Kostudveksling med avocado og mango i præ-diabetes (AVMa)

Rekruterede forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier, underskrive og datere en skriftlig Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form.

Forsøget vil teste 2 kostforhold, som vil være frisk frugt (1 avocado og 1 mango) sammenlignet med en kontrolarm matchet i kalorier (men ikke makronæringsstoffer eller fibre) svarende til 1 frisk Hass avocado + 1 kop mango om dagen. Deltagerne vil få generelle madplaner, herunder specifikke mad-snacks eller måltider, der skal inkluderes i deres kost dagligt.

• Forudgående screening For at lære mere om undersøgelsen og for at prækvalificere sig kan potentielle forsøgspersoner ringe til CNRC eller besøge webstedet, der er offentliggjort på rekrutteringsfoldere eller fra andet rekrutteringsmateriale. Hvis de ringer til CNRC, vil en medarbejder give en kort baggrund om undersøgelsen og stille en række spørgsmål fra et præ-screeningsspørgeskema for at se, om de kan være berettiget til at deltage. Det samme spørgeskema er tilgængeligt på hjemmesiden og kan udfyldes af potentielle personer online. Forundersøgelsesspørgeskemaet indeholder selvrapporterede oplysninger om helbredsstatus og livsstilsfaktorer, som kan bruges til at afgøre, om nogen ikke er berettiget til undersøgelsen.
• Informationssession og screeningssession Information Session og screeningsbesøg kan finde sted samtidigt, eller informationssession kan finde sted før screeningsbesøget. Forud for screeningsbesøget vil potentielle forsøgspersoner blive bedt om at ankomme til CNRC efter en overnatningsfaste (holde op med at spise efter kl. 22.00) og være godt hydreret. Forsøgspersoner bør sigte efter at drikke mindst 8-10 kopper vand de 24 timer før screeningsbesøget.

Informationssession: På CNRC vil præ-screenede forsøgspersoner deltage i en informationssession, hvor de vil blive informeret om alle undersøgelsesprocedurer og studieplaner. Hvis de er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidsplaner, vil de blive bedt om at læse, stille spørgsmål, underskrive og datere IRB-godkendte Informed Consent Form (ICF), før nogen laboratorie- eller undersøgelsesscreeningsprocedurer begynder.

Screeningsbesøg: Efter at have opfyldt kriterierne for måling af blodsukker (BG) og blodtryk (BP), vil forsøgspersonerne gå videre til yderligere screeningsprocedurer, som vil omfatte et omfattende kemipanel plus TSH, antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) ), BMI (udregnet ud fra højde og vægt), sygehistorie, tidligere og samtidig medicinering og brug af kosttilskud og udfyldelse af en række spørgeskemaer vedrørende deres generelle helbred og livsstil.

Efter at have bekræftet berettigelsen gennem blodprøveresultater, vil forsøgspersonerne derefter blive planlagt til et besøg på Illinois Eye Institute (IEI) til en screening øjenundersøgelse. Under denne undersøgelse vil der blive brugt dråber til at kontrollere øjentrykket og dråber til at udvide øjnene. Baseret på kriterier for berettigelse til undersøgelsen kan forsøgspersoner inviteres til at deltage i undersøgelsen. Et forstudiebesøg og alle testdagsbesøg vil blive planlagt, før de forlader CNRC eller kort tid derefter.

-Førstudiebesøg, randomisering og kognitiv vurdering Forstudiebesøget er til træning i forskellige aspekter af undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner blive randomiseret til mere specifik undersøgelsesprotokolinformation (f.eks. diætinkludering af undersøgelsesfødevarer). Forstudiebesøget vil også omfatte en kognitiv funktionstest. Dette vil omfatte besøgsinstruktioner til at forberede sig til den kognitive test (f.eks. fasteinstruktioner, vente på at spise morgenmad og få morgenkaffe/te på klinikken osv.). Hvert forsøgsperson vil komme til CNRC i fastende (10 timer) tilstand for et forud planlagt forstudiebesøg, hvor de vil modtage et morgenmadsmåltid til at indtage på stedet og fuldføre den kognitive baseline-test og derefter fortsætte til instruktionerne om processen for at gennemføre forskellige aspekter af forskningsprotokollen, herunder, men ikke begrænset til, online 24-timers kosttilbagekaldelser (via ASA24-programmet), ugentlige besøg til madafhentning, inkorporering af fødevarer i kosten, plan for øjenundersøgelser og mere. De vil også blive forsynet med alle undersøgelsesinstruktioner til faste før hver større testdag, udfylde afkrydsningsdagbøger for at hjælpe med undersøgelsesoverholdelse, sms/e-mailbekræftelse modtagelse af påmindelser om aftaler osv.

Testdagsbesøg: Alle forsøgspersoner vil rapportere til CNRC på ugentlig basis, medmindre forhold uden for vores kontrol kræver mindre hyppig person-til-person interaktion. I dette tilfælde vil der dog blive indført alternative mekanismer for at sikre kontakt med forsøgspersoner og levering af produktet. Besøg 1, Besøg 5 og Besøg 9 vil have to faser (et besøg på IEI & b besøg på CNRC). specifikt vil forsøgspersoner gå til IEI for indsamling af OCT-A-billederne (besøg 1a, 5a og 9a) 1-5 dage før besøget på CNRC. Besøg på CNRC: Besøg 1b, Besøg 5b og Besøg 9b omfatter alle undersøgelsesprocedurer (undtagen det kognitive batteri, som udføres ved forstudie og besøg 8). En fastende blodprøve, MKS, PWV, cBP, antropometri og 24 timers tilbagekaldelse vil alle blive vurderet. Forsøgspersonerne vil få en standardiseret morgenmad, og MKS gentages 1,5 time senere. Derefter vil emnet få dagligvarer og studiespecifikke fødevarer og mindet om, hvordan de skal inkludere i deres kost. Et spørgeskema til testdagsbesøg for at rapportere overholdelse af undersøgelsesinstruktioner (efter første besøg), kosttolerance og generel helbredsstatus (enhver sygdom i de 7 dage før testdagsbesøget), ændring af medicin vil blive givet/opsamlet. For at minimere vaskulær og metabolisk variabilitet på grund af hormonudsving forbundet med menstruationscyklussen vil kvinder blive undersøgt i follikulær fase af deres menstruationscyklus. Den 8-ugers intervention giver mulighed for at planlægge individers hunner i overensstemmelse hermed. For forsøgspersoner, der er villige til at vende tilbage 2 måneder efter seponering af behandlingen, vil besøg 9 blive gentaget til opfølgning. Dette besøg vil ikke blive betragtet som en del af en "fuldstændig" analyse, men vil give indsigt i forskning og undersøgelsesdesign. Retningslinjer for bloddonation indikerede, at der for hvert individ ikke blev indsamlet mere end 550 ml blod i en 56-dages periode. Mængden af ​​blod indsamlet i denne undersøgelse vil være langt under donationsretningslinjerne (~70 ml) i løbet af undersøgelsen.

-Dage med madafhentning (CNRC, IllinoisTech) Kropsvægt, overensstemmelsesregistreringer, generelt sundhedsspørgeskema og diættolerance-spørgeskema vil blive udfyldt. Mad leveret pr. randomisering.

Madplaner. Fire en-uges måltidsplaner for hver aktiv og kontrol-intervention vil blive udviklet og givet to gange i tilfældig rækkefølge for at muliggøre en delvist kontrolleret diæt.