Dieetuitwisselingen met avocado en mango bij pre-diabetes (AVMa)

Aangeworven proefpersonen moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria, een schriftelijk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier ondertekenen en dateren.

De proef zal 2 voedingscondities testen, namelijk vers fruit (1 avocado en 1 mango) in vergelijking met een controle-arm die qua calorieën (maar niet macronutriënten of vezels) overeenkomt met 1 verse Hass-avocado + 1 kopje mango per dag. Deelnemers krijgen algemene maaltijdplannen, inclusief specifieke voedingsmiddelen, snacks of maaltijden om dagelijks in hun dieet op te nemen.

• Pre-screening Om meer te weten te komen over het onderzoek en om zich vooraf te kwalificeren, kunnen potentiële proefpersonen het CNRC bellen of de website bezoeken die op wervingsfolders of ander wervingsmateriaal staat vermeld. Als ze de CNRC bellen, zal een medewerker een korte achtergrond van het onderzoek geven en een reeks vragen stellen uit een pre-screeningvragenlijst om te zien of ze in aanmerking komen voor deelname. Dezelfde vragenlijst is beschikbaar op de website en kan door potentiële proefpersonen online worden ingevuld. De pre-screeningvragenlijst bevat zelfgerapporteerde informatie over gezondheidstoestand en leefstijlfactoren die kunnen worden gebruikt om te bepalen of iemand niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
• Informatiesessie en screeningssessie Informatiesessie en screeningsbezoek kunnen gelijktijdig plaatsvinden of de informatiesessie kan voorafgaand aan het screeningsbezoek plaatsvinden. Voorafgaand aan het screeningsbezoek zal aan potentiële proefpersonen worden gevraagd om na een nacht vasten aan te komen bij het CNRC (stop met eten na 22.00 uur) en goed gehydrateerd te zijn. Proefpersonen moeten streven naar het drinken van ten minste 8-10 kopjes water in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Informatiesessie: Bij het CNRC nemen vooraf gescreende proefpersonen deel aan een informatiesessie waarin ze worden geïnformeerd over alle studieprocedures en studieschema's. Als ze bereid zijn zich aan alle onderzoeksprocedures en -schema's te houden, wordt hen gevraagd om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) te lezen, vragen te stellen, te ondertekenen en te dateren voordat een laboratorium- of studiescreeningprocedure begint.

Screeningsbezoek: Nadat aan de geschiktheidscriteria voor bloedglucose- (BG) en bloeddrukmetingen (BP) is voldaan, gaan proefpersonen door naar verdere screeningprocedures, waaronder een uitgebreid chemiepanel plus TSH, antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, lichaamssamenstelling ), BMI (berekend op basis van lengte en gewicht), medische geschiedenis, eerdere en gelijktijdige medicatie en gebruik van voedingssupplementen, en het invullen van een reeks vragenlijsten met betrekking tot hun algemene gezondheid en levensstijl.

Na bevestiging van geschiktheid door middel van bloedtestresultaten, worden de proefpersonen ingepland voor een bezoek aan het Illinois Eye Institute (IEI) voor een screening-oogonderzoek. Tijdens dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van druppels om de oogdruk te controleren en oogdruppels om de ogen te verwijden. Op basis van de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, kunnen proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een pre-studiebezoek en alle testdagbezoeken worden gepland voordat het CNRC wordt verlaten of kort daarna.

