Intercambios dietéticos con aguacate y mango en prediabetes (AVMa)

Los sujetos reclutados deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad, firmar y fechar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).

El ensayo probará 2 condiciones dietéticas que serán fruta fresca (1 aguacate y 1 mango) en comparación con un brazo de control igualado en calorías (pero no macronutrientes o fibra) equivalente a 1 aguacate Hass fresco + 1 taza de mango por día. Los participantes recibirán planes generales de comidas, incluidos refrigerios o comidas específicas para incluir en su dieta diaria.

• Preselección Para obtener más información sobre el estudio y precalificar, los sujetos potenciales pueden llamar al CNRC o visitar el sitio web publicado en los folletos de reclutamiento o en otros materiales de reclutamiento. Si llaman a la CNRC, un miembro del personal proporcionará una breve descripción del estudio y hará una serie de preguntas de un cuestionario de preselección para ver si pueden ser elegibles para participar. El mismo cuestionario está disponible en el sitio web y los sujetos potenciales pueden completarlo en línea. El cuestionario de preselección incluye información autoinformada sobre el estado de salud y los factores del estilo de vida que se pueden usar para determinar si alguien no es elegible para el estudio.
• Sesión de información y sesión de selección La sesión de información y la visita de selección pueden ocurrir simultáneamente o la sesión de información puede ocurrir antes de la visita de selección. Antes de la visita de selección, se pedirá a los sujetos potenciales que lleguen al CNRC después de un ayuno nocturno (dejen de comer después de las 10 p. m.) y estén bien hidratados. Los sujetos deben aspirar a beber al menos 8-10 vasos de agua las 24 horas previas a la visita de selección.

Sesión informativa: en el CNRC, los sujetos preseleccionados participarán en una sesión informativa en la que se les informará sobre todos los procedimientos y horarios del estudio. Si están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y cronogramas del estudio, se les pedirá que lean, hagan preguntas, firmen y fechen el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) antes de que comiencen los procedimientos de evaluación del estudio o del laboratorio.

Visita de detección: después de cumplir con los criterios de elegibilidad para las medidas de glucosa en sangre (GS) y presión arterial (PA), los sujetos avanzarán a más procedimientos de detección que incluirán un panel de química integral más TSH, medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, composición corporal). ), IMC (calculado a partir de la altura y el peso), historial médico, medicación previa y concomitante, uso de suplementos dietéticos y cumplimentación de una serie de cuestionarios relacionados con su salud general y estilo de vida.

Después de confirmar la elegibilidad a través de los resultados de los análisis de sangre, los sujetos serán programados para una visita al Illinois Eye Institute (IEI) para un examen ocular de detección. Durante este examen, se usarán gotas para controlar la presión ocular y gotas para dilatar los ojos. Según los criterios de elegibilidad del estudio, se puede invitar a los sujetos a participar en el estudio. Se programará una visita previa al estudio y todas las visitas del día del examen antes de salir del CNRC o poco después.

-Visita previa al estudio, aleatorización y evaluación cognitiva La visita previa al estudio es para capacitación sobre diversos aspectos del estudio. Además, los sujetos serán aleatorizados para obtener información más específica del protocolo del estudio (p. ej., inclusión en la dieta de los alimentos del estudio). La visita previa al estudio también incluirá una prueba de función cognitiva de referencia. Esto incluirá instrucciones de visita para prepararse para la prueba cognitiva (p. ej., instrucciones de ayuno, esperar para desayunar y tomar café o té por la mañana en la clínica, etc.). Cada sujeto llegará al CNRC en ayunas (10 horas) para una visita previa al estudio programada previamente, donde recibirán un desayuno para consumir en el lugar y completar la prueba cognitiva de referencia y luego proceder a las instrucciones sobre el proceso para completar varios aspectos del protocolo de investigación, incluidos, entre otros, los recordatorios dietéticos de 24 h en línea (a través del programa ASA24), visitas semanales para recoger alimentos, incorporar alimentos a la dieta, planificar exámenes de la vista y más. También se les proporcionarán todas las instrucciones del estudio para ayunar antes de cada día de prueba principal, completar diarios de verificación para ayudar con el cumplimiento del estudio, verificación de mensajes de texto/correo electrónico, recepción de recordatorios de citas, etc.

Visitas el día del examen: todos los sujetos se presentarán semanalmente al CNRC, a menos que las condiciones fuera de nuestro control requieran una interacción persona a persona menos frecuente. En este caso, sin embargo, se instituirán mecanismos alternativos para asegurar el contacto con los sujetos y la entrega del producto. La visita 1, la visita 5 y la visita 9 tendrán dos fases (una visita al IEI y una visita al CNRC). específicamente, los sujetos irán al IEI para la recolección de las imágenes OCT-A (Visita 1a, 5a y 9a) 1-5 días antes de la visita al CNRC. Visitas al CNRC: la visita 1b, la visita 5b y la visita 9b abarcan todos los procedimientos del estudio (excepto la batería cognitiva, que se realiza en el estudio previo y la visita 8). Se evaluará una muestra de sangre en ayunas, FMD, PWV, cBP, antropometría y recordatorio de 24 h. Los sujetos recibirán un desayuno estandarizado y la FMD se repetirá 1,5 horas después. A partir de entonces, el sujeto recibirá comestibles y productos alimenticios específicos del estudio y se le recordará cómo incluirlos en su dieta. Se entregará/recopilará un cuestionario de la visita del día del examen para informar el cumplimiento de las instrucciones del estudio (después de la primera visita), la tolerancia dietética y el estado de salud general (cualquier enfermedad en los 7 días anteriores a la visita del día del examen), cambio de medicamentos. Para minimizar la variabilidad vascular y metabólica debida a las fluctuaciones hormonales asociadas con el ciclo menstrual, se estudiará a las mujeres en la fase folicular de su ciclo menstrual. La intervención de 8 semanas permite programar las hembras de los individuos en consecuencia. Para los sujetos que deseen regresar 2 meses después de suspender el tratamiento, se repetirá la Visita 9 para el seguimiento. Esta visita no se considerará parte de un análisis "completado", pero proporcionará información para la investigación y los diseños del estudio. Las pautas de donación de sangre indicaron que para cada sujeto no se recolectarán más de 550 ml de sangre en un período de 56 días. La cantidad de sangre recolectada en este estudio estará muy por debajo de las pautas de donación (~70 ml) durante el transcurso del estudio.

-Días de recogida de alimentos (CNRC, IllinoisTech) Se completarán el peso corporal, los registros de cumplimiento, el cuestionario de salud general y el cuestionario de tolerancia dietética. Alimentos provistos por aleatorización.

Planes de alimentación. Se desarrollarán cuatro planes de comidas de una semana para cada intervención activa y de control y se administrarán dos veces en orden aleatorio para permitir un régimen dietético parcialmente controlado.