Scambi dietetici con avocado e mango nel pre-diabete (AVMa)

I soggetti reclutati devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

La sperimentazione testerà 2 condizioni dietetiche che saranno frutta fresca (1 avocado e 1 mango) rispetto a un braccio di controllo abbinato in calorie (ma non macronutrienti o fibre) equivalente a 1 avocado Hass fresco + 1 tazza di mango al giorno. Ai partecipanti verranno forniti piani alimentari generali, inclusi alimenti specifici come spuntini o pasti da includere nella loro dieta quotidiana.

• Pre-screening Per saperne di più sullo studio e per prequalificarsi, i potenziali soggetti possono chiamare il CNRC o visitare il sito Web pubblicato sui volantini di reclutamento o da altri materiali di reclutamento. Se chiamano il CNRC, un membro del personale fornirà un breve background sullo studio e porrà una serie di domande da un questionario di pre-screening per vedere se possono essere ammessi a partecipare. Lo stesso questionario è disponibile sul sito e può essere compilato online dai potenziali soggetti. Il questionario di pre-screening include informazioni auto-riportate sullo stato di salute e sui fattori dello stile di vita che possono essere utilizzati per determinare se qualcuno non è idoneo per lo studio.
• Sessione informativa e sessione di screening La sessione informativa e la visita di screening possono svolgersi contemporaneamente o la sessione informativa può svolgersi prima della visita di screening. Prima della visita di screening, ai potenziali soggetti verrà chiesto di arrivare al CNRC dopo un digiuno notturno (smettere di mangiare dopo le 22:00) e di essere ben idratati. I soggetti dovrebbero mirare a bere almeno 8-10 tazze d'acqua nelle 24 ore precedenti la visita di screening.

Sessione informativa: presso il CNRC, i soggetti preselezionati parteciperanno a una sessione informativa in cui saranno informati di tutte le procedure e i programmi di studio. Se disposti ad aderire a tutte le procedure e i programmi dello studio, verrà chiesto loro di leggere, porre domande, firmare e datare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening di laboratorio o di studio.

Visita di screening: dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità per le misurazioni della glicemia (BG) e della pressione sanguigna (BP), i soggetti avanzeranno a ulteriori procedure di screening che includeranno un pannello chimico completo più TSH, misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza della vita, composizione corporea ), indice di massa corporea (calcolato in base all'altezza e al peso), anamnesi, farmaci precedenti e concomitanti e uso di integratori alimentari e compilazione di una serie di questionari relativi alla loro salute generale e al loro stile di vita.

Dopo aver confermato l'idoneità attraverso i risultati degli esami del sangue, i soggetti verranno quindi programmati per una visita all'Illinois Eye Institute (IEI) per un esame della vista di screening. Durante questo esame verranno utilizzate gocce per controllare la pressione oculare e gocce per dilatare gli occhi. Sulla base dei criteri di ammissibilità dello studio, i soggetti possono essere invitati a partecipare allo studio. Una visita pre-studio e tutte le visite giornaliere di test saranno programmate prima di lasciare il CNRC o poco dopo.

-Visita pre-studio, randomizzazione e valutazione cognitiva La visita pre-studio è finalizzata alla formazione su vari aspetti dello studio. Inoltre, i soggetti saranno randomizzati per informazioni più specifiche sul protocollo dello studio (ad esempio, inclusione nella dieta degli alimenti dello studio). La visita pre-studio includerà anche un test della funzione cognitiva di base. Ciò includerà le istruzioni per la visita per la preparazione al test cognitivo (ad es. Istruzioni per il digiuno, l'attesa per fare colazione e il caffè/tè mattutino in clinica, ecc.). Ogni soggetto verrà al CNRC a digiuno (10 ore) per una visita pre-studio programmata, dove riceverà un pasto per la colazione da consumare in loco e completerà il test cognitivo di base e quindi procederà alle istruzioni sul processo per il completamento vari aspetti del protocollo di ricerca, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i richiami dietetici online 24 ore su 24 (tramite il programma ASA24), le visite settimanali per il ritiro del cibo, l'inserimento di alimenti nella dieta, il piano per gli esami della vista e altro ancora. Verranno inoltre fornite tutte le istruzioni di studio per il digiuno prima di ogni giorno di test principale, il completamento dei diari di check-off per aiutare con la conformità allo studio, la verifica tramite SMS/e-mail per ricevere i promemoria degli appuntamenti, ecc.

Visite giornaliere di test: tutti i soggetti riferiranno al CNRC su base settimanale a meno che condizioni al di fuori del nostro controllo richiedano un'interazione da persona a persona meno frequente. In questo caso, tuttavia, saranno istituiti meccanismi alternativi per garantire il contatto con i soggetti e la consegna del prodotto. La visita 1, la visita 5 e la visita 9 avranno due fasi (una visita all'IEI e una visita al CNRC). in particolare, i soggetti andranno all'IEI per la raccolta delle immagini OCT-A (Visita 1a, 5a e 9a) 1-5 giorni prima della visita al CNRC. Visite al CNRC: la visita 1b, la visita 5b e la visita 9b comprendono tutte le procedure dello studio (ad eccezione della batteria cognitiva, che viene eseguita durante lo studio preliminare e la visita 8). Verranno valutati un campione di sangue a digiuno, afta epizootica, PWV, cBP, antropometria e richiamo di 24 ore. Ai soggetti verrà data una colazione standardizzata e l'afta epizootica ripetuta 1,5 ore dopo. Successivamente, al soggetto verranno forniti generi alimentari e prodotti alimentari specifici per lo studio e verrà ricordato come includerli nella loro dieta. Verrà fornito/raccolto un questionario per la visita giornaliera del test per segnalare la conformità alle istruzioni dello studio (dopo la prima visita), la tolleranza alimentare e lo stato di salute generale (eventuali malattie nei 7 giorni precedenti la visita giornaliera del test), il cambio di farmaci. Per minimizzare la variabilità vascolare e metabolica dovuta alle fluttuazioni ormonali associate al ciclo mestruale le donne saranno studiate nella fase follicolare del loro ciclo mestruale. L'intervento di 8 settimane consente di programmare di conseguenza le femmine degli individui. Per i soggetti che desiderano tornare 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento, la visita 9 verrà ripetuta per il follow-up. Questa visita non sarà considerata parte di un'analisi "completa", ma fornirà approfondimenti per la ricerca e i progetti di studio. Le linee guida per la donazione di sangue hanno indicato che per ogni soggetto non devono essere raccolti più di 550 ml di sangue in un periodo di 56 giorni. La quantità di sangue raccolta in questo studio sarà molto al di sotto delle linee guida per la donazione (~70 ml) nel corso dello studio.

-Giornate di raccolta del cibo (CNRC, IllinoisTech) Verranno completati il ​​peso corporeo, i registri di conformità, il questionario sulla salute generale e il questionario sulla tolleranza alimentare. Cibo fornito per randomizzazione.

Piani pasto. Verranno sviluppati quattro piani alimentari di una settimana per ciascun intervento attivo e di controllo e dati due volte in ordine casuale per consentire un regime dietetico parzialmente controllato.