-Pre-studiebezoek, randomisatie en cognitieve beoordeling Het pre-studiebezoek is voor training over verschillende aspecten van het onderzoek. Bovendien zullen proefpersonen worden gerandomiseerd voor meer specifieke informatie over het studieprotocol (bijv. opname van studievoeding in de voeding). Het Pre-Study Visit zal ook een baseline cognitieve functietest bevatten. Dit omvat bezoekinstructies voor de voorbereiding op de cognitieve test (bijv. instructies voor vasten, wachten met ontbijten en 's ochtends koffie/thee drinken in de kliniek, enz.). Elke proefpersoon komt nuchter (10 uur) naar het CNRC voor één vooraf gepland pre-studiebezoek, waar ze een ontbijtmaaltijd krijgen om ter plaatse te consumeren en de basislijn cognitieve tests te voltooien en vervolgens verder te gaan met instructies over het proces voor het voltooien verschillende aspecten van het onderzoeksprotocol, inclusief maar niet beperkt tot de online 24-uurs dieetherinneringen (via het ASA24-programma), wekelijkse bezoeken voor het ophalen van voedsel, het opnemen van voedsel in het dieet, het plannen van oogonderzoeken en meer. Ze krijgen ook alle studie-instructies voor het vasten voor elke grote testdag, het invullen van afvinkdagboeken om te helpen bij het naleven van de studie, sms-/e-mailverificatie voor het ontvangen van afspraakherinneringen, enz.

Testdagbezoeken: Alle proefpersonen zullen wekelijks rapporteren aan het CNRC, tenzij omstandigheden buiten onze controle minder frequente persoonlijke interactie vereisen. In dit geval zullen echter alternatieve mechanismen worden ingesteld om contact met proefpersonen en levering van het product te garanderen. Bezoek 1, Bezoek 5 en Bezoek 9 zullen twee fasen hebben (een bezoek aan IEI & een bezoek aan CNRC). in het bijzonder gaan proefpersonen 1-5 dagen voorafgaand aan het bezoek aan CNRC naar het IEI voor het verzamelen van de OCT-A-afbeeldingen (Bezoek 1a, 5a en 9a). Bezoeken aan CNRC: Bezoek 1b, Bezoek 5b en Bezoek 9b omvatten alle onderzoeksprocedures (behalve de cognitieve batterij, die wordt uitgevoerd bij Pre-Study en Bezoek 8). Een nuchter bloedmonster, FMD, PWV, cBP, antropometrie en 24-uurs recall zullen allemaal worden beoordeeld. De proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd ontbijt en de MKZ wordt 1,5 uur later herhaald. Daarna krijgt de proefpersoon boodschappen en studiespecifieke voedingsproducten en wordt eraan herinnerd hoe deze in hun dieet moeten worden opgenomen. Een testdagbezoekvragenlijst om naleving van de studie-instructies (na het eerste bezoek), dieettolerantie en algemene gezondheidsstatus (elke ziekte in de 7 dagen voorafgaand aan het testdagbezoek), verandering in medicijnen, te rapporteren/verzamelen. Om de vasculaire en metabolische variabiliteit als gevolg van hormoonfluctuaties geassocieerd met de menstruele cyclus te minimaliseren zullen vrouwen in de folliculaire fase van hun menstruele cyclus worden bestudeerd. De interventie van 8 weken maakt het mogelijk om de vrouwtjes van individuen dienovereenkomstig in te plannen. Voor proefpersonen die 2 maanden na stopzetting van de behandeling bereid zijn terug te keren, wordt bezoek 9 herhaald voor follow-up. Dit bezoek zal niet worden beschouwd als onderdeel van een "completere" analyse, maar zal inzicht verschaffen voor onderzoeks- en studieontwerpen. Richtlijnen voor bloeddonatie gaven aan dat voor elke proefpersoon niet meer dan 550 ml bloed werd verzameld in een periode van 56 dagen. De hoeveelheid bloed die in dit onderzoek wordt verzameld, zal in de loop van het onderzoek ver onder de donatierichtlijnen (~ 70 ml) liggen.

-Dagen voor het ophalen van voedsel (CNRC, IllinoisTech) Lichaamsgewicht, nalevingsgegevens, algemene gezondheidsvragenlijst en vragenlijst over voedingstolerantie zullen worden ingevuld. Voedsel verstrekt per randomisatie.

Maaltijd plannen. Voor elke Active- en Control-interventie zullen vier maaltijdschema's van een week worden ontwikkeld en tweemaal in willekeurige volgorde worden gegeven om een ​​gedeeltelijk gecontroleerd dieet mogelijk te maken.