie samic poszczególnych osób. Dla osób, które chcą wrócić po 2 miesiącach od przerwania leczenia, Wizyta 9 zostanie powtórzona w celu kontroli. Ta wizyta nie będzie uważana za część „pełniejszej” analizy, ale zapewni wgląd w badania i projekty studiów. Wytyczne dotyczące krwiodawstwa wskazywały, że od każdego pacjenta nie można pobrać więcej niż 550 ml krwi w okresie 56 dni. W trakcie badania ilość krwi pobranej w tym badaniu będzie znacznie niższa od wytycznych dotyczących dawstwa (~70 ml).

-Dni odbioru żywności (CNRC, IllinoisTech) Zostaną wypełnione zapisy dotyczące masy ciała, przestrzegania zaleceń, ogólnego kwestionariusza dotyczącego zdrowia i kwestionariusza tolerancji dietetycznej. Jedzenie dostarczane na randomizację.

Plany posiłków. Opracowane zostaną cztery tygodniowe plany posiłków dla każdej interwencji Aktywnej i Kontrolnej, które zostaną podane dwukrotnie w losowej kolejności, aby umożliwić częściowo kontrolowany schemat diety.