Kostutbyte med avokado och mango vid pre-diabetes (AVMa)

Rekryterade försökspersoner måste uppfylla alla behörighetskriterier, underteckna och datera ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Försöket kommer att testa 2 kosttillstånd som kommer att vara färsk frukt (1 avokado och 1 mango) jämfört med en kontrollarm som matchar kalorier (men inte makronäringsämnen eller fibrer) motsvarande 1 färsk Hass-avokado + 1 kopp mango per dag. Deltagarna kommer att få allmänna måltidsplaner, inklusive specifika maträtter eller måltider att inkludera i deras kost dagligen.

• Förhandsgranskning För att lära dig mer om studien och förkvalificera sig kan potentiella försökspersoner ringa CNRC eller besöka webbplatsen som publiceras på rekryteringsblad eller från annat rekryteringsmaterial. Om de ringer CNRC kommer en personal att ge en kort bakgrund om studien och ställa en rad frågor från ett frågeformulär för förhandsgranskning för att se om de kan vara berättigade att delta. Samma frågeformulär finns tillgängligt på webbplatsen och kan fyllas i av potentiella försökspersoner online. Enkäten före screening innehåller självrapporterad information om hälsotillstånd och livsstilsfaktorer som kan användas för att avgöra om någon inte är berättigad till studien.
• Informationssession och screeningssession Informationssession och screeningbesök kan ske samtidigt eller informationssession kan inträffa före screeningbesöket. Före screeningbesöket kommer potentiella försökspersoner att uppmanas att anlända till CNRC efter en fasta över natten (sluta äta efter kl. 22.00) och vara välhydrerade. Försökspersonerna bör sträva efter att dricka minst 8-10 koppar vatten 24 timmar före screeningbesöket.

Informationssession: Vid CNRC kommer förhandsgranskade försökspersoner att delta i en informationssession där de kommer att informeras om alla studieprocedurer och studiescheman. Om de är villiga att följa alla studieprocedurer och scheman kommer de att bli ombedda att läsa, ställa frågor, underteckna och datera den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF) innan några laboratorie- eller studiescreeningsprocedurer påbörjas.

Screeningbesök: Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna för mätningar av blodsocker (BG) och blodtryck (BP), kommer försökspersonerna att gå vidare till ytterligare screeningprocedurer som kommer att inkludera en omfattande kemipanel plus TSH, antropometriska mätningar (längd, vikt, midjemått, kroppssammansättning ), BMI (beräknat från längd och vikt), sjukdomshistoria, tidigare och samtidig medicinering och användning av kosttillskott och ifyllande av en rad frågeformulär som rör deras allmänna hälsa och livsstil.

Efter att ha bekräftat valbarheten genom blodprovsresultat, kommer försökspersonerna sedan att planeras för ett besök på Illinois Eye Institute (IEI) för en screening-ögonundersökning. Under denna undersökning kommer droppar att användas för att kontrollera ögontrycket och droppar för att vidga ögonen. Baserat på studiebehörighetskriterier kan försökspersoner bjudas in att delta i studien. Ett förstudiebesök och alla testdagsbesök kommer att schemaläggas innan de lämnar CNRC eller kort därefter.

-Förstudiebesök, randomisering och kognitiv bedömning. Förstudiebesöket är till för träning i olika aspekter av studien. Dessutom kommer försökspersoner att randomiseras för mer specifik studieprotokollinformation (t.ex. kostinkludering av studiemat). Förstudiebesöket kommer också att innehålla ett kognitivt funktionstest vid baslinjen. Detta kommer att inkludera besöksinstruktioner för att förbereda sig för det kognitiva testet (t.ex. fasteanvisningar, vänta på att äta frukost och ta morgonkaffe/te på kliniken, etc). Varje försöksperson kommer till CNRC i fastande (10 timmar) tillstånd för ett i förväg schemalagt förstudiebesök, där de kommer att få en frukostmåltid att äta på plats och slutföra de kognitiva baslinjetesterna och sedan gå vidare till instruktioner om processen för att slutföra olika aspekter av forskningsprotokollet, inklusive men inte begränsat till online 24-timmars dietary recalls (via ASA24-programmet), veckovisa besök för att hämta mat, införliva mat i kosten, planera för synundersökningar och mer. De kommer också att få alla studieinstruktioner för fasta före varje större testdag, fylla i avcheckningsdagböcker för att hjälpa till med studieefterlevnad, sms/e-postverifiering för att få påminnelser om möten, etc.

Testdagsbesök: Alla försökspersoner kommer att rapportera till CNRC veckovis om inte förhållanden utanför vår kontroll kräver mindre frekvent interaktion från person till person. I detta fall kommer dock alternativa mekanismer att införas för att säkerställa kontakt med försökspersoner och leverans av produkten. Besök 1, besök 5 och besök 9 kommer att ha två faser (ett besök på IEI och ett besök på CNRC). specifikt kommer försökspersoner att gå till IEI för insamling av OCT-A-bilder (besök 1a, 5a och 9a) 1-5 dagar före besöket på CNRC. Besök på CNRC: Besök 1b, besök 5b och besök 9b omfattar alla studieprocedurer (förutom det kognitiva batteriet, som utförs vid förstudie och besök 8). Ett fastande blodprov, mul- och klövsjuka, PWV, cBP, antropometri och 24 timmars återkallelse kommer alla att bedömas. Försökspersonerna kommer att få en standardiserad frukost och mul- och klövsjukan upprepas 1,5 timme senare. Därefter kommer ämnet att få matvaror och studiespecifika livsmedelsprodukter och påminnas om hur de ska inkludera i kosten. Ett frågeformulär för testdagsbesök för att rapportera efterlevnad av studieinstruktioner (efter första besöket), kosttolerans och allmänt hälsotillstånd (alla sjukdomar under de 7 dagarna före testdagsbesöket), förändring av mediciner kommer att ges/samlas in. För att minimera vaskulär och metabolisk variation på grund av hormonfluktuationer associerade med menstruationscykeln kommer kvinnor att studeras i follikelfasen av sin menstruationscykel. Den 8-veckors interventionen gör det möjligt att schemalägga individers honor därefter. För försökspersoner som är villiga att återvända 2 månader efter avslutad behandling kommer besök 9 att upprepas för uppföljning. Detta besök kommer inte att betraktas som en del av en "fullständig" analys men kommer att ge insikter för forskning och studiedesign. Riktlinjer för blodgivning angav att för varje försöksperson inte mer än 550 ml blod samlas in under en 56-dagarsperiod. Mängden blod som samlas in i denna studie kommer att vara långt under donationsriktlinjerna (~70 ml) under studiens gång.

-Hämtningsdagar för mat (CNRC, IllinoisTech) Kroppsvikt, överensstämmelseregister, allmänt hälsofrågeformulär och kosttoleransfrågeformulär kommer att fyllas i. Mat tillhandahålls per randomisering.

Måltider. Fyra enveckors måltidsplaner för varje Active and Control-intervention kommer att utvecklas och ges två gånger i slumpmässig ordning för att möjliggöra en delvis kontrollerad kostregim